ATAMAX 25 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o usuário

Atamax 25 mg cápsulas duras EFG

atomoxetina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Atamax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atamax
3. Como tomar Atamax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atamax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Atamax e para que é utilizado

Para que é utilizado

Atamax contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH). É utilizado:

• em crianças a partir dos 6 anos
• em adolescentes
• em adultos

É utilizado apenas como parte do tratamento completo da doença que requer também tratamentos que não incluem medicamentos, como aconselhamento ou terapia de conduta.

Não é utilizado para o tratamento do TDAH em crianças menores de 6 anos devido a que não se conhece se o fármaco funciona ou se é seguro nessa população.

Em adultos, este medicamento é usado para o tratamento do TDAH quando os sintomas são muito problemáticos e afetam o trabalho ou a vida social e quando houve sintomas da doença quando era criança.

Como funciona

Este medicamento aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Ésta é uma substância química produzida de forma natural e que aumenta a atenção e diminui a impulsividade e hiperatividade nos pacientes com TDAH. Este medicamento foi prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não é um estimulante e, portanto, não provoca dependência.

Podem passar algumas semanas desde que comece o tratamento com o medicamento até que os sintomas melhorem completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH encontram:

• dificuldade para estar sentados
• dificuldade para se concentrar

Não é culpa deles que não possam fazer essas coisas. Muitas crianças e adolescentes encontram dificuldades. No entanto, para os pacientes com TDAH, isso pode causar problemas no dia a dia. As crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldade para aprender e fazer os deveres. Têm dificuldade para se comportar bem em casa, na escola ou em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência de uma criança ou de um adolescente.

Os adultos com TDAH encontram difícil fazer todas as coisas que as crianças também encontram difíceis, no entanto, isso pode significar que tenham problemas com:

• trabalho
• relações
• baixa autoestima
• educação

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atamax

Não tomeAtamax:

• se é alérgico à atomoxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se nas últimas duas semanas tomou um medicamento dos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por exemplo, fenelzina. Os IMAO são utilizados às vezes para a depressão e outros transtornos mentais; tomar Atamax junto com um IMAO poderia causar efeitos adversos graves ou mortais. Assim como deve esperar pelo menos 14 dias após deixar de tomar este medicamento, antes de tomar um IMAO.
• se tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no seu olho).
• se tem problemas graves de coração que podem piorar com um aumento na frequência cardíaca e/ou na pressão sanguínea, pois este pode ser um efeito de Atamax.
• se tem problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro, tais como um acidente vascular cerebral, inflamação e debilitamento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma) ou vasos sanguíneos estreitos ou obstruídos.
• se tem um tumor na sua glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome Atamax se lhe aplicar algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A razão é que este medicamento pode fazer com que esses problemas piorem.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem ter em conta as seguintes advertências e precauções. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atamax se apresentar:

• Síndrome serotoninérgico

O síndrome serotoninérgico é uma situação que ameaça potencialmente a vida que pode aparecer quando se toma Atamax em combinação com outros medicamentos (ver seção 2 “Outros medicamentos e Atamax”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, batimentos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, rubor, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vômitos e diarreia. Entre em contato com um médico ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acreditar que está sofrendo do síndrome serotoninérgico.

• O tratamento com Atamax pode fazer com que se sinta agressivo, hostil ou violento; ou agravar esses sintomas se estavam presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças incomuns no seu comportamento ou estado de ânimo (incluindo agressão física, comportamento ameaçador e pensamentos de prejudicar os outros). Se você ou sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
• pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
• problemas cardíacos (incluindo defeitos cardíacos) ou uma frequência cardíaca aumentada. Atamax pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foram notificados casos de morte súbita em pacientes com defeitos cardíacos.
• pressão sanguínea elevada. Atamax pode aumentar a sua pressão sanguínea.
• pressão sanguínea baixa. Atamax pode provocar tonturas ou desfalecimento em pessoas que tenham a pressão sanguínea baixa.
• problemas com mudanças repentinas na sua pressão sanguínea ou na sua frequência cardíaca.
• doença cardiovascular ou antecedentes de ter sofrido um acidente vascular cerebral.
• problemas de fígado. Pode precisar de uma dose menor.
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas irreais), acreditar em coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.
• mania (sentir-se exaltado ou superexcitado, o que provoca um comportamento incomum) e agitação.
• agressividade.
• sentimento de antipatia e raiva (hostilidade).
• antecedentes de epilepsia ou se sofreu convulsões por alguma outra razão. Atamax pode provocar um aumento na frequência das convulsões.
• estados de ânimo diferentes do habitual (mudanças de humor) ou sentimento de infelicidade.
• espasmos repetidos de difícil controle de qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas mencionados anteriormente antes de começar o tratamento. A razão é que Atamax pode fazer com que esses problemas piorem. O seu médico quererá fazer um acompanhamento sobre como o medicamento o afeta.

Exames que o seu médico realizará antes de começar a tomar Atamax

Esses exames são para decidir se Atamax é o medicamento adequado para você.

O seu médico medirá a sua:

• pressão arterial e a sua frequência cardíaca (pulso) antes e durante o tempo em que você estiver tomando Atamax
• o seu peso e altura se você for uma criança ou um adolescente durante o tempo em que estiver tomando Atamax

O seu médico perguntará sobre:

• outros medicamentos que você está tomando
• se tem antecedentes familiares de morte súbita
• qualquer outro problema médico (tais como problemas cardíacos) que você ou sua família possam ter

É importante que forneça toda a informação que puder. Isso ajudará o seu médico a decidir se Atamax é o medicamento adequado para você. O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de começar o tratamento com este medicamento.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

Não abra as cápsulas de Atamax porque o conteúdo da cápsula pode irritar o olho. No caso de o conteúdo das cápsulas entrar em contato com o olho, deve lavar imediatamente o olho afetado com água e consultar um médico. As mãos e qualquer outra parte do corpo que possa ter estado em contato com o conteúdo da cápsula também devem ser lavadas o mais rápido possível.

Outros medicamentos eAtamax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se pode tomar Atamax com os seus outros medicamentos e, em alguns casos, pode que o seu médico precise ajustar a sua dose ou aumentar a sua dose mais lentamente.

Não tome Atamax com os medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase) utilizados para a depressão. Ver a seção 2 “Não tome Atamax”.

Se está tomando outros medicamentos, Atamax pode afetar o funcionamento correto desses ou provocar efeitos adversos.

Se você está tomando algum dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atamax.

Atamax pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Estes incluem:

• alguns antidepressivos, opióides como tramadol e medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca chamados triptanes. Esses medicamentos podem interagir com Atamax e provocar o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).
• medicamentos que aumentam a pressão sanguínea ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos tais como antidepressivos, por exemplo, imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alguns remédios para a tos e o resfriado que contenham medicamentos que podem afetar a pressão arterial. É importante que verifique com o seu farmacêutico quando comprar esse tipo de produtos.
• alguns medicamentos utilizados para tratar transtornos mentais
• medicamentos que se sabe que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que fazem com que Atamax permaneça no corpo por mais tempo do que o normal

(tais como quinidina e terbinafina)

• salbutamol (um medicamento para o tratamento do asma) quando tomado por via oral ou injetado pode provocar a sensação de que o seu coração se acelera, mas isso não piorará o seu asma.

Os medicamentos descritos abaixo podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal quando tomados com Atamax:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos que alteram o conteúdo de sais do sangue
• medicamentos para a prevenção e o tratamento da malária
• alguns medicamentos antibióticos (como eritromicina e moxifloxacino).

Se não estiver seguro sobre se os medicamentos que está tomando estão incluídos na lista acima, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atamax.

Gravidez e lactação

Não se dispõem de dados sobre se este medicamento pode afetar o feto ou pode passar para o leite materno.

• Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser que o seu médico o recomende.
• Deve evitar tomar este medicamento se você está amamentando ou deixar de amamentar.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Atamax pode produzir cansaço, sonolência ou tonturas. Tenha cuidado se conduz ou utiliza maquinaria até que saiba como o medicamento o afeta. Se se sentir cansado, sonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Atamax contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atamax

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é uma ou duas vezes ao dia (manhã e última hora da tarde ou início da noite).
• As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.
• Se está tomando Atamax uma vez ao dia e sente sonolência ou se sente mal, o seu médico pode mudar o seu horário de tratamento para duas vezes ao dia.
• Administração oral.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• As cápsulas não devem ser abertas e o conteúdo do interior das cápsulas não deve ser extraído ou tomado de nenhuma outra forma.
• Tomar o medicamento sempre à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar que deve tomá-lo.

Quantidade a tomar

Se é uma criança (a partir de 6 anos) ou um adolescente:

O seu médico indicará a dose de Atamax que deve tomar e a calculará com base no seu peso. Normalmente, o seu médico lhe administrará uma dose mais baixa no início, antes de aumentar a quantidade de Atamax que deve tomar de acordo com o seu peso corporal.

• Peso corporal de até 70 kg: começando com uma dose diária total de 0,5 mg por kg de peso corporal durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 1,2 mg por kg de peso corporal e por dia.
• Peso corporal de mais de 70 kg: começando com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg ao dia. A dose máxima diária que o seu médico lhe prescreverá é de 100 mg.

Adultos

• O tratamento com Atamax deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg durante um mínimo de 7 dias. O seu médico decidirá então se aumenta para a dose habitual de manutenção de 80 mg-100 mg ao dia. A dose máxima diária que o seu médico lhe prescreverá é de 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.

O que fará o seu médico quando você estiver em tratamento

O seu médico fará alguns exames

• antes de você começar - para garantir que Atamax é seguro e lhe beneficiará.
• depois de você ter começado - os exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, embora possam ser mais frequentes.

Os exames também serão realizados quando a dose for alterada. Esses exames incluirão:

• medição da altura e do peso em crianças e adolescentes.
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca.
• verificação se você tem algum problema ou se os efeitos adversos pioraram enquanto está tomando Atamax.

Tratamento a longo prazo

Atamax não precisa ser tomado indefinidamente. Se tomar Atamax por mais de um ano, o seu médico deve revisar o seu tratamento para verificar se o medicamento ainda é necessário.

Se tomar maisAtamaxdo que deveentre em contato com o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente e diga quantas cápsulas tomou. Os sintomas mais comumente relatados após uma sobredose são sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Muito raramente, também foi relatado o síndrome serotoninérgico, uma situação que ameaça potencialmente a vida. (Ver seção 2, Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgico).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atamax

Se esquecer de uma dose, tome outra o mais rápido possível, mas não tome uma quantidade que ultrapasse a dose diária total em um período de 24 horas. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atamax

Se deixar de tomar Atamax, normalmente não aparecem efeitos adversos, mas os sintomas do TDAH podem reaparecer. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Embora algumas pessoas sofram efeitos adversos, a maioria considera que Atamax ajuda. O seu médico falará sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se apresentar algum dos efeitos descritos a seguir, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sente ou tem um ritmo cardíaco muito rápido, ritmo cardíaco anormal
• pensamento ou sentimento suicida
• sente-se agressivo
• sentimento de antipatia e de enfado (hostilidade)
• mudanças de estado de ânimo ou mudanças de humor
• reação alérgica grave com sintomas de:
• inchaço do rosto e garganta
• dificuldade para respirar
• urticária (erupções/pequenas bolhas vermelhas com coceira)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos têm maior risco de sofrer efeitos adversos, tais como:

• pensamento ou sentimento suicida (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• mudanças de estado de ânimo ou mudanças de humor (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os adultos têm um risco menor(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) de sofrer efeitos adversos, tais como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem), acreditar coisas que não são verdadeiras ou mostrar-se desconfiado

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• afetação do fígado

Interrompa o tratamento com Atamax e entre em contacto imediatamente com o seu médico se aparecer algum dos efeitos adversos seguintes:

• urina escura
• pele e olhos amarelados
• dor de barriga quando se pressiona (dor à palpação) na parte superior direita do abdômen, justo abaixo das costelas
• sensação de mal-estar (náuseas) sem explicação
• cansaço
• coceira
• sensação de ter contraído um resfriado

Outros efeitos adversos notificados foram os seguintes. Se algum deles piorar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre o crescimento

Algumas crianças experimentam um crescimento diminuído (peso e altura) quando começam a tomar Atamax. No entanto, com um tratamento a longo prazo, as crianças recuperam o peso e a altura adequados para a sua faixa etária. O seu médico controlará a altura e o peso do seu filho ao longo do tempo. Se o seu filho não crescer ou ganhar peso como se espera, o seu médico pode alterar a dosagem de Atamax ou decidir suspender temporariamente o tratamento com Atamax.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atamax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atamax

• O princípio ativo é atomoxetina.

Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina equivalente a 28,57 mg de hidrocloruro de atomoxetina.

• Os demais componentes são

Conteúdo da cápsula:Amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e dimeticona.

Cobertura da cápsula:Gelatina, laurilsulfato de sódio (E487), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e água purificada.

• Tinta de impressão (preta) composta por: Shellac Glaze-45% (20% esterificado) em etanol, óxido de ferro preto (E172) e propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura que contém pó branco, de tamanho Nº 3 (comprimento de 15,7±0,4 mm), com uma tampa azul opaca com ‘25’ impresso em tinta preta e um corpo branco opaco com ‘mg’ impresso em tinta preta.

Atamax é apresentado em blisters em uma caixa de cartão.

Disponível em envases de 7, 14, 28 e 56 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS RUBIÓ, S.A.

Indústria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln

Grécia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 25 mg

Alemanha ATAMA 25 mg Hartkapseln

Espanha Atamax 25 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)