Azitrolek 250

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AzitroLEK 250 (Azitromicina 250 – 1 A Pharma)

250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
AzitroLEK 250 e Azitromicina 250 – 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 250
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AzitroLEK 250 e para que é usado

O medicamento AzitroLEK 250 é um antibiótico que pertence a um grupo chamado de macrolídeos. É usado para tratar infecções causadas por bactérias.
O medicamento é geralmente prescrito para tratar:

• infecções no peito, como bronquite crônica, pneumonia;
• infecções de garganta e amígdalas;
• infecções de ouvido (otite média aguda);
• infecções de pele e tecidos moles (exceto infecções de queimaduras);
• infecções do trato urinário e colo do útero, causadas por clamídia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento não deve ser tomado se o paciente for alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• qualquer outro antibiótico macrolídeo ou ketolídeo;
• qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 250, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• distúrbios do fígado: pode ser necessário que o médico verifique a função do fígado ou interrompa o tratamento;
• distúrbios do rim: se o paciente tiver distúrbios graves do rim, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• distúrbios neurológicos ou psiquiátricos;
• um tipo específico de fraqueza muscular chamado de miastenia
• se o paciente já teve infecções por patógenos resistentes à azitromicina, eritromicina, lincomicina e (ou) clindamicina ou meticilina-resistentes (possibilidade de resistência cruzada).

A azitromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco, por isso se o paciente tiver algum dos distúrbios listados abaixo, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento:

• distúrbios cardíacos, como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca muito lenta, frequência cardíaca irregular ou eletrocardiograma (ECG) anormal, conhecido como "síndrome do QT prolongado";
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.

Se o paciente apresentar diarreia ou fezes soltas durante ou após o tratamento, deve informar o médico imediatamente . Não deve tomar nenhum medicamento anti-diarreico sem antes consultar o médico. Se a diarreia persistir, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se:

• o paciente notar agravamento dos sintomas durante ou após o tratamento [possibilidade de superinfecção e (ou) resistência].

A azitromicina não é adequada para tratar infecções graves que requerem uma concentração rápida e alta do antibiótico no sangue.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante antes de começar a tomar o medicamento AzitroLEK 250.

• Teofilina (usada para tratar asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
• Warfarina ou outro medicamento anticoagulante similar: o uso concomitante pode aumentar o risco de sangramento.
• Ergotamina, dihidroergotamina (usadas para tratar enxaqueca): pode ocorrer intoxicação por ergot (com formigamento, cãibras musculares dolorosas e gangrena devido à má circulação sanguínea). Por isso, o tratamento combinado não é recomendado.
• Ciclosporina (usada para suprimir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea): se o tratamento combinado for necessário, o médico pode recomendar exames de sangue regulares e ajustar a dose do medicamento.
• Digoxina (usada para tratar insuficiência cardíaca): o nível de digoxina no sangue pode aumentar. O médico pode recomendar um exame para verificar esse nível.
• Colchicina (usada para tratar gota e febre mediterrânea familiar).
• Medicamentos antiácidos para o estômago (usados para tratar azia): ver ponto 3.
• Cisaprida (usada para tratar distúrbios do estômago), terfenadina (usada para tratar alergia), pimozida (usada para tratar certas doenças psiquiátricas), citalopram (usado para tratar depressão), fluoroquinolonas (antibióticos usados para tratar infecções bacterianas, como moxifloxacina e levofloxacina): o uso concomitante com azitromicina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, por isso o tratamento combinado não é recomendado.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (conhecidos como medicamentos anti-arrítmicos).
• Zidovudina (usada para tratar infecções por HIV): o uso concomitante pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
• Nelfinavir (usado para tratar infecções por HIV): o uso concomitante pode aumentar os efeitos colaterais da azitromicina.
• Alfentanila (usada para anestesia) ou astemizol (usado para tratar alergia): o uso concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito desses medicamentos.
• Rifabutina (usada para tratar tuberculose): o médico pode recomendar exames de sangue regulares e verificar o nível do medicamento no sangue.
• Estatinas (como atorvastatina, usada para reduzir o nível de lipídios no sangue): o uso concomitante com azitromicina pode causar distúrbios musculares.
• Alguns medicamentos (como hidroxicloroquina), conhecidos por causar distúrbios do ritmo cardíaco , como o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma: o uso concomitante pode aumentar o risco de arritmias.

Uso do medicamento AzitroLEK 250 com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende especificamente.
O medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento AzitroLEK 250 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento pode causar efeitos colaterais como tontura ou convulsões. Esses efeitos podem afetar a capacidade de realizar certas atividades, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento AzitroLEK 250 contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico. As doses recomendadas abaixo são para adultos e crianças com peso corporal superior a 45 kg. Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com peso corporal inferior a 45 kg.
Estão disponíveis no mercado: medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) e medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose recomendada:
O medicamento AzitroLEK 250 é tomado em um ciclo de 3 ou 5 dias.

• Ciclo de 3 dias: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg ou 1 comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• Ciclo de 5 dias:
• no primeiro dia, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• nos dias 2, 3, 4 e 5, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

Na uretrite e cervicite causadas por clamídia, o medicamento é tomado em um ciclo de 1 dia.

• Ciclo de 1 dia: 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg). Os comprimidos devem ser tomados de uma vez, em um dia.

Pacientes com distúrbios do rim ou fígado

Se o paciente tiver distúrbios do rim ou fígado, deve informar o médico. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
• Os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser engolidos inteiros.

Uso do medicamento AzitroLEK 250 com medicamentos antiácidos

Se for necessário tomar medicamentos antiácidos, como medicamentos que neutralizam o ácido estomacal, os comprimidos do medicamento AzitroLEK 250 devem ser tomados com um intervalo de 2 horas antes ou após a ingestão do medicamento antiácido.

Esquecimento de uma dose do medicamento AzitroLEK 250

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar tomando o medicamento de acordo com a dosagem recomendada. Não deve tomar mais de uma dose do medicamento em um dia.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento AzitroLEK 250

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, pode se sentir mal. Também podem ocorrer efeitos colaterais como surdez temporária, náuseas, vômitos e diarreia. Nesse caso, o paciente deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Se possível, o paciente deve levar os comprimidos ou o embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser tomado até o final do ciclo de tratamento recomendado, mesmo que o paciente se sinta melhor. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção. Além disso, as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento, o que pode causar dificuldades no tratamento posterior.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento AzitroLEK 250 pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais graves

Se o paciente apresentar algum dos sintomas de reação alérgica grave listados abaixo, deve interromper o tratamento e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente :

• dificuldade respiratória, fala ou deglutição;
• inchaço dos lábios, língua, face e garganta;
• tontura ou desmaio;
• erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente com bolhas, com dor nos olhos, boca ou genitálias.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais listados abaixo, deve procurar um médico o mais rápido possível :

• diarreia grave que dura muito tempo ou contém sangue, com dor abdominal e febre; pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma condição rara que ocorre após o tratamento com antibióticos;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou hepatite;
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal;
• aumento ou diminuição da produção de urina ou presença de sangue na urina, devido a distúrbios do rim;
• erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar;
• sangramento ou hematoma anormal;
• arritmia cardíaca.

Esses são efeitos colaterais graves e podem requerer atenção médica imediata. Efeitos colaterais graves são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas), raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) ou não podem ser estimados com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais possíveis

Muito comuns efeitos colaterais (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia.

Comuns efeitos colaterais (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• vômitos, náuseas, dor abdominal, flatulência
• baixo nível de limfócitos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de bicarbonato no sangue, aumento do nível de basófilos, monócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos).

Incomuns efeitos colaterais (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecções fúngicas e bacterianas, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, intestino e vagina
• baixo nível de leucócitos (um tipo de glóbulo branco), baixo nível de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• inchaço, reações alérgicas de diferentes graus
• perda de apetite
• nervosismo, insônia
• tontura, sonolência, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão
• sensação de vertigem
• erupção cutânea, suor (ondas de calor)
• dificuldade respiratória, sangramento nasal
• constipação, gases, náuseas, gastrite, dificuldade de deglutição, flatulência, secura na boca, eructação, úlceras na boca, aumento da salivação
• hepatite
• erupção cutânea pruriginosa, dermatite, secura da pele, suor
• artrite, dor muscular, dor nas costas e pescoço
• dificuldade ou dor ao urinar, dor renal
• sangramento genital, distúrbios testiculares
• inchaço da pele, fraqueza, inchaço facial, dor no peito, febre, dor
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, sangue, função hepática e renal)
• complicações pós-tratamento.

Raros efeitos colaterais (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agitação, sensação de estranheza
• função hepática anormal
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• perda auditiva
• palpitação
• mal-estar geral, fadiga
• sensibilidade à luz solar
• erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão na pele com pequenas bolhas (vesículas cheias de líquido branco ou amarelado)
• reação alérgica tardia (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros sintomas possíveis, como inchaço facial, linfonodos aumentados e resultados anormais de exames, como resultados de exames de função hepática e aumento do nível de certos glóbulos brancos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, DRESS).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixo nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• baixo nível de glóbulos vermelhos, o que causa palidez e fraqueza ou falta de ar
• sensação de agressividade, ansiedade, confusão intensa, alucinação
• convulsões, desmaio, diminuição da sensibilidade da pele ao toque, hiperatividade, distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar, fraqueza muscular (miastenia)
• distúrbios auditivos, surdez ou zumbido nos ouvidos
• eletrocardiograma anormal
• baixa pressão arterial
• descoloração da língua
• dor articular
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 546, 4000-111 Porto, telefone: +351 22 207 70 00, fax: +351 22 207 70 01, site: https://www.infomed.pt/.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AzitroLEK 250

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número do lote / data de validade – ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento AzitroLEK 250 contém

• O princípio ativo é a azitromicina. Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina (na forma de azitromicina diidratada).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 4000.

Como é o medicamento AzitroLEK 250 e o que o embalagem contém

Comprimido branco, alongado, revestido, com ranhura bilateral e estampagem "A 250". A ranhura serve para dividir o comprimido, facilitando a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O embalagem contém 6 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações sobre o medicamento, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street, 540472
Târgu Mureş, Condado de Mureş, Romênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua do Salitre, 117 - 4º
1200-396 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda
Rua do Salitre, 117 - 4º
1200-396 Lisboa
Número da autorização em Portugal: 445/22

Este medicamento está autorizado para comercialização em países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Azitromicina Sandoz 250 mg – Comprimidos revestidos
República Checa
Azitromicina Sandoz
Dinamarca
Azitromicina "Sandoz"
Estônia
Azitromicina Sandoz 250 mg
Finlândia
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimido revestido
Irlanda
Azitromicina 250mg Comprimidos
Hungria
Azi Sandoz 250 mg comprimido revestido
Itália
AZITROMICINA SANDOZ
Lituânia
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Letônia
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Países Baixos
Azitromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos
Polônia
AZITROLEK 250
Portugal
AZITROMICINA SANDOZ
Suécia
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Eslovênia
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Azitromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Data de aprovação do folheto: 22.12.2022