ATROPINA ACCORD 0,1 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Atropina Accord 0,1 mg/ml Solução injetável em seringa pré-carregada

Atropina Sulfato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atropina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Accord
3. Como usar Atropina Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atropina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atropina Accord e para que é utilizado

A Atropina pertence a uma classe de medicamentos denominados anticolinérgicos. Um anticolinérgico é uma substância que bloqueia o neurotransmissor acetilcolina no sistema nervoso central e periférico. É utilizado em situações de urgência, quando o coração bate muito devagar, como antídoto para casos de intoxicação por insecticidas organofosforados ou gás neurotóxico, por exemplo, e para casos de intoxicação por consumo de cogumelos.

Pode ser utilizado como parte da medicação pré-anestésica. Também pode ser utilizado para evitar os efeitos secundários de outros fármacos utilizados para anular os efeitos dos relaxantes musculares após uma intervenção cirúrgica.

A Atropina 0,1 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada é utilizada para tratar adultos e crianças desde o nascimento com um peso corporal superior a 3 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Accord

Não use Atropina Accord:

• se é alérgico (hipersensível) à atropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• tem problemas urinários;
• tem pressão elevada no olho (glaucoma);
• sofre doença esofágica (acalasia do esófago), bloqueio do intestino (íleo paralítico) ou uma forma aguda de distensão colónica (megacólon tóxico).

Estas contraindicações não se aplicam em caso de urgências potencialmente mortais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Atropina Accord se sofre:

• hipertireoidismo;
• doença prostática;
• insuficiência cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• algumas doenças cardíacas;
• doença estomacal, como estreitamento pilórico;
• bronquite crónica;
• febre;
• se é uma criança ou uma pessoa de idade avançada;
• miastenia grave (debilidade muscular grave);
• ardores (refluxo).

Outros medicamentos Atropina Accord

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• antidepressivos tricíclicos;
• algunos antihistamínicos;
• medicamentos para a doença de Parkinson;
• fenotiazina, clozapina ou fármacos neurolépticos (para doenças mentais);
• quinidina ou disopiramida (para doenças cardíacas);
• espasmolíticos (para o síndrome do cólon irritável).

Gravidez e lactação

Gravidez

Os dados limitados sobre o uso de atropina em mulheres grávidas indicam que não há efeitos adversos para a gravidez nem para a saúde do feto. A atropina atravessa a placenta. A administração intravenosa de atropina durante a gravidez ou no seu termo pode causar uma frequência cardíaca mais rápida no feto e na mãe. Este medicamento só deve ser administrado durante a gravidez após considerar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.

Lactação

Pequenas quantidades de atropina podem passar para o leite materno e ter efeitos no lactente. A atropina pode inibir a produção de leite materno. O seu médico avaliará o benefício da lactação face ao benefício do tratamento. Se se decidir manter o tratamento, deve interromper a lactação. No entanto, se se decidir continuar a lactar durante o tratamento, o seu médico realizará exames adicionais ao lactente.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A injeção de atropina pode causar confusão ou visão borrosa. Não deve conduzir nem manejar máquinas após receber uma injeção.

Atropina Accord contém sódio

Em cada seringa de 5 ml este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por seringa pré-carregada, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Em cada seringa de 10 ml este medicamento contém 35,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada seringa pré-carregada. Isto equivale a 1,77% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Atropina Accord

O seu médico decidirá a dose correta para si e como e quando se administrará a injeção. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose habitual é:

Como medicação pré-anestésica

Administração intravenosa (IV) imediatamente antes de uma intervenção cirúrgica; se necessário, é possível a administração intramuscular 30-60 minutos antes da operação.

Adultos: 0,3-0,6 mg IV

Crianças: 0,01-0,02 mg/kg, ajustando a dose em função da resposta e tolerância do paciente (máximo 0,6 mg por dose).

Para anular os efeitos dos relaxantes musculares:

Adultos: 0,6-1,2 mg IV com neostigmina.

Crianças: 0,02 mg/kg IV

Em caso de frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou parada cardíaca:

Adultos:

• Bradicardia sinusal (frequência do pulso baixa): 0,5 mg IV, cada 2-5 minutos até atingir a frequência cardíaca desejada.
• Bloqueio AV (bloqueio da transmissão da contração entre a aurícula e o ventrículo): 0,5 mg IV, cada 3-5 minutos (máximo 3 mg).

Crianças:

0,02 mg/kg IV em uma dose única (dose máxima 0,6 mg).

Como antídoto para a intoxicação por organofosforados (insecticidas ou gás neurotóxico), anticolinesterases ou intoxicação por cogumelos muscarínicos:

Adultos: 0,5-2 mg IV, pode repetir-se após 5 minutos e posteriormente cada 10-15 minutos conforme necessário.

Crianças: 0,02 mg/kg, pode repetir-se várias vezes até a desaparição dos sinais e sintomas.

É possível que outras formas deste medicamento sejam mais adequadas se for necessária uma dose superior a 0,5 mg.

Uso em crianças

A Atropina é utilizada para tratar crianças desde o nascimento com um peso superior a 3 kg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Esta injeção será administrada por um médico ou enfermeira, por isso não é provável que receba uma quantidade excessiva de atropina. Se acredita que lhe foi administrada uma quantidade excessiva de atropina, sente que o coração bate muito rápido, respira com rapidez, tem febre alta, sente-se inquieto, confuso, tem alucinações ou perde a coordenação, deve informar a pessoa que lhe administrou a injeção.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dependem da dose que recebe e geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Raramente pode produzir-se uma reação alérgica. Esta pode causar erupções cutâneas, piche intenso, descamação da pele, inchação da face (sobretudo em torno dos lábios e dos olhos), opressão na garganta e dificuldade para respirar ou engolir, febre, desidratação, choque e desvanecimento. Todos estes são efeitos adversos muito graves. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes efeitos adversos. Pode que necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alterações visuais (dilatação das pupilas, dificuldade para focar, visão borrosa, intolerância à luz);
• secreção bronquial reduzida;
• boca seca (dificuldade para engolir e falar, sensação de sede);
• prisão de ventre e ardores (refluxo);
• secreção reduzida de ácido gástrico;
• perda do gosto;
• náuseas;
• vómitos;
• sensação de inchação;
• ausência de sudorese;
• secura da pele;
• ronchas;
• erupção.

Efeitos adversos frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• excitação (sobretudo com doses mais altas);
• perda de coordenação (sobretudo com doses mais altas);
• confusão (sobretudo com doses mais altas);
• alucinações (sobretudo com doses mais altas),
• excesso de temperatura;
• certos distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ralentização temporária do batimento cardíaco);
• rubor;
• dificuldade para urinar.

Efeitos adversos pouco frequentes (que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações psicóticas.

Efeitos adversos raros (que podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• reações alérgicas;
• crises epilépticas (convulsões);
• sonolência.

Efeitos adversos muito raros (que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reação alérgica grave;
• batimento cardíaco irregular, incluindo fibrilação ventricular;
• dor torácica;
• pico na pressão arterial.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cefaleia;
• inquietude;
• marca inestável e problemas de equilíbrio;
• insónia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificar os efeitos secundários através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atropina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na seringa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atropina Accord

O princípio ativo é Atropina Sulfato: Cada ml de solução injetável contém 0,1 mg de atropina sulfato monohidrato, que equivale a 0,083 mg de atropina.

Cada seringa de 5 ml contém 0,5 mg de atropina sulfato monohidrato, que equivalem a 0,415 mg de atropina.

Cada seringa de 10 ml contém 1 mg de atropina sulfato monohidrato, que equivalem a 0,83 mg de atropina.

Os demais componentes são: Cloruro de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Este medicamento é uma solução transparente e incolora livre de partículas visíveis em uma seringa pré-carregada de vidro.

Seringa pré-carregada de vidro transparente (vidro transparente tipo I) de 5 ml com tampa, tampa do êmbolo (borracha de bromobutilo) e vara do êmbolo (polipropileno). No corpo da seringa há graduações de 0,5 mL, desde 0 mL a 5 mL.

Seringa pré-carregada de vidro transparente (vidro transparente tipo I) de 10 ml com tampa, tampa do êmbolo (borracha de bromobutilo) e vara do êmbolo (polipropileno). No corpo da seringa há graduações de 1 mL, desde 0 mL a 10 mL.

A seringa pré-carregada é fornecida sem agulha, embalada em uma caixa exterior.

Atropina Accord é fornecido em caixas de 1 seringa pré-carregada.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifíci Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A seringa pré-carregada está destinada a um único paciente. Descarte a seringa após o seu uso. Não reutilize.

O produto deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e descoloração antes da sua administração. Só deve ser usada a solução transparente, incolora e sem partículas ni precipitados.

O tamanho da agulha necessário para usar com a seringa é o calibre 23-20 para administração IV e de calibre 23-21 para administração IM

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.