ANGELIQ 1 mg/2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Angeliq 1 mg / 2 mg comprimidos revestidos com película

estradiol / drospirenona

Conteúdo do prospecto

1. O que é Angeliq e para que é utilizado 1
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Angeliq 1
3. Como tomar Angeliq 6
4. Posíveis efeitos adversos 7
5. Conservação de Angeliq 9
6. Conteúdo do envase e informação adicional 9

1. O que é Angeliq e para que é utilizado

Angeliq está indicado como terapia hormonal substitutiva (THS). Contém dois tipos de hormonas femininas, um estrogénio e um progestagénio. Angeliq é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que tiveram o seu último período natural há mais de 1 ano.

Angeliq é utilizado para:

Alívio dos sintomas que aparecem após a menopausa

Durante a menopausa, diminui a quantidade de estrogénio produzido pelo corpo da mulher. Isto pode causar sintomas como calor na face, pescoço e peito (“sufocação”). Angeliq alivia estes sintomas após a menopausa. Ser-lhe-á prescrito Angeliq se os seus sintomas prejudicam seriamente a sua vida diária.

Prevenção da osteoporose

Após a menopausa as mulheres podem desenvolver fragilidade óssea (osteoporose). Consulte com o seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis.

Se tiver um risco aumentado de sofrer fracturas devido à osteoporose e outros medicamentos não são adequados para si, pode utilizar Angeliq para prevenir a osteoporose após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Angeliq

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS comlleva riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se se inicia ou se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com uma menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se si tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser distintos. Consulte com o seu médico.

Antes de iniciar (ou retomar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar uma exploração física. Isto pode incluir um exame das suas mamas e/ou um exame interno, se for necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Angeliq, deve visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses controles, consulte com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Angeliq.

Deverá realizar explorações mamárias regularmente, segundo recomendação do seu médico.

Não tome Angeliq

se algum dos seguintes casos lhe afeta. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos, consulte com o seu médicoantes de tomar Angeliq.

• Se padece ou padecia cancro da mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se padece um cancro que dependa da ação dos estrogénios, como cancro da parede interna do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.
• Se padece um engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio).
• Se padece ou padecia a formação de um coágulo de sangue numa veia(trombose), p.ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões(embolia pulmonar).
• Se padece um distúrbio da coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• Se padece ou padecia recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque ao coração, um acidente vascular cerebral ou uma angina de peito.
• Se padece ou padecia uma doençado fígadoe as suas provas de função hepática não regressaram à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário).
• Se padece insuficiência grave do rim ou falha aguda do rim.
• Se é alérgica(hipersensível) aos estrogénios, progestagénios ou a qualquer um dos outros componentes de Angeliq (incluídos na secção 6).

?Se alguma destas doenças surgir pela primeira vez enquanto está a tomar Angeliq, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Angeliq. Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se alguma vez teve algum dos seguintes problemas, porque estes podem voltar ou piorar durante o tratamento com Angeliq. Se for assim, deve visitar o seu médico mais frequentemente para se submeter a revisões:

• fibromas dentro do útero
• crescimento da parede interna do útero fora do útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial)
• risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”)
• risco aumentado de contrair um cancro que dependa da ação dos estrogénios (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama)
• pressão arterial elevada
• um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado
• diabetes
• pedras na vesícula biliar
• enxaquecas ou cefaleias severas
• uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta ao tímpano e ao ouvido (otosclerose)
• um nível muito alto de gorduras no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• angioedema hereditário e adquirido

Deixe de tomar Angeliq e acuda imediatamente ao médico

Se notar algum dos seguintes distúrbios quando estiver a tomar THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na secção “Não tome Angeliq”
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isto pode ser um sinal de doença hepática
• inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugiram um angioedema
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas)
• dores de cabeça de tipo enxaqueca quando aparecem pela primeira vez
• se ficar grávida
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como
• • inchaço doloroso e vermelhado das pernas
  • dor repentina no peito
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”

Nota: Angeliq não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se si é menor de 50 anos, ainda pode precisar utilizar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

THS e cancro

Engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e cancro da parede interna do útero (cancro de endométrio).

A tomada de THS com estrogénios sozinhos aumentará o risco de padecer engrossamento excessivo da parede interna do útero (hiperplasia endometrial) e cancro da parede interna do útero (cancro endometrial). O progestagénio de Angeliq protege deste risco adicional.

Sangramento irregular

Si pode ter um sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) durante os primeiros 3-6 meses de tomada de Angeliq. No entanto, se o sangramento irregular:

• continua durante mais tempo do que os primeiros 6 meses
• começa após ter estado a tomar Angeliq durante mais de 6 meses
• continua após terminar o tratamento com Angeliq

consulte o seu médico o mais breve possível.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogénios-progestagénios combinados ou com só estrogénios aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se usou THS durante mais de 5 anos.

Comparação

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão a utilizar THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas com cancro da mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrogénios para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres utilizadoras (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que se iniciam a tomar uma THS com estrogénios-progestagénios durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 mulheres utilizadoras (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão a tomar THS, serão diagnosticados um média de 27 casos de cancro da mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrogénios durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres utilizadoras (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogénios-progestagénios durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 utilizadoras (ou seja, 21 casos adicionais).

?Deve submeter-se a exames das mamas regularmente. Consulte o seu médico se detectar algum cambio como:

• vinhas na pele
• mudanças no pezinho
• qualquer bulto que possa ver ou notar

Além disso, é recomendado que se junte aos programas de mamografias de detecção quando lhe for oferecido. Para as mamografias de detecção, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe realize a radiografia que é utilizadora de THS, porque estes medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os bultos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário produz-se com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrogénio sozinho ou com combinação de estrogénios-progestagénios foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue numa veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes mais alto nas utilizadoras de THS em comparação com as não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tomada.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até a morte.

Si tem mais probabilidades de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos lhe afeta. Informe o seu médico se alguma destas situações lhe afeta:

• não pode caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também secção 3, Se si precisa submeter-se a uma intervenção cirúrgica)
• tem um sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
• tem um problema de coagulação sanguínea que precisa de um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir os coágulos de sangue
• algum dos seus familiares próximos teve algum vez um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tem cancro.

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Deixe de tomar Angeliq e acuda imediatamente ao médico”.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 que não estão a tomar THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue numa veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 que têm estado a tomar THS com estrogénio-progestagénio haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 utilizadoras (isto é, 5 casos adicionais) em um período de 5 anos.

Doença coronária (ataque ao coração)

Não há evidência de que a THS evite um ataque ao coração.

As mulheres maiores de 60 anos utilizadoras de THS com estrogénio-progestagénio são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam qualquer THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de ter um acidente vascular cerebral é de aproximadamente 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS em comparação com as não utilizadoras. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumentará com a idade.

Comparação

Nas mulheres na casa dos 50 que não estão a tomar THS, espera-se que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos. Para mulheres na casa dos 50 que estão a tomar THS, produzir-se-ão 11 casos de cada 1.000 utilizadoras, em um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Outras doenças

• A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de uma perda de memória maior nas mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade. Consulte com o seu médico.

• Se si tiver um distúrbio renale tiver níveis elevados de potássio sérico, particularmente se está a tomar outros medicamentos que incrementam o potássio sérico, o seu médico deverá controlar os níveis séricos de potássio durante o primeiro mês de tratamento.
• Se si tiver pressão arterial elevada, pode experimentar uma diminuição da pressão arterial durante o tratamento com Angeliq. Angeliq não deve ser usado para o tratamento da hipertensão.
• Se si tiver tendência a desenvolver manchas de decoloração(cloasma) na face, evite a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomar Angeliq.

Uso de Angeliq com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Angeliq, o que pode conduzir a um sangramento irregular. Estes medicamentos são os seguintes:

• medicamentos para a epilepsia(como barbitúricos, fenitoina, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina e rifabutina)
• medicamentos para a infeção por VIHe para a infeção por o vírus da Hepatite C(chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa como nevirapina, efavirenz, nelfinavir e ritonavir)
• preparados à base de plantas que contêm erva-de-São-João(Hypericum perforatum)
• medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas(como griseofulvina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
• medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas(como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos para o tratamento de certas doenças do coração, pressão arterial alta(como verapamilo, diltiazem)
• sumo de toranja

A THS pode afetar o funcionamento de outros medicamentos:

• Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência dos ataques.
• os medicamentos para o vírus da hepatite C (VHC) (p. ex., esquema combinado para o VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir) podem provocar elevações nos resultados sanguíneos da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em mulheres que utilizam AHC com etinilestradiol. Angeliq contém estradiol em vez de etinilestradiol. Desconhece-se se pode produzir um aumento da enzima hepática ALT quando se utiliza Angeliq com este esquema combinado para o VHC.

Os seguintes medicamentos podem causar pequenos aumentos no potássio sérico:

• medicamentos usados no tratamento de:
• inflamaçãoou dor(p. ex., aspirina, ibuprofeno)
• certos tipos de doença coronáriaou hipertensão(por ex., diuréticos (comprimidos para urinar), inibidores da ECA (p. ex., enalapril), antagonistas do receptor de angiotensina II (p. ex., losartan)). Se si está sob tratamento com medicamentos para a hipertensão arterial e tomar Angeliq pode ter um descenso adicional da pressão sanguínea.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, plantas medicinais e outros produtos naturais.

O seu médico o informará a respeito.

Provas de laboratório

Se si precisa de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório que está a tomar Angeliq, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e amamentação

Angeliq está indicado em mulheres pós-menopáusicas.

Se si ficar grávida enquanto está a tomar Angeliq, deve suspender imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que sugiram que Angeliq afeta a capacidade de conduzir ou de manejar máquinas.

Angeliq contém lactose

Angeliq contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Angeliq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Tome um comprimido uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode tomar Angeliq com ou entre refeições. Comece o próximo envelope calendário no dia seguinte ao término do envelope atual.

Não faça uma pausa entre os envelopes.

Se você foi tratada com outros medicamentos de THS: continue o tratamento até que termine o envelope atual e tenha tomado todos os comprimidos deste mês. Tome o seu primeiro comprimido de Angeliq no dia seguinte. Não faça uma pausa entre os comprimidos anteriores e os comprimidos de Angeliq.

Se este é o seu primeiro tratamento com THS: pode começar o tratamento com Angeliq em qualquer dia.

Se tomar mais Angeliq do que deve

Uma sobredose pode causar náuseas e vômitos e sangramento irregular. Não é necessário um tratamento específico, mas consulte o seu médico se estiver preocupada.

Se você tomou mais Angeliq do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Angeliq

Se você esqueceu de tomar o comprimido na sua hora habitual e passaram menos de 24 horas, deve tomá-lo o mais rápido possível. Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no envelope. Continue tomando o resto dos comprimidos na sua hora habitual todos os dias. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar os comprimidos durante vários dias, pode ocorrer um sangramento irregular.

Se interromper o tratamento com Angeliq

Pode começar a notar os sintomas da menopausa novamente, que podem incluir ondas de calor, distúrbios do sono, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Também começará a perder massa óssea quando parar de tomar Angeliq. Consulte o seu médico ou farmacêutico se quiser interromper o tratamento com Angeliq. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se necessitar de intervenção cirúrgica

Se você vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está tomando Angeliq. Pode precisar interromper o tratamento com Angeliq durante cerca de 4 a 6 semanas antes da intervenção para reduzir o risco de formação de coágulos de sangue (ver também seção 2 “Coágulos de sangue em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode retomar o tratamento com Angeliq.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Angeliq pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças se apresentam com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crecimento anormal ou câncer da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença coronária
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS foi iniciada após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

Assim como todos os medicamentos, Angeliq pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguinte lista de efeitos adversos foi associada ao uso de Angeliq

Efeitos adversos mais frequentes(afetam mais de 1 de cada 10 pacientes):

• sangramento inesperado semelhante à regra (ver também seção 2 “THS e câncer”)
• sensibilidade nas mamas
• dor nas mamas

Durante os primeiros meses de tratamento com Angeliq, pode aparecer sangramento inesperado semelhante à regra. Geralmente, é temporário e normalmente desaparece com o tratamento contínuo. Se não for assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• depressão, mudanças no estado de ânimo, nervosismo
• cefaleia
• dor abdominal, náuseas, aumento do abdômen
• bultos nas mamas (neoplasia benigna de mama), aumento do tamanho das mamas
• aumento do tamanho dos miomas uterinos
• crecimento não canceroso das células do colo do útero (neoplasia benigna cervical)
• distúrbio menstrual
• secreção vaginal
• perda de energia, retenção de líquidos localizada

Efeitos adversos pouco frequentes(afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• aumento ou diminuição do peso, perda ou aumento do apetite, aumento das gorduras no sangue
• distúrbios do sono, ansiedade, diminuição do desejo sexual
• picadas ou sensação de calor, diminuição da capacidade de concentração, tontura
• distúrbio ocular (p. ex. olhos vermelhos), alteração visual (p. ex. visão borrada)
• palpitações
• coágulos de sangue, trombose venosa (ver também seção 2 “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”), hipertensão, enxaqueca, inflamação das veias, varizes
• dificuldade para respirar
• distúrbio gastrointestinal, diarreia, constipação, vômitos, secura da boca, flatulência, alteração do gosto
• alteração dos enzimas hepáticos (ficará refletido nos exames de sangue)
• problemas na pele, acne, perda de cabelo, coceira na pele, excesso de cabelo
• dor nas costas, dor nas articulações, dor nas extremidades, cãibras musculares
• distúrbios e infecções do trato urinário
• câncer de mama, hipertrofia da parede interna do útero, crescimento benigno incomum no útero, aftas, secura e coceira vaginal
• bultos nas mamas (mamas fibroquísticas), distúrbios dos ovários, colo do útero e útero, dor pélvica
• retenção de líquidos generalizada, dor no peito, mal-estar geral, aumento da sudorese

Efeitos adversos raros(afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• anemia
• tontura
• zumbido nos ouvidos
• pedras na vesícula
• dor muscular
• inflamação das trompas de Falópio
• excreção de leite pelos mamilos
• calafrios

Os seguintes efeitos adversos foram coletados em estudos clínicos realizados em mulheres com hipertensão arterial:

• elevação da concentração de potássio no sangue (hipercalemia), que às vezes causa cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou cefaleia
• insuficiência cardíaca, aumento do tamanho do coração, palpitações, efeitos no ritmo cardíaco
• aumento da concentração de aldosterona no sangue.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados em relação a outros medicamentos utilizados na THS:

• doença da vesícula biliar
• vários distúrbios da pele:

• descoloração da pele especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas do embarazo” (cloasma)
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso)
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou feridas (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Angeliq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envelopes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envelopes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Angeliq

Os princípios ativos são estradiol (como estradiol hemihidrato) e drospirenona; cada comprimido contém 1 mg de estradiol e 2 mg de drospirenona.

Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona e estearato de magnésio (E470b). Os componentes do revestimento são hipromelosa (E464), macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Os comprimidos revestidos de Angeliq são vermelhos, redondos e convexos. Uma das faces está marcada com as letras DL dentro de um hexágono regular.

Cada envelope contém um blister com 28 comprimidos com os dias da semana impressos no blister. Existem envelopes de um ou três blisters.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Angeliq – Bélgica, Croácia, República Checa, Estônia, Alemanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Lituânia, Letônia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Eslovênia, Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.