ATOMOXETINA CINFA 18 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

atomoxetina cinfa 18 mg cápsulas duras EFG

atomoxetina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si ou ao seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é atomoxetina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar atomoxetina cinfa
3. Como tomar atomoxetina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de atomoxetina cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é atomoxetina cinfa e para que é utilizado

Para que é utilizado

atomoxetina cinfa contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH). É utilizado:

• em crianças a partir dos 6 anos
• em jovens
• em adultos

É utilizado apenas como parte do tratamento completo da doença que requer também tratamentos que não incluem medicamentos, como aconselhamento ou terapia de conduta.

Não é utilizado para o tratamento do TDAH em crianças menores de 6 anos devido a que não se conhece se o fármaco funciona ou se é seguro nesta população.

Em adultos, atomoxetina cinfa é usado para o tratamento do TDAH quando os sintomas são muito problemáticos e afetam o trabalho ou a vida social e quando teve sintomas da doença quando era criança.

Como funciona

atomoxetina cinfa aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química produzida de forma natural e que aumenta a atenção e diminui a impulsividade e hiperatividade nos pacientes com TDAH. Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não é um estimulante e, portanto, não provoca dependência.

Podem tardar algumas semanas desde que comece o tratamento com o medicamento até que os sintomas melhorem completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH encontram:

• dificuldade para estar sentados
• dificuldade para concentrar-se

Não é culpa sua que não possam fazer estas coisas. A muitas crianças e jovens isto lhes resulta difícil. No entanto, aos pacientes com TDAH isto pode causar problemas no dia a dia.

Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldade em aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola ou em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência de uma criança ou de um jovem.

Adultos com TDAH encontram difícil fazer todas as coisas que as crianças também encontram difíceis, no entanto isto pode significar que tenham problemas com:

• trabalho
• relações
• baixa autoestima
• educação.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar atomoxetina cinfa

Não tome atomoxetina cinfa:

• se é alérgico à atomoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tomou nas últimas duas semanas um medicamento dos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAO), por exemplo fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar atomoxetina junto com um IMAO poderia causar efeitos adversos graves ou constituir uma ameaça para a vida. Assim como deve esperar pelo menos 14 dias após terminar o tratamento com atomoxetina antes de tomar um IMAO.
• se tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão nos olhos).
• se tem problemas graves de coração que podem piorar por um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, o que pode ocorrer com atomoxetina.
• se tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um derrame cerebral, parte de um vaso sanguíneo inflamado e debilitado (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• se tem um tumor da sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome atomoxetina se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina devido a que atomoxetina pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar atomoxetina se tem:

• ideias ou tentativa de suicídio.
• problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Atomoxetina pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• a pressão sanguínea elevada. Atomoxetina pode aumentar a sua pressão sanguínea
• a pressão sanguínea baixa. Atomoxetina pode causar tonturas ou desmaios em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou frequência cardíaca.
• doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente cerebrovascular.
• problemas de fígado. Pode necessitar de uma dose menor.
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• mania (sentir-se exaltado ou sobreexcitado, o que provoca um comportamento inusual) e agitação.
• sentimento agressivo.
• sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).
• antecedentes de epilepsia ou tenha sofrido convulsões por alguma outra razão. Atomoxetina poderia produzir um aumento na frequência das convulsões.
• estado de ânimo diferente do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

O tratamento com atomoxetina pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar estes sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças inusuais no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar outros). Se si ou a sua família e/ou amigos notam alguma destas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente antes de começar o tratamento, devido a que atomoxetina pode fazer com que estes problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Síndrome serotoninérgico

O síndrome serotoninérgico é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma atomoxetina em combinação com outros medicamentos (ver seção 2 “Toma de atomoxetina cinfa com outros medicamentos”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vómitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acredita que está sofrendo do síndrome serotoninérgico.

Exames que o seu médico realizará antes de que comece a tomar atomoxetina cinfa

Estes exames são para decidir se atomoxetina é o medicamento correto para si.

O seu médico medirá a sua:

• pressão sanguínea e a sua frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo que estiver tomando atomoxetina
• peso e a sua altura se durante o tempo em que estiver tomando atomoxetina cinfa, si for uma criança ou um adolescente.

O seu médico lhe perguntará sobre:

• outros medicamentos que está tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita
• qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que si ou a sua família possam ter.

É importante que forneça toda a informação que puder. Isto ajudará o seu médico a decidir se atomoxetina é o medicamento correto para si. O seu médico pode decidir fazer outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Toma de atomoxetina cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar atomoxetina com outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico necessite ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.

Não tome atomoxetina com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminooxidase) tomados para a depressão. Ver seção 2 “Não tome atomoxetina cinfa”.

Atomoxetina pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos. Estes incluem:

• alguns antidepressivos, opioides como tramadol e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca chamados triptanes. Estes medicamentos podem interagir com atomoxetina e provocar o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Se está tomando outros medicamentos, atomoxetina pode afetar o funcionamento correto destes ou provocar efeitos adversos. Se si está tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina:

• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlá-la.
• medicamentos tais como antidepressivos, por exemplo imipramina, venlafaxina mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicinas que podem afetar a pressão sanguínea. Quando comprar este tipo de produtos, é importante verificar com o seu farmacêutico.
• alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais.
• medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões.
• alguns medicamentos que fazem com que atomoxetina permaneça no corpo mais tempo do que o normal (tais como quinidina e terbinafina).
• salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando é tomado por via oral ou é injetado, pode ter a sensação de que o seu coração se acelera, mas isto não piorará o seu asma.

Os medicamentos descritos abaixo podem aumentar o risco de apresentar um ritmo cardíaco anormal quando se está tomando atomoxetina:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue
• medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária
• antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino).

Se não estiver seguro sobre se os medicamentos que está tomando estão na lista de medicamentos comentada anteriormente, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar atomoxetina.

Gravidez e lactação

Não se sabe se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.
• Deve evitar tomar este medicamento se está amamentando ou deixar de amamentar.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

atomoxetina cinfa pode produzir cansaço ou sonolência. Tenha cuidado se conduz ou utiliza maquinaria pesada até que saiba como o medicamento o afeta. Se se sentir cansado ou com sonolência, não deve conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de atomoxetina cinfa

Não abra as cápsulas de atomoxetina porque o conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo das cápsulas entrar em contacto com os olhos, enxágue-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico. Se as mãos ou qualquer outra parte do corpo entrarem em contacto com o conteúdo da cápsula, deve enxaguar com água o mais rapidamente possível.

atomoxetina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar atomoxetina cinfa

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isto será normalmente uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou primeira da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se sentir sonolência ou náuseas quando está tomando atomoxetina uma vez ao dia, o seu médico pode mudar a tomada de medicamento para duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser retirado de nenhuma outra forma. O tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudar a lembrar que deve tomá-lo.

Quanto tomar

Se é uma criança (a partir dos 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico lhe indicará a dose de atomoxetina que deve tomar com base no seu peso. Normalmente deve começar com uma dose baixa antes de aumentá-la, com base no seu peso.

• Até 70 kg de peso: Começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso e por dia.
• Mais de 70 kg de peso: Começando com uma dose diária total de atomoxetina de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Adultos

• Deve começar atomoxetina com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta a dose habitual de manutenção de 80 mg a 100 mg ao dia. A dose máxima diária é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode recomendar uma dose menor.

Se tomar mais atomoxetina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais comumente comunicados após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi notificado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Se esquecer de tomar atomoxetina cinfa

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que ultrapasse a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com atomoxetina cinfa

Se deixar de tomar atomoxetina, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

O que fará o seu médico quando estiver em tratamento: O seu médico fará alguns exames

• Antes de começar, assegurará que atomoxetina é seguro e beneficiará a si.
• Depois de começar, os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for modificada. Estes exames incluirão:

• Medição da altura e do peso em crianças e jovens.
• Medição da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.
• Verificar se tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando atomoxetina.

Tratamento a longo prazo

Atomoxetina não precisa ser tomada indefinidamente. Se tomar atomoxetina cinfa durante mais de um ano, o seu médico deve rever o tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que a atomoxetina ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sente ou tem um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento de suicídio
• sentimento agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• mudanças de humor
• reação alérgica grave com sintoma de:
• • inchaço do rosto e garganta
  • dificuldade para respirar
  • urticária (pequenas ronchas vermelhas e com picor na pele)
• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e jovens menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos tais como:

• pensamento ou sentimento de suicídio (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• mudanças de humor (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Os adultos têm um risco menor(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado.

Interrompa o tratamento com atomoxetina e entre em contacto imediatamente com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor ao palpar na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas
• sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• picor
• sensação de começar com um resfriado.

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimento

Quando algumas crianças começam a tomar atomoxetina, o seu crescimento (peso e altura) é diminuído. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequada à sua faixa etária. O seu médico vigiará a altura e o peso do seu filho. Se o seu filho não crescer ou ganhar peso como se espera, o seu médico pode mudar a dose de atomoxetina ou suspender temporariamente o tratamento com atomoxetina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de atomoxetina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deatomoxetina cinfa

• O princípio ativo é hidrocloruro de atomoxetina. Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina (como hidrocloruro).
• Os componentes do conteúdo da cápsula são: amido de milho pregelatinizado, dimeticona, sílica coloidal anidra.
• A composição da cobertura da cápsula é: gelatina, laurilsulfato de sódio (E487), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172), água purificada e tinta preta (ShellacGlaze-45% em etanol, óxido de ferro preto e propilenoglicol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura, com uma tampa de cor amarela e um corpo de cor branca opaca e tem impressa em tinta preta a legenda “18” e “mg”.

atomoxetina cinfa 18 mg cápsulas duras EFG está disponível em envases de 7, 14, 28 e 56 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grécia

Ou

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grécia

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html