AZITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AZITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Azitromicina (como diidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Conteúdo do prospecto
  1. O que é Azitromicina Almus e para que é utilizado
  2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina Almus
  3. Como tomar Azitromicina Almus
  4. Possíveis efeitos adversos
  5. Conservação de Azitromicina Almus
  6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Almus e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos.

É utilizado para tratar infecções causadas por microorganismos como bactérias. Estas infecções incluem:

• Infecções de peito, como bronquite e pneumonia
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
• Infecções leves ou moderadas da pele e dos tecidos moles p. ex. infecções dos folículos capilares (foliculite), infecções bacterianas da pele e das camadas subcutâneas (celulite), infecções cutâneas com inflamação vermelha (erisipela)
• Infecções causadas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis. Podem provocar inflamação no conduto urinário que parte da bexiga (uretra) ou onde o útero se une à vagina (colo do útero).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina Almus

Não tome Azitromicina Almus

• se é alérgico à azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Tenha especial cuidado com Azitromicina Almus

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Almus se você: alguma vez teve uma reação alérgica grave caracterizada por apresentar sintomas tais como inchaço do rosto ou da garganta, possivelmente com dificuldade em respirar
• tem problemas graves de rim, é possível que o seu médico lhe altere a dose.
• tem problemas de fígado: o seu médico pode necessitar controlar a sua função hepática ou decidir interromper a medicação
• sabe que alguma vez lhe foi diagnosticada prolongação do intervalo QT (problema cardíaco): não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem um pulso irregular ou lento, ou uma função cardíaca reduzida: não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio em sangue: não se recomenda o uso de azitromicina
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacais) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda o uso de azitromicina
• toma medicamentos chamados alcaloides ergóticos (como a ergotamina) usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda o uso de azitromicina (ver 'Uso de Azitromicina Almus com outros medicamentos’)
• alguma vez lhe foi diagnosticada uma doença neurológica, que é uma doença do cérebro ou do sistema nervoso
• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se experimentar diarreia grave ou persistente durante ou após o tratamento, em particular se observar sangue ou muco, deve informar disso ao seu médico imediatamente.

Se os sintomas persistem após finalizar o tratamento com azitromicina, ou se observa novos sintomas persistentes, entre em contacto com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso (ver secção 3).

Uso de Azitromicina Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Antiácidos, p. ex. hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar o antiácido
• Derivados ergóticos, p. ex. ergotamina (usado para tratar a enxaqueca): azitromicina não deve ser tomada simultaneamente, pois pode aparecer ergotismo (uma reação adversa potencialmente grave com entorpecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, cefaleias, convulsões, dor torácica ou abdominal)
• Derivados cumarínicos, p. ex. warfarina (usada para deter a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias
• Digoxina (usada para tratar a falha cardíaca): podem aumentar os níveis de digoxina em sangue
• Colchicina (usada para a gota e a febre mediterrânea familiar): pode aumentar o nível de colchicina em sangue
• Zidovudina (usada no tratamento do VIH): podem aumentar os níveis de zidovudina
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo tuberculose): os níveis tanto de rifabutina como de azitromicina em sangue podem ser afetados, com um possível declínio do número de glóbulos brancos
• Quinidina (usada para controlar o ritmo cardíaco): os níveis de quinidina podem aumentar
• Ciclosporina (um supressor do sistema imunológico usado após um transplante): o seu médico deve controlar os níveis de ciclosporina em sangue
• Pimozida (usada para tratar a esquizofrenia ou outros problemas mentais): os níveis de pimozida podem aumentar
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacais): podem aparecer problemas cardíacos
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas): podem aumentar os efeitos

• Alfentanilo (um analgésico): o efeito de alfentanilo pode ser aumentado.
• Fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ser reduzidos.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafila (para impotência), teofilina (para asma) e trimetoprima/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A informação existente sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez é insuficiente. Por isso, não se recomenda tomar azitromicina se está grávida ou tentando engravidar. No entanto, o seu médico pode decidir prescrevê-la sob circunstâncias graves.

Não deve amamentar enquanto está a tomar azitromicina, pois pode provocar reações adversas no lactente, incluindo diarreia e infecções. Pode retomar a amamentação dois dias após interromper o tratamento com azitromicina.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que azitromicina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Azitromicina Almus contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Almus

Siga exatamente as instruções de administração de azitromicina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com água, podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose habitual é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com mais de 45 kg de peso:

A dose habitual é de 1.500 mg repartidos por 3 ou 5 dias da seguinte forma:

• Durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e luego 250 mg nos dias 2 a 5.
• Inflamação da uretra ou colo do útero causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como uma dose única, durante um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de45 kgde peso:

Os comprimidos não estão indicados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina (p. ex. suspensões).

Pacientes com alterações renais ou hepáticas:

Deve informar o seu médico imediatamente se tem problemas de rim ou de fígado, pois este pode necessitar modificar a dose habitual.

Se tomar mais Azitromicina Almus do que deve

Se você (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança tenha ingerido algum dos comprimidos, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto ao profissional de saúde. Uma sobredose pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de mareio), vômitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Azitromicina Almus

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o o mais cedo possível, a menos que seja quase a hora da próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Almus

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar antes com o seu médico, mesmo que já se sinta melhor. É importante que continue a tomar azitromicina durante o período de tempo indicado pelo seu médico, se não for possível que se repita a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum destes efeitos adversos, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo:

• Uma reação alérgica (inchaço dos lábios, do rosto ou do pescoço que conduzam a dificuldades graves para respirar; erupção cutânea ou urticária)
• Ampolas/hemorragias nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pelo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ambas condições são doenças graves
• Pulso irregular
• Diarreia prolongada com sangue ou muco.

Estes são efeitos adversos raros, mas muito graves. Pode que requeira atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato em sangue
• Vômitos, dor de estômago, náuseas, dor de cabeça

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000)

• Infecção por fungos, por exemplo na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Falta de apetite
• Nervosismo, dificuldade para dormir
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, formigueiro ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição
• Vertigem (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia nasal
• Inflamação do estômago, prisão de ventre, gases, indigestão, dificuldade para engolir
• Sensação de estar inchado, secura da boca
• Arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes blandas
• Problemas de fígado, (tais como inflamação do fígado, hepatite)
• Erupção cutânea com picor, habão (erupção com picor)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação dos ossos e articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dificuldade e dor ao urinar, dor nas costas (dor nos rins)
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbios testiculares
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço
• Inflamação do rosto, febre, dor.
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos em sangue

Raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000)

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais.
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada.
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarela da pele)
• Fotosensibilidade: Enrubescimento e formação de ampolas na pele ao expor-se à luz do sol
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas ampolas cheias de um líquido branco/amarelo)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção do intestino (cólon) (colite pseudomembranosa)
• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou cardenais inexplicáveis, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Reação anafiláctica
• Sensação de mau humor, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não estão a acontecer
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição, incluindo surdez e/ou zumbidos.
• Mudança na frequência do coração, mudanças do ritmo do coração detectado em eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsade de pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, desmaio e desvanecimento)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas
• Insuficiência hepática (raramente mortal)
• Erupção cutânea com manchas e ampolas
• Dor nas articulações (artralgia)
• Problemas nos rins

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por Complexo Mycobacterium Avium(MAC):

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes blandas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de mareio (tonturas)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigueiro ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Picor (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo

síndrome de Stevens-Johnson.

• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele avermelhada, descamada e

inflamada

• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Almus

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não mude os comprimidos para outro envase. Não utilize azitromicina após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura “Cad.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Almus

O princípio ativo é azitromicina.

Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato de azitromicina).

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, fosfato de cálcio anidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monoidratada, gliceril triacetato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AZITROMICINA ALMUS 500 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, oblongos, biconvexos, marcados por uma face.

Cada envase contém blisteres com 3 ou 150 comprimidos.

É possível que nem todos os tamanhos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Almus Farmacêutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/