ATRISCAL 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Atriscal 400 mg comprimidos revestidoscom película

Dexibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atriscal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atriscal
3. Como tomar Atriscal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atriscal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atriscal e para que é utilizado

Dexibuprofeno, a substância ativa de Atriscal, pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs, tais como o dexibuprofeno, estão indicados para o tratamento da dor e da inflamação. Actuam reduzindo a quantidade de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) que o corpo produz.

Para que é utilizado Atriscal

Atriscal está indicado em adultos para aliviar:

? dor e inflamação causadas pela artrose (quando as articulações se desgastam);

? dor do período menstrual;

? dor leve a moderada, como a dor muscular e articular ou a dor dental.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atriscal

Não tome Atriscal se:

• é alérgico a dexibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos para aliviar a dor (a sua alergia poderia causar-lhe dificuldade para respirar, asma, secreção nasal, erupção cutânea ou inchaço da face);
• sofreu hemorragia ou perfuração gastrointestinal originada por AINEs;
• sofre de úlcera de estômago ou duodeno recorrentes (vómitos de sangue, fezes negras ou diarreia com sangue poderiam ser um sinal de que o seu estômago ou intestino estão sangrando);
• sofre de hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outras hemorragias ativas;
• sofre de uma exacerbação de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• sofre de desidratação severa (p. ex., causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• sofre de insuficiência cardíaca grave ou de uma doença grave dos rins ou do fígado;
• é uma mulher que se encontra no terceiro trimestre de gravidez;
• sofre de uma condição de origem desconhecida que produz uma formação anormal de células sanguíneas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atriscal, se:

• sofreu de úlcera de estômago ou duodeno;
• sofreu de úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• tém uma doença dos rins ou do fígado ou é adicto ao álcool;
• sofre de alteração da coagulação (ver “Outros medicamentos e Atriscal”);
• tém edemas (retenção de líquidos);
• sofre de algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta;
• sofre de lupus eritematoso sistémico (doença que afeta as articulações, músculos e pele) ou colagenose mista (uma doença do colágeno que afeta o tecido conjuntivo);
• deseja ficar grávida e tem dificuldades para isso;
• sofre ou sofreu de asma ou doenças alérgicas, pois pode produzir-se dificuldade para respirar;
• sofre de febre do feno (rinite alérgica), pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, existe um maior risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (chamado asma analgésica), edema de Quincke (inchaço principalmente na área facial, de lábios, pálpebras ou genitais) ou urticária;
• acaba de se submeter a uma cirurgia maior;
• tém certos distúrbios hereditários que afetam o seu sangue (p. ex., porfiria intermitente aguda);
• tém uma infecção - ver o cabeçalho "Infecções" mais adiante.

Foi notificado sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser mortais, com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes previos de reações gastrointestinais graves. Quando se produz um sangramento ou ulceração gastrointestinal, o tratamento deve ser suspenso imediatamente. O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs, em pacientes com antecedentes de úlcera, particularmente se se complica com sangramento ou perfuração (ver secção 2), e em pacientes de idade avançada.

Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Deve-se considerar o tratamento concomitante com agentes gastroprotetores (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de protões) para esses pacientes, e também para os pacientes que requerem ácido acetilsalicílico a baixa dose concomitante ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal.

Se anteriormente teve toxicidade gastrointestinal, particularmente em idade avançada, deve informar o seu médico de qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nas etapas iniciais do tratamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o dexibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atriscal se:

• tém problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tém a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., choque anafiláctico com sintomas como falta de ar, sibilância e diminuição da pressão arterial). Com o dexibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Atriscal e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais

Pode sofrer dores de cabeça após um tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos (uso fora das indicações aprovadas). Neste caso, consulte o seu médico; não deve tomar doses mais elevadas de Atriscal para a dor de cabeça.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente em combinações de mais de um princípio ativo analgésico, pode provocar dano renal permanente, incluindo o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento. Interrompa o tratamento com Atriscal e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Atriscal pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Atriscal retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Deve evitar a administração de AINEs se sofre de infecção por vírus da varicela zoster (varicela).

Outros medicamentos e Atriscal

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Atriscal pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabano, apixabano ou dabigatrano) podem prolongar o tempo de sangramento.
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartano).
• voriconazol e fluconazol (inibidores de CYP2C9), usados para infecções fúngicas, dado que o efeito do dexibuprofeno pode aumentar.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Atriscal. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Atriscal com outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos além dos mencionados anteriormente:

Si nãodeve tomar os seguintes medicamentos com Atriscal, a menos que esteja sob estrito controlo médico:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos para o alívio da dor, febre e inflamação). Existe um aumento do risco de sofrer úlceras ou hemorragias no sistema digestivo se tomar Atriscal juntamente com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico como analgésico.

Si podetomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seu médico:

• Litio: medicamento utilizado para o tratamento de certas alterações do estado de ânimo. Atriscal pode incrementar o efeito do litio.

? Metotrexato (um medicamento para tratar o cancro ou a artrite reumatoide). Atriscal pode incrementar os efeitos adversos do metotrexato.

? Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois o dexibuprofeno pode diminuir os efeitos destes medicamentos.

? Corticosteroides: Pode ver-se aumentado o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

? Alguns medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

? Digoxina (medicamento para tratar distúrbios cardíacos). Atriscal pode aumentar os efeitos adversos da digoxina.

? Imunossupressores (como a ciclosporina tacrolimo, sirolimo), sulfoniluréia (certos medicamentos antidiabéticos orais) e antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para tratar as infecções) – pode produzir-se dano renal.

? Antibióticos quinolonas, pois pode aumentar o risco de convulsões

? Diuréticos poupadores de potássio, pois podem aumentar os níveis de potássio no sangue.

? Fenitoína, medicamento utilizado para tratar a epilepsia. Atriscal pode incrementar os efeitos adversos da fenitoína.

? Pemetrexede (medicamento para tratar alguns tipos de cancro).

? Zidovudina (medicamento para tratar o VIH/SIDA); dexibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento em uma articulação ou um sangramento que provoca inflamação.

? Baclofeno (um relaxante muscular): podem desenvolver-se efeitos secundários do baclofeno após iniciar o tratamento de dexibuprofeno.

? Sulfinpirazona, probenecida (medicamentos para a gota), pois a excreção do dexibuprofeno pode ser retardada.

Toma de Atriscal com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Atriscal sozinho, mas é recomendado tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago, sobretudo em tratamentos prolongados.

Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar Atriscal, pois se podem aumentar os problemas gastrointestinais.

Gravidez, fertilidade e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Atriscal nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar seriamente o feto, mesmo a doses muito baixas. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Atriscal durante os 6 primeiros meses da gravidez, a menos que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Atriscal pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Também não deve tomar Atriscal se está a tentar ficar grávida, pois pode dificultar a gravidez.

Em raros casos, medicamentos como Atriscal podem afetar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade voltará ao normal quando terminar o tratamento com Atriscal.

Lactação

Apenas passam pequenas quantidades de Atriscal para o leite materno. No entanto, se está a amamentar o seu filho, não deve tomar Atriscal durante longos períodos de tempo ou a doses altas.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar efeitos adversos como tonturas, cansaço, vertigem ou se tem visão borrosa após tomar Atriscal, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas (ver secção 4. “Possíveis efeitos adversos”).

3. Como tomar Atriscal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Atriscal com um copo de água ou algum outro líquido. Atriscal actua de forma mais rápida se o tomar sem alimentos. No entanto, é recomendado tomar com as refeições, pois pode ajudar a evitar problemas de estômago, particularmente se o tomar durante períodos de tempo prolongados.

O seu médico também lhe pode prescrever outra dose. As seguintes instruções de dosagem referem-se apenas à dose de 400 mg que lhe foi prescrita.

Não tome mais de 1comprimido de Atriscal em uma única toma.

Não tome mais de 3comprimidos de Atriscal ao dia

Artrose

A dose recomendada é de 1 comprimido de Atriscal duas vezes ao dia (1 comprimido pela manhã e 1 à noite). Para os sintomas agudos, o seu médico pode aumentar a dose até 3 comprimidos de Atriscal ao dia.

Dor durante a menstruação

A dose recomendada é de 1 comprimido de Atriscal duas vezes ao dia.

Dor leve ou moderada

A dose recomendada é de 200 mg de Atriscal (partir um comprimido de 400 mg) três vezes ao dia. Se necessita de doses mais altas, o seu médico pode prescrever-lhe até 3 comprimidos de Atriscal ao dia.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

O comprimido pode ser fracionado em duas doses iguais. Para dividir o comprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione para baixo com os dois dedos índice ou polegar.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se sofre de uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Não deve aumentar a dose prescrita pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas pode aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe experiência suficiente em crianças e adolescentes; por conseguinte, não deve utilizar Atriscal em pacientes menores de 18 anos.

Se estima que a ação de Atriscal é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Atriscal do que deve:

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se as crianças tomaram este medicamento acidentalmente, contacte imediatamente o seu médico ou visite o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (podem ser com manchas de sangue), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, ataxia, confusão e tremores nos olhos. Em doses altas, foi notificado de sonolência, dor no peito, palpitações, perda do conhecimento, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, pressão arterial baixa, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Atriscal:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido na próxima toma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Os pacientes de idade avançada que usam este medicamento têm um maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitos adversos.

Os efeitos adversos dependem principalmente da dose e variam de um paciente para outro, especialmente o risco de aparecimento de efeitos adversos gastrointestinais depende do intervalo de dosagem e da duração do tratamento.

Pare de tomarAtriscale procure ajuda médica imediata:

? se tiver dor intensa de estômago, especialmente quando começar a tomar Atriscal.

? se apresentar fezes negras, diarreia sanguinolenta ou vomitar sangue.

? se tiver dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

? se tiver manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras bucais, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].

? se tiver erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

? se tiver erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

? se apresentar sintomas como febre, dor de garganta e boca, sintomas de tipo gripal, sensação de cansaço, sangramento de nariz e de pele. Estes sintomas podem ser causados por uma redução dos glóbulos brancos do seu organismo (agranulocitose).

? se apresentar dor de cabeça severa ou persistente.

? se apresentar coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).

? se apresentar inchaço da face, da língua ou da faringe, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), asma agravada.

? se expulsar menos urina do que o normal, tiver inchaço, urina turva ou tiver mal-estar em geral, pois estes podem ser os primeiros sinais de dano renal ou insuficiência renal.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Molestias gastrointestinais, como dor abdominal, mal-estar e indigestão, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, vômitos e leves perdas de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Úlceras gastrointestinais, às vezes com sangramento e perfuração (ver seção 2), fezes negras (melena), vômito manchado de sangue (hematemese), úlceras bucais e inflamação (estomatite ulcerosa), inflamação do cólon (colite), piora da doença intestinal inflamatória, complicações de divertículos do cólon (perfuração, fístula).
• Distúrbios nerviosos centrais como dores de cabeça, tonturas, insônia, agitação, irritabilidade ou sonolência, vertigem, cansaço (fadiga).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Gastrite
• Distúrbios visuais
• Reações de hipersensibilidade como urticária, coceira, hematoma roxo (púrpura) e exantema, assim como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial)

• Inchaço da face ou garganta (angioedema)
  • Ansiedade
  • Zumbido nos ouvidos (tinido)

• Secreção nasal (rinite)
  • Erupções cutâneas
  • Desenvolvimento de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou problemas renais, incluindo inflamação dos rins e insuficiência renal

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação psicótica
• Perda da visão (ambliopia tóxica)
  • Distúrbios auditivos
  • Dano renal (necrose papilar), concentrações elevadas de ureia no sangue e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue.
  • Problemas da função hepática (geralmente reversíveis)
  • Depressão, confusão, alucinações.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Dificuldade para respirar (predominantemente em pacientes com asma brônquica),
• Inflamação do esôfago ou do pâncreas, formação de um estreitamento semelhante a uma membrana no intestino delgado e grosso (estenose intestinal, tipo diafragma)
• Edema, pressão arterial alta, inflamação dos vasos sanguíneos, palpitações, insuficiência cardíaca.
• Disfunção hepática, dano hepático, especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite) e icterícia.
• Reações de fotosensibilidade
• Problemas na produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas semelhantes aos da gripe, agotamento severo, sangramento de nariz e pele. Nesses casos, deve interromper o tratamento imediatamente e consultar um médico. Não deve tratar esses sintomas com analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre (produtos antipiréticos)
• Foi descrito um agravamento das inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, fascite necrosante) associadas com o uso de certos analgésicos (AINEs). Se aparecerem sinais de infecção ou se agravarem durante o uso de dexibuprofeno, procure um médico sem demora para investigar se é necessário um tratamento anti-infeccioso/antibiótico.
• Excepcionalmente, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infecção por varicela
• Foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensação de mal-estar, febre ou obnubilação da consciência ao usar dexibuprofeno. Os pacientes com distúrbios autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem ter mais probabilidades de serem afetados. Entre em contato com um médico imediatamente, se isso ocorrer
• Formas graves de reações cutâneas, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, queda de cabelo (alopecia)
• Reações de hipersensibilidade generalizada severas (edema na face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque severo), asma agravada

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras da pele, no tronco e nos membros superiores acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Pare de usar Atriscal se desenvolver esses sintomas e procure atendimento médico imediatamente. Ver também a seção 2.

Medicamentos como Atriscal podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atriscal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deAtriscal

• O princípio ativo é dexibuprofeno. Um comprimido revestido com película contém 400 mg de dexibuprofeno.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, sílica coloidal anidra, talco.

Película de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseOs comprimidos de 400 mg são brancos e se apresentam ranurados por ambas as faces.

Comprimento: aproximadamente 18,2 mm

Largura: aproximadamente 8,2 mm

Altura: aproximadamente 5,9 mm

Atriscal se apresenta em envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters transparentes e incolores de PVC/PVDC/alumínio.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase se encontrem comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcelona)

08022 Espanha

Responsável pela fabricação:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Áustria)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu (EEA) com os seguintes nomes:

Áustria: Movone 400 mg Filmtabletten

Espanha: Atriscal 400 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha: Deltaran 400 mg Filmtabletten

Espanha: Atriscal 400 mg comprimidos revestidos com película

Romênia: Seractil 400 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/