ANIDULAFUNGINA REIG JOFRE 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusãoEFG

anidulafungina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se si ou o seu filho experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a usar Anidulafungina Reig Jofre.
3. Como usar Anidulafungina Reig Jofre.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Anidulafungina Reig Jofre.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Anidulafungina Reig Jofre e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo anidulafungina e é prescrito em adultos e pacientes pediátricos de 1 mês a menos de 18 anos para tratar um tipo de infecção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos denominada candidíase invasiva. A infecção é causada por células fúngicas (leveduras) que são conhecidas como Candida.

Anidulafungina pertence a um grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de infecções fúngicas graves.

Anidulafungina impede o desenvolvimento normal da parede das células fúngicas. Na presença de anidulafungina, a parede das células fúngicas é incompleta ou defeituosa, o que as torna frágeis ou incapazes de crescer.

2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho começarem a usar Anidulafungina Reig Jofre

Não use Anidulafungina Reig Jofre

• se si ou o seu filho é alérgico a anidulafungina, a outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Anidulafungina Reig Jofre.

O seu médico pode decidir controlar:

• a sua função hepática de forma minuciosa se desenvolver algum problema de fígado durante o tratamento.
• se a si ou ao seu filho lhe são administrados anestésicos durante o tratamento com anidulafungina.
• a aparência de sinais de uma reação alérgica como picazón, ruídos ao respirar (sibilancias), manchas na pele.
• a aparência de sinais de uma reação relacionada com a perfusão como erupção, urticária, picazón ou enrubescimento.
• a aparência de falta de ar/dificuldades para respirar, mareios ou tonturas.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar anidulafungina a pacientes menores de 1 mês.

Uso de Anidulafungina Reig Jofre com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se conhece o efeito de anidulafungina em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso de anidulafungina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Contacte com o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com anidulafungina.

Desconhece-se o efeito de anidulafungina sobre as mulheres em período de amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anidulafungina Reig Jofre contém Frutose

Este medicamento contém 102,5 mg de frutose em cada frasco. Deve ter em conta o efeito aditivo dos medicamentos que contêm frutose (ou sorbitol) administrados de forma concomitante e a ingestão de frutose (ou sorbitol) na dieta.

Se si (ou o seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não devem receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose neste medicamento, o que pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se si (ou o seu filho) padece IHF ou não podem tomar alimentos ou bebidas doces porque lhes produz mareios, vómitos ou efeitos desagradáveis como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Anidulafungina Reig Jofre contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Anidulafungina Reig Jofre

Este medicamento sempre será preparado e lhe será administrado por um médico ou outro profissional de saúde (para mais informações sobre o método de preparação, ver a secção destinada unicamente a médicos ou profissionais de saúde, no final do prospecto).

Para o seu uso em adultos, o tratamento começa com 200 mg no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).

Para o seu uso em crianças e adolescentes (idade de 1 mês a menos de 18 anos), o tratamento começa com 3,0 mg/kg (que não exceda os 200 mg) no primeiro dia (dose de carga), seguido por uma dose diária de 1,5 mg/kg (que não exceda os 100 mg) (dose de manutenção). A dose que se administra depende do peso do paciente.

Anidulafungina Reig Jofre deve ser administrada uma vez ao dia, mediante perfusão intravenosa lenta (em gotejamento). Para adultos, a dose de manutenção demora 1,5 horas a administrar e a dose de carga 3 horas. Para crianças e adolescentes, a perfusão pode demorar menos tempo dependendo do peso do paciente

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de Anidulafungina Reig Jofre que lhe será administrada cada dia, e controlará tanto a sua resposta ao tratamento como o seu estado geral.

Em geral, o seu tratamento deve continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detectou presença de Candidano seu sangue.

Se receber mais Anidulafungina Reig Jofre do que deve

Se pensar que lhe podem ter administrado a si ou ao seu filho demasiada Anidulafungina, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Anidulafungina Reig Jofre

Como este medicamento lhe será administrado a si ou ao seu filho sob estrita supervisão médica, é improvável que se esqueça de uma dose. No entanto, se pensar que podem ter esquecido de administrar-lhe uma dose, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

O seu médico não deve administrar-lhe uma dose dupla.

Se interromper o tratamento com Anidulafungina Reig Jofre

Não deve notar si ou o seu filho nenhum dos efeitos de anidulafungina quando o seu médico suspender o tratamento com este medicamento.

O seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento após o tratamento com anidulafungina para continuar a tratar a infecção fúngica ou prevenir uma recaída.

Se os sintomas iniciais da infecção voltarem a aparecer, consulte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos serão tidos em conta pelo seu médico ao controlar a sua resposta e o seu estado.

Raramente, foram comunicadas reações alérgicas com ameaça para a vida durante a administração de anidulafungina, que podem incluir dificuldade respiratória com sibilancias (som silbante que se produz ao respirar) ou agravamento de uma erupção preexistente.

Efeitos adversos graves – comunique ao seu médico ou a qualquer outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• Convulsões (crise).
• Enrubescimento ou rubor
• Erupção, prurido (picazón).
• Sofocos.
• Urticária.
• Contração repentina dos músculos respiratórios resultando em jadeios ou tosse.
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia).
• Diarreia.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Convulsões (crise).
• Dor de cabeça.
• Vómitos.
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função hepática.
• Erupção, prurido (picazón).
• Alteração dos valores das provas analíticas no sangue indicadoras da função renal.
• Fluxo anormal de bile desde a vesícula biliar para o intestino (colestase).
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Tensão arterial elevada.
• Tensão arterial baixa.
• Contração repentina dos músculos que recobrem as vias aéreas produzindo pitidos e tosse.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios relacionados com a coagulação sanguínea.
• Enrubescimento ou rubor.
• Sofocos.
• Dor de estômago.
• Urticária.
• Dor no local de injeção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas com ameaça para a vida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anidulafungina Reig Jofre

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

A solução reconstituída pode conservar-se a temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas. A solução para perfusão pode conservar-se a 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservar-se congelada durante pelo menos 72 horas, e deve ser administrada a 25°C (temperatura ambiente) dentro das primeiras 48 horas.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder mais de 24 horas a 2 – 8°C, a menos que a reconstituição / diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anidulafungina Reig Jofre

• O princípio ativo é anidulafungina. Cada frasco de pó contém 100 mg de anidulafungina.
• Os restantes ingredientes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anidulafungina Reig Jofre apresenta-se em uma caixa que contém 1 ou 5 frascos de 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

O pó é de cor branca ou esbranquiçada.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Dinamarca: Anidulafungin Reig Jofre

Finlândia: Anidulafungin Reig Jofre

Noruega: Anidulafungin Reig Jofre

Portugal: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Espanha: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Suécia: Anidulafungin Reig Jofre

Data da última revisão deste prospecto:Maio2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência espanhola de medicamentos e produtos sanitários (aemps) (http://www.aemps.gob.es)

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais de saúde e é aplicável unicamente à apresentação de Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão que contém um único frasco:

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, posteriormente, diluído ÚNICAMENTE com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão. Não se estabeleceu a compatibilidade da solução reconstituída de Anidulafungina Reig Jofre com substâncias intravenosas, aditivos ou outros medicamentos, a exceção de com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Reconstituição

Cada frasco deve ser reconstituído em condições assépticas com 30 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição pode ser até de 5 minutos. Após a diluição, deve-se descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou um cambio de coloração.

A solução reconstituída pode conservar-se a temperatura de até 25°C durante um período de até 24 horas antes da diluição posterior.

Diluição e perfusão

Os medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para comprovar se existem partículas sólidas ou cambio de coloração antes da administração, sempre que a solução e o envase o permitam.

Descartar a solução se se identificarem partículas sólidas ou um cambio de coloração.

Pacientes adultos

Deve-se transferir de forma asséptica o conteúdo do/de os frasco(s) reconstituído(s) para uma bolsa (ou frasco) para administração intravenosa que contenha solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão, para assim obter uma concentração de anidulafungina de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final e as instruções de perfusão para cada dose. Na seguinte tabela são apresentados os volumes necessários para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de Anidulafungina Reig Jofre

A ou 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão, ou 50 mg/ml (5%) de glicose para perfusão.

B A concentração da solução para perfusão é 0,77 mg/ml.

A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min ou 84 ml/hora uma vez completada a reconstituição e posterior diluição, segundo as instruções descritas).

Pacientes pediátricos

Para pacientes pediátricos de 1 mês a < 18 anos, o volume de solução para perfusão necessário para administrar a dose variará dependendo do peso do paciente. A solução reconstituída deve ser diluída mais até uma concentração de 0,77 mg/ml para a solução para perfusão final. Recomenda-se uma seringa programável ou uma bomba de perfusão. A velocidade de perfusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto ou 84 ml/hora quando se reconstitui e dilui segundo as instruções).

1. Calcule a dose para o paciente e reconstitua o(s) frasco(s) necessário(s) de acordo com as instruções de reconstituição para obter uma concentração de 3,33 mg/ml.
2. Calcule o volume (ml) de anidulafungina reconstituída necessário:

• Volume de anidulafungina (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcule o volume total de solução de dosificação (ml) necessário para obter uma concentração final de 0,77 mg/ml:

• Volume total de solução de dosificação (ml) = Dose de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcule o volume de diluente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão] necessário para preparar a solução de dosificação:

• Volume de diluente (ml) = Volume total de solução de dosificação (ml) – Volume de anidulafungina (ml)

1. Transfira assépticamente os volumes necessários (ml) de anidulafungina e de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão para uma seringa de perfusão ou uma bolsa de perfusão intravenosa necessária para a administração.

Para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com as normativas locais.