Sumamed

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sumamed(Azimed) , 250 mg, cápsulas duras
Azitromicina
Sumamed e Azimed são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,pois contém
informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed
• 3. Como tomar o medicamento Sumamed
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sumamed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sumamed e para que é usado

O medicamento Sumamed contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O medicamento Sumamed, 250 mg, cápsulas duras, é indicado para o tratamento das infecções abaixo listadas causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2).
• Otite média aguda .
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo a pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite secundária; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme;
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sumamed

Quando não tomar o medicamento Sumamed

• Se o doente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sumamed, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresenta condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos em qualquer momento (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (batimento cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Sumamed e outros medicamentos”);
• o doente tem distúrbios graves da função renal;
• o doente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode monitorar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente tem uma nova infecção (pode indicar um crescimento excessivo de bactérias resistentes ou uma infecção fúngica);
• o doente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente tem uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tenha sífilis;
• o doente está tomando derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o doente tem feridas infectadas por queimaduras.

É necessário também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou surgirem sintomas de uma nova infecção,
por exemplo, fúngica, é necessário consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Em caso de diarreia, é necessário informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico o médico deve considerar em pacientes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa devido à azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Sumamed e aplicar um tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibem a peristalse.
Uso prolongado
Falta de dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando usada por longo prazo nas indicações acima. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miastênico (ver ponto „Efeitos colaterais possíveis”).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sumamed na forma de cápsulas duras de 250 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso do medicamento Sumamed na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos de 125 mg.

Medicamento Sumamed e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gástricos),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida,
• medicamentos antidepressivos, como citalopram,
• fluorquinolonas (usadas em infecções), como moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o medicamento Sumamed deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orais, como warfarina;
• alcaloides do ergot (usados no tratamento de enxaqueca ou para reduzir o fluxo sanguíneo), como ergotamina, que pode causar toxicidade por ergot quando administrada com azitromicina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos) e colchicina (usada no tratamento de gota ou febre mediterrânea familiar);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças de pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Medicamento Sumamed com alimentos e bebidas

O medicamento Sumamed na forma de cápsulas duras de 250 mg deve ser administrado pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não se amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico prescreva o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução na taxa de concepção após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos não é conhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Sumamed na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais, como tontura e convulsões.

Medicamento Sumamed contém sódio e dióxido de enxofre

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Sumamed

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral.
Dosagem para adultos e para crianças e adolescentes com peso corporal acima de 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção do eritema migratório)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em uma dose diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser administrada da seguinte forma: 1 g (4 cápsulas de 250 mg) no primeiro dia, e 500 mg (2 cápsulas) dos dias 2 a 5, em doses diárias únicas.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 cápsulas de 250 mg) em uma dose única.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a mesma dose é usada como para os demais adultos. Devido ao risco de doenças cardíacas, é recomendada cautela ao administrar o medicamento a esses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose usual do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser administrada por via oral, uma vez ao dia.
O medicamento Sumamed na forma de cápsulas duras de 250 mg deve ser administrado por via oral, pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sumamed

Os efeitos colaterais que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda transitória da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte para manter as funções vitais.

Omissão da administração do medicamento Sumamed

A dose omitida deve ser administrada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, é necessário interromper o uso do medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Sumamed e

• Reação grave de hipersensibilidade (reação anafilática): dificuldade respiratória e deglutição súbita, edema de lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente se ocorrer em todo o corpo.
• Reações graves da pele: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias, associados a febre alta e dor nas articulações. Pode ser "erupção cutânea aguda generalizada pustulosa" (AGEP), "eritema multiforme", "eritema multiforme buloso" (síndrome de Stevens-Johnson) ou "necrólise tóxica epidermal" (síndrome de Lyell, TEN).
• Reação grave de hipersensibilidade que pode afetar vários órgãos, incluindo febre, erupção cutânea, edema de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)).

Também é necessário interromper o uso do medicamento Sumamed e entrar em contato imediatamente com um médico em caso de:

• Diarreia grave ou crônica com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma colite grave.
• Fraqueza, icterícia ou olhos amarelados e urina escura.
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento.
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes).

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Diarreia.

Comum(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Alteração no número de glóbulos brancos;
• Redução do nível de bicarbonato no sangue.

Menos comum(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• Alteração no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Edema angioneurótico (edema facial e de garganta, que pode causar dificuldade respiratória), hipersensibilidade;
• Perda de apetite (anorexia);
• Nervosismo, insônia, tontura, sonolência, alteração do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alteração da visão;
• Alteração da audição, alteração do equilíbrio;
• Palpitações;
• Ondas de calor;
• Dificuldade respiratória, sangramento nasal;
• Constipação, flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, úlceras bucais, salivação excessiva;
• Erupção cutânea, coceira, urticária, dermatite, secura cutânea, sudorese excessiva;
• Doenças degenerativas das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço;
• Alteração da micção (disúria), dor nos rins;
• Sangramento uterino, alteração dos testículos;
• Edema, fraqueza (astenia), mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• Resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relativos ao sangue, parâmetros de função hepática, glicose, eletrólitos);
• Complicações pós-operatórias.

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Agitação;
• Distúrbios da função hepática, icterícia com retenção de bile (icterícia colestática);
• Hipersensibilidade à luz, reações graves da pele: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelo).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Colite pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• Reação anafilática (reação alérgica generalizada que pode levar à morte; pode ocorrer com sintomas como edema de lábios, face ou garganta, levando a dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária);
• Comportamento agressivo, ansiedade, delírio, alucinações;
• Perda de consciência (síncope), convulsões, alteração da sensação (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alteração do olfato, tontura;
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbido;
• Alteração do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do tipo torsade de pointese taquicardia ventricular), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma;
• Hipotensão;
• Pancreatite, alteração da cor da língua;
• Insuficiência hepática (que pode levar à morte), hepatite fulminante, necrose hepática;
• Reações graves da pele: eritema multiforme buloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell, TEN), eritema multiforme, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS);
• Dor nas articulações;
• Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Efeitos colaterais possivelmente ou provavelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacterium aviumou para preveni-las, observados durante estudos clínicos e após a comercialização

Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Desconforto abdominal;
• Fezes soltas.

Comum(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Perda de apetite;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sensações anormais na pele, como formigamento e dormência (parestesia);
• Alteração do paladar;
• Alteração da visão;
• Surdez;
• Erupção cutânea, coceira;
• Dor nas articulações;
• Fadiga.

Menos comum(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Alteração da sensação (anestesia);
• Alteração da audição, zumbido;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Erupção multiforme bulosa (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidade à luz;
• Fraqueza (astenia), mal-estar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum sintoma desagradável, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sumamed

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
• Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sumamed

• A substância ativa do medicamento é a azitromicina na forma de azitromicina diidratada. Cada cápsula dura contém 250 mg de azitromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), dióxido de enxofre.

Como é o medicamento Sumamed e o que contém o embalagem

Cápsulas duras opacas de cor azul-clara a azul-escura.
O embalagem contém 6 cápsulas, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Croácia, país de exportação:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croácia

Fabricante:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croácia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Croácia, país de exportação:HR-H-560550238-01

Número de autorização para importação paralela: 404/22 Data de aprovação do folheto: 17.11.2022

[Informação sobre marca registrada]