POMADA RETAL ANTIHEMORROIDAL CINFA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Antihemorroidal Cinfa pomada rectal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Antihemorroidal Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Antihemorroidal Cinfa
3. Como usar Antihemorroidal Cinfa
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Antihemorroidal Cinfa

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Antihemorroidal Cinfa e para que é utilizado

É uma pomada de via rectal (uso ano-rectal) que contém como princípios activos neomicina sulfato (antibiótico aminoglicosídico), hidrocortisona acetato (anti-inflamatório corticosteroide), benzocaína (anestésico tópico) e ácido tânico (adstringente). Esta associação alivia a dor, a inflamação, o prurido ou ardor e o exsudado de algumas doenças ano-rectais.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correcta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Antihemorroidal Cinfa está indicado para o tratamento local sintomático da inflamação ano-rectal e do prurido anal associados a doenças como hemorroides, fissura anal, eczema anal ou proctite (inflamação do revestimento do recto).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Antihemorroidal Cinfa

Não use Antihemorroidal Cinfa

• Se é alérgico à hidrocortisona, à neomicina, à benzocaína, ao ácido tânico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem infecções virais, tuberculosas ou bacterianas primárias ou fúngicas (por fungos), assim como ante a presença de hemorragia.
• Se tem surdez neurológica prévia.
• Em grandes quantidades, em curas oclusivas ou em áreas extensas durante um período prolongado de tempo, devido ao risco de toxicidade no ouvido (ototoxicidade), nefrotoxicidade, metahemoglobinemia (distúrbio do sangue), ou outras reações adversas.
• Em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Antihemorroidal Cinfa.

• Em caso de irritação na zona de aplicação, deve suspender o medicamento, instaurando o tratamento adequado.
• É necessária precaução em caso de asma.
• Se se apresentar infecção associada, convém incorporar tratamento específico complementar.
• Informa-se os desportistas que este medicamento tem um componente (hidrocortisona) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.
• Evitar o contacto com os olhos de Antihemorroidal Cinfa.
• Não deve ser administrado em queimaduras graves ou feridas profundas, nem para usos prolongados, principalmente em curas oclusivas e áreas extensas de pele.
• O uso prolongado de antibióticos/corticosteroides na pele pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Não se recomenda o uso conjunto com outros antibióticos do mesmo grupo que neomicina na mesma zona ou por outra via de administração.
• Foram descritas reações alérgicas cruzadas entre neomicina e outros antibióticos aminoglicosídicos, e entre benzocaína e outros anestésicos locais do tipo éster, e com sulfonamidas (antibióticos), tiazidas (para a hipertensão), entre outros.
• Não utilizar conjuntamente com inibidores da colinesterase (para a doença de Alzheimer, como donepezilo, galantamina, rivastigmina) porque inibem o metabolismo da benzocaína.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não administrar a menores de 2 anos.

Em caso de utilização, recomenda-se a menor dose possível e durante o mínimo tempo possível, sob seguimento médico.

Não está recomendado o uso em crianças devido ao maior risco de metahemoglobinemia relacionada com a benzocaína e porque podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e ser mais sensíveis à toxicidade no interior do corpo.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas idosas são mais propensas a apresentar efeitos adversos, pelo que pode ser necessário um ajuste da dose.

Mantenha uma função intestinal normal mediante uma dieta adequada (frutas, verduras, ingestão adequada de líquidos e exercício regular). Pode ser útil tomar simultaneamente um laxante, aumentador do volume ou abrandador das fezes.

Outros medicamentos e Antihemorroidal Cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento, devido a que podem aumentar os efeitos adversos:

1. Inibidores da colinesterase, como donepezilo, galantamina e rivastigmina, para a doença de Alzheimer (ver apartado Advertências e precauções).
2. Outros antibióticos aminoglicosídicos, como estreptomicina e gentamicina.
3. Sulfamidas, pois pode inibir a ação destas.
4. Deve evitar a aplicação na mesma zona de outros anestésicos locais, por efeito aditivo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Antihemorroidal Cinfa durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Antihemorroidal Cinfa sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Antihemorroidal Cinfacontém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de butilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de butilo.

3. Como usar Antihemorroidal Cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via rectal (uso ano-rectal).

A dose recomendada é: de 1 a 3 aplicações por dia.

Aplique uma fina camada de pomada (aprox. 1 cm) na zona anal afectada limpa e seca.

Para usar no interior do recto (canal anal), enrosque a cânula no tubo e introduza a ponta no recto com cuidado. A seguir, aplique uma pequena quantidade de pomada exercendo uma ligeira pressão sobre o tubo.

Após a aplicação, desenrosque a cânula do tubo e lave-a antes de guardá-la.

A higiene pessoal é muito importante para controlar a sintomatologia das doenças ano-rectais, assim como uma dieta rica em fibra que ajude a combater a constipação. Mantenha a zona limpa, recomenda-se lavá-la após cada defecação, com um sabão suave e secá-la sem friccionar com uma toalha limpa.

Se após 7 dias de tratamento os sintomas não melhoram, ou aparece hemorragia, deve reavaliar a situação clínica.

Lave as mãos antes e após cada aplicação. Por razões de higiene e para evitar infecções, a cânula deve ser usada apenas por um único paciente.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 2 anos.

Em caso de utilização em população pediátrica (crianças maiores de 2 anos e menores de 12) recomenda-se a menor dose possível e durante o mínimo tempo possível, sob seguimento médico.

Se usa mais Antihemorroidal Cinfa do que deve

Tendo em conta a via de administração deste medicamento, é pouco provável que se produza intoxicação, seguindo correctamente as instruções.

A utilização de quantidades superiores às recomendadas de corticosteroides aumenta o risco de efeitos adversos.

Em caso de sobredose crónica ou utilização inadequada, os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos. Podem suprimir a função hipotálamo-hipófise-suprarrenal, produzindo uma insuficiência suprarrenal secundária e manifestações de hipercorticismo, incluindo o síndrome de Cushing.

A gravidade da intoxicação com ácido tânico deve basear-se nos achados clínicos e de laboratório. A necrose hepática é a manifestação mais grave de intoxicação por ácido tânico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Antihemorroidal Cinfa

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Use a dose o mais cedo possível, ou se está próxima da próxima dose, utilize-a no seu horário habitual, seguindo o curso normal do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Com frequência desconhecida a partir dos dados disponíveis, podem aparecer reações adversas de carácter local, como dermatite alérgica de contacto, devido principalmente à hipersensibilidade ao preparado. Pode aparecer secura, queimadura ou prurido da pele, visão borrosa.

Se se produzir sensibilidade ou irritação na zona tratada, deve suspender o tratamento.

Foi relatada uma reação adversa medicamentosa rara, mas grave: coloração azul da pele e mucosas (metahemoglobinemia).

Devidas à absorção sistémica de corticosteroides, especialmente com a aplicação de grandes doses em amplas superfícies ou com tratamento oclusivo ou uso prolongado, poderia produzir-se também atrofia da pele, erupções acneiformes, maceração da pele, estrías.

Após a absorção sistémica de corticosteroides, poderia produzir-se supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal, que inclui manifestações do síndrome de Cushing (cara arredondada, acumulação de gordura no abdômen, etc.), assim como glucosúria e hiperglicemia.

O uso prolongado de benzocaína nas mucosas pode produzir desidratação do epitélio ou efeito cáustico.

O uso prolongado de antibióticos/corticosteroides na pele pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Antihemorroidal Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Antihemorroidal Cinfa

Os princípios activos são: hidrocortisona acetato, neomicina sulfato, benzocaína e ácido tânico.

Cada grama de pomada rectal contém 25 mg de hidrocortisona acetato (2,5%); 5 mg de neomicina sulfato (0,5%); 15 mg de benzocaína (1,5%) e 10 mg de ácido tânico (1%).

Os demais componentes são: vaselina filante, vaselina líquida, cera microcristalina, colesterol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de butilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Antihemorroidal Cinfa é uma pomada rectal; de consistência graxa, homogênea, de cor amarelada e inodora ou com débil odor graxo.

Antihemorroidal Cinfa apresenta-se acondicionado em tubos de alumínio com tampão de polietileno de cor branca e providos de uma cânula de aplicação.

Estuches de cartão:

Tubo de 10 g de pomada

Tubo de 30 g de pomada

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/