ATOLAXANT 13,7 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Atolaxant 13,7 g pó para solução oral

macrogol 3350/cloruro de sódio/ carbonato hidrógeno sódio/cloruro potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Atolaxant e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atolaxant
3. Como tomar Atolaxant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atolaxant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atolaxant e para que se utiliza

Atolaxant é um laxante utilizado para o tratamento da constipação (especialmente a constipação que dura muito tempo) em adultos, adolescentes e em pacientes de idade avançada. Não está recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Também se utiliza para o tratamento das fezes duras quando estas se acumularam no intestino como resultado de estar constipado durante muito tempo (isso é conhecido como impactação fecal).

O princípio ativo Macrogol 3350 amolece as fezes, fazendo com que passem com maior facilidade, aliviando a constipação. Os eletrólitos (sales) ajudam a manter os níveis normais de sódio, potássio e água no seu corpo enquanto estiver em tratamento para a constipação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atolaxant

Não tome Atolaxant

• se é alérgico a macrogol 3350, cloruro de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, cloruro de potássio ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem uma perfuração na parede do intestino,
• se sofre um bloqueio intestinal (obstrução intestinal, íleo),
• se sofre uma doença intestinal inflamatória grave, como colite ulcerativa, doença de Crohn ou megacólon tóxico.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atolaxant.

Antes de tomar Atolaxant para tratar os sintomas da impactação fecal, o seu médico tem que ter confirmado que sofre desta condição.

Se tem alguma doença cardíaca e toma algum produto para a impactação fecal, siga as instruções especiais que se indicam na seção 3.

Se desenvolver efeitos secundários como inchaço, dificuldade para respirar, cansaço, desidratação (sintomas que incluem aumento da sede, secura da boca e fraqueza) ou problemas cardíacos, deve deixar de tomar Atolaxant e entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Se padece um dor abdominal ou uma hemorragia rectal repentina ao tomar Atolaxant para a preparação intestinal, entre em contato com o seu médico ou acuda a um médico imediatamente.

Crianças

Não está indicado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Atolaxant

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, como p. ex., antiepilépticos, podem não ser tão eficazes quando administrados juntamente com Atolaxant. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se precisa espessar fluidos para engoli-los de maneira segura, macrogol pode contrariar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Atolaxant pode ser tomado durante a gravidez e a lactação.Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atolaxant não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Atolaxant contém sódio, sorbitol e potássio.

Este medicamento contém 188 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isso equivale a 9,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 3 ou mais sachês diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

A dose máxima diária deste medicamento em pacientes com constipação crônica contém 564 mg de sódio. Isso é equivalente a 28,2% da ingestão máxima diária recomendada pela OMS para o sódio.

Atolaxant tem um alto teor de sódio. Portanto, deve ser considerado em pacientes com dietas baixas em sódio.

A dose máxima diária deste medicamento em pacientes com impactação fecal contém 1504 mg de sódio. Isso é equivalente a 75,2% da ingestão máxima diária recomendada pela OMS para o sódio.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 3 ou mais sachês diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 24,4 mg (0,6 mmol) de potássio por sachê.

O saborizante a lima-limão deste medicamento contém 0,8 mg de sorbitol (E420) em cada sachê.

3. Como tomar Atolaxant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Constipação:

A dose de Atolaxant é um sachê dissolvido em 125 ml (1/4 de água). Tome isso de 1 a 3 vezes ao dia de acordo com a gravidade da sua constipação.

O tratamento com este medicamento dura habitualmente 2 semanas. Se precisa tomar este medicamento durante mais tempo, consulte com o seu médico. Se a sua constipação está causada por uma doença como o Parkinson ou a esclerose múltipla (MS) ou se toma medicamentos que lhe causam constipação, o seu médico recomendará que não tome este medicamento durante mais de 2 semanas. Se precisa tomar este medicamento durante mais tempo, consulte com o seu médico. Normalmente, para o tratamento a longo prazo, a dose deve ser reduzida para 1 ou 2 sachês ao dia.

Impactação fecal

Antes de tomar este medicamento para a impactação fecal, deve ser confirmado que sofre desta condição. É necessária uma dose de 8 sachês ao dia de Atolaxant para o tratamento da impactação fecal. Cada sachê deve ser dissolvido em 125 ml (1/4 de água) de água. Os 8 sachês devem ser tomados cada 6 horas durante 3 dias, se necessário. Se tiver uma doença cardíaca, não tome mais de 2 sachês em uma hora.

Forma de administração

Abra o sachê e despeje o conteúdo do mesmo em um copo. Adicione 125 ml de água ou um quarto de água ao copo. Mexa bem até que o pó se dissolva e a solução fique clara ou ligeiramente turva e, em seguida, beba.

Se está em tratamento para a impactação fecal, pode dissolver o conteúdo de oito sachês em um recipiente grande (em um litro de água).

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Crianças

Não administre este medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Se tomar mais Atolaxant do que deve

Pode apresentar dor grave e inflamação do abdômen (estômago) ou vômitos (náuseas) ou diarreia. A diarreia excessiva pode levar à desidratação. Se isso ocorrer, deixe de tomar este medicamento e beba abundantes líquidos. Se experimentar esses sintomas, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Atolaxant do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Atolaxant

Tome a sua dose assim que se lembrar.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Atolaxant e acuda imediatamente ao seu médico:

• Sinais de alergia como: eczema, picos, vermelhidão da pele, falta de ar ou dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Sinais de mudança nos fluidos do seu corpo ou nos níveis de eletrólitos (níveis de sales), como: inchaço (principalmente nos tornozelos), fraqueza, desidratação, aumento do cansaço ou aumento da sensação de sede com dor de cabeça. Esses sintomas podem ser um sinal de que os níveis de potássio no sangue estão mais altos ou mais baixos do que o normal.

Outros efeitos adversos incluem:

• inchaço de mãos, pés e tornozelos,
• dor de cabeça,
• dispepsia, dor de estômago, cãibras,
• sentir-se inchado, sofrer aerofagia, sentir-se mareado ou vômitos,
• dor no ânus (cu),
• diarreia (quando começa a tomar este medicamento),
• mudança nos níveis de líquidos ou eletrólitos do seu corpo (níveis baixos de sódio).

Esses efeitos adversos, em geral, melhoram se a quantidade de Atolaxant que toma for reduzida.

Não se conhece a frequência desses efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atolaxant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sachê após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Uma vez reconstituído Atolaxant em água, mantenha-o tapado e conserve-o na geladeira (entre 2 °C e 8°C), deve ser tomado nas 24 horas seguintes. Transcorridas 24 horas, qualquer resto da solução reconstituída deve ser descartado.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração no sachê.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atolaxant

• Os princípios ativos são:

Cada sachê contém:

macrogol 3350 13,125 g

cloruro de sódio 0,3507 g

hidrogenocarbonato de sódio 0,1785 g

cloruro de potássio 0,0466 g

Os outros componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, sacarina sódica, saborizante de laranja (o saborizante de laranja contém: substâncias saborizantes e preparados saborizantes, maltodextrina, goma arábica (E 414) e alfa-tocoferol (E 307), e saborizante a lima-limão (o saborizante a lima-limão contém: óleo natural de limão, saborizante natural em pó de limão, saborizante em pó de lima, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arábica (E 414) e sílica coloidal anidra (E 551)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atolaxant é um pó branco cristalino.

O sachê é composto por PAP/ALU/PE.

Cada sachê contém 13,7 g de pó para solução oral e é apresentado em envases de cartão que contêm 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) e 100 (2x50) sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

ou

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Áustria Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Bélgica Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Dinamarca Gangiden

Holanda Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Irlanda Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution

Itália MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale

Luxemburgo Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Suécia Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Reino Unido Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Malta Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/