ARATRO 200 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aratro200mg/5 ml pó para suspensão oral em frasco EFG

azitromicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar estemedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Aratro e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Aratro
3. Como tomar Aratro
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aratro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aratro e para que é utilizado

Aratro contém azitromicina, um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem paratratarinfecções víricas como a gripe ou oresfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalodeadministração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guardenemreutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrarantibiótico,devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar osmedicamentospelo dreno nem para olixo.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais.
• Bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da pele e tecidos moles (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver secção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancro mole), ver secção 3.

2. O que necessita saber antes de tomar Aratro

Não tome Aratro

Se é alérgico (hipersensível) a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (picazón, rubor, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.

• Se padece problemas de fígado ou durante o tratamento com este medicamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comunique-o imediatamente ao seu médico, para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função do fígado.

• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.

• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobre-infecção por fungos. Se este for o caso, informe o seu médico.

• Durante ou após o tratamento com este medicamento, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.

• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.

• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se, durante o tratamento com este medicamento, aparece fraqueza e fadiga muscular, informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou para desencadeá-la.

• Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou se apresenta fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar estas alterações ou para desencadeá-las.

Crianças e adolescentes

Peso inferior a 15 kg.

A dose neste grupo de pacientes deve ser medida o mais exatamente possível. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg.

Mesma dose que adultos, pelo que se recomenda empregar outras formas farmacêuticas mais adequadas que existem disponíveis no mercado.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Outrosmedicamentos e Aratro

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois a azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois a azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois a azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).

• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (um medicamento para tratar infecções por fungos), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir uma descida do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até mesmo produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas do coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Aratro com alimentos

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda utilizar azitromicina durante a gravidez, salvo se, a critério médico, o benefício superar o risco para o feto.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após o fim do tratamento com azitromicina.

Condução e uso demáquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aratro contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode prejudicar os dentes.

Aratro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml de suspensão reconstituída; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Aratro contém etanol

Este medicamento contém 0,002% de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 0,063 mg/dose.

Aratro contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aratro contém sulfitos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Aratro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Como regra geral, a dose de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Crianças eadolescentes com menos de 45 kg de peso:

A pauta posológica em função do peso seria a seguinte:

*A dose em crianças com peso inferior a 15 kg deve ser medida o mais exatamente possível.

Adultos:

Para ajustar mais facilmente a dose, é conveniente usar outras apresentações.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informa o seu médico se padece problemas graves do fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informa o seu médico se padece problemas graves dos rins, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

O medicamento deve ser reconstituído antes de usar. Para facilitar a administração, cada frasco é acompanhado de uma seringa dosificadora com três escalas incorporadas que permite a dosificação com base no peso corporal (de 0 a 40 kg) em função do peso corporal; em ml (de 0 a 10 ml) em função do volume de suspensão; e em mg (de 0 a 400 mg) em função da quantidade de princípio ativo.

• Preparação da suspensão:
  1. Inverta o frasco e agite suavemente até que todo o pó se mova livremente. O pó para suspensão pode ultrapassar a marca de nível marcada no frasco. Este facto é normal e deve-se à densidade específica do preparado.
  2. Abra o frasco e adicione a seguinte quantidade de água em função do tamanho do frasco, utilizando a seringa dosificadora que o acompanha:

• Frasco de 15 ml: adicione 10 ml de água.
• Frasco de 30 ml: adicione 15 ml de água.

1. Coloque o tampão de plástico perfurado e pressione-o até que fique introduzido na boca do frasco.
2. Feche o frasco com a tampa metálica.
3. Agite energicamente até obter uma suspensão homogênea. O nível da suspensão ficará na marca de enrase da etiqueta.
4. Não se esqueça de agitar a suspensão antes de cada tomada.

• Administração do preparado:
  1. Abra o tampão metálico de segurança. Introduza a seringa no tampão de plástico perfurado.
  2. Mantendo a seringa introduzida, inverta o frasco de modo a que fique mantido em posição vertical.
  3. Encha a seringa até à medida correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
  4. Voltar a inverta o frasco, retire a seringa do mesmo e proceda à administração.
  5. Lave a seringa após cada administração. Esta seringa não deve ser utilizada para outro medicamento. As graduações desta seringa são específicas deste medicamento.
  6. Feche o frasco com o tampão de segurança; o adaptador permanecerá no gargalo da garrafa.

Lembre-se de que a dose prescrita pelo seu médico é administrada uma única vez ao dia.

Se tomar mais Aratro do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Aratro

Em caso de esquecimento de uma dose, tome o medicamento o mais cedo possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se estiver próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue usando o medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Aratro

Se interromper o tratamento antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 doentes)são:

• Diarréia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 doentes)são:

• Dor de cabeça
• Vómitos, dor abdominal, náuseas.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000 doentes)são:

• Infecção por fungos do tipo Candidana boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração do comportamento alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insónia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação tátil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade para engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras da boca, aumento da salivação.
• Erupção, prurido, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, sudorese excessiva, rubor.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade para urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema no rosto, dor no peito, febre, dor e inchaço dos membros.
• Alteração dos testes de função hepática (aumento das enzimas hepáticas GOT e GPT e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica.

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 doentes)são:

• Agitação
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência desconhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

• Diarréia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave.
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular.
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsade de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser fatais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aratro

Antes da reconstituição: Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Após a reconstituição: conservar a temperatura ambiente durante um máximo de 10 dias.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração no frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informação adicional

Composição de Aratro

• O princípio ativo é azitromicina (dihidrato). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contêm 200 mg de azitromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico anidro, goma xantana, aroma de cereja (contém etanol, sódio, glicose (proveniente de maltodextrina) e sulfitos), aroma de baunilha (contém etanol, sódio, glicose (proveniente de maltodextrina) e sulfitos) e aroma de banana (contém etanol, sódio, glicose (proveniente de maltodextrina) e sulfitos).

Aspecto do produto e conteúdo dorecipiente

Apresenta-se em forma de pó para suspensão oral em frasco.

Cada recipiente contém 1 ou 20 frascos de 15 ml ou 30 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pelafabricação

Arafarma Group, S.A.

Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Espanha.

Data da última revisão deste folheto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/