AMPRES 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ampres 10 mg/ml solução injetável

Cloroprocaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ampres e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ampres
3. Como usar Ampres
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ampres
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ampres e para que é utilizado

Ampres contém o princípio ativo cloroprocaína hidrocloruro. É um tipo de medicamento chamado anestésico local, que pertence à categoria dos ésteres, e é uma solução injetável. Ampres é utilizado para anestesiar (dormir) partes específicas do corpo e evitar a dor durante a cirurgia.

Ampres está indicado apenas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ampres

Não use Ampres

• se é alérgico a cloroprocaína hidrocloruro, a medicamentos do grupo de ésteres do PABA (ácido para-aminobenzoico), a outros anestésicos locais de tipo éster ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem problemas graves de condução cardíaca,
• se sofre de anemia grave.
• se tem contraindicações gerais ou específicas para o método de administração.

Advertências e precauções

Se se identifica com qualquer uma das seguintes situações, deve comentar com o seu médico antesde que se lhe administre este medicamento.

• se já sofreu alguma vez uma reação adversa a um anestésico no passado
• se tem sinais de infecção da pele ou inflamação no local proposto para a injeção ou nas suas proximidades
• se sofre qualquer um dos seguintes transtornos:
• • doenças do sistema nervoso central como meningite, polio ou problemas da medula espinhal devidos a uma anemia
  • dor de cabeça grave
  • tumores cerebrais, raquidianos ou de outra localização
  • tuberculose raquidiana
  • traumatismo recente na coluna vertebral
  • pressão arterial muito baixa ou baixo volume de sangue
  • problemas de coagulação sanguínea
  • porfiria aguda
  • líquido nos pulmões
  • septicemia (intoxicação do sangue)
• se padece uma doença cardíaca
• se sofre de transtornos neurológicos tais como esclerose múltipla, hemiplegia, paraplegia ou transtornos musculares.

Outros medicamentos e Ampres

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar ou já utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial se está a tomar algum medicamento para o ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos de classe III), para o tratamento da pressão arterial baixa (vasopressores) e o alívio da dor.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, peça conselho ao seu médico, antes de que lhe administrem este medicamento. Não se recomenda Ampres como anestesia local ou regional durante a gravidez e só deve ser administrado durante a gravidez se for absolutamente necessário. Isto não impede o uso de Ampres durante o parto.

Não se sabe se a cloroprocaína é excretada com o leite materno. Se está em período de lactação informe ao seu médico quem decidirá se deve ou não usar Ampres.

Condução e uso de máquinas

Ampres tem uma grande influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

O seu médico é responsável por decidir em cada caso se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ampres contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (dose máxima igual a 5 ml de Ampres solução injetável), por isso é considerado “isento de sódio”.

3. Como usar Ampres

Este medicamento será administrado pelo seu médico.

A anestesia regional só deve ser administrada por um médico com os conhecimentos e a experiência necessários. O médico responsável é responsável por tomar as medidas necessárias para evitar a injeção em um vaso sanguíneo e saber reconhecer e tratar os efeitos indesejáveis.

O equipamento, os medicamentos e o pessoal capaz de fazer face a uma emergência devem estar imediatamente disponíveis.

O seu médico decidirá qual é a dose correta para si. Normalmente será de 4–5 ml (40–50 mg de cloroprocaína hidrocloruro).

Nos pacientes com afetação do estado geral (p. ex., oclusão vascular, arteriosclerose, polineuropatia diabética) está indicada uma dose reduzida.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Ampres em crianças e adolescentes. Não se dispõe de dados.

Ampres é injetado por via intratecal (espinal) onde o procedimento cirúrgico previsto não deve superar os 40 minutos

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ampres pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários importantes a ter em conta:

As reações alérgicas súbitas que põem em perigo a vida (como a anafilaxia) são raras e afetam até 1 utilizador em cada 1.000.

Os possíveis sintomas incluem a aparência repentina de picazão, eritema (vermelhidão da pele), edema (inchação), espirros, vómitos, tonturas, suor excessivo, temperatura elevada; e falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar. Se acredita que Ampres lhe está a causar uma reação alérgica, informe o seu médico imediatamente.

Além disso, em caso de déficit motor, sensorial e/ou autonómico (controle de esfíncteres) persistente de alguns segmentos inferiores da coluna vertebral, comunique-o imediatamente ao seu médico para evitar lesões neurológicas permanentes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: afetam mais de 1 de cada 10 pacientes

Diminuição da pressão arterial, sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes: afetam até 1 de cada 10 pacientes

Ansiedade, inquietude, parestesias, sensação de tontura, vómitos, dificuldade para urinar.

Pouco frequentes: afetam até 1 de cada 100 pacientes

Queda na pressão arterial (com doses altas), batimento cardíaco lento, tremores, convulsões, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas visuais, problemas da fala, perda de consciência.

Raros: afetam até 1 de cada 1.000 pacientes

Neuropatia, sonolência até à inconsciência e paro respiratório, bloqueio espinal (incluindo bloqueio espinal total), diminuição da pressão arterial devido ao bloqueio espinal, perda de controlo da bexiga e dos intestinos, perda da sensação perineal e da função sexual, aracnoidite, síndrome da cauda equina e lesão neurológica permanente.

Visão dupla, batimentos irregulares (arritmias).

Depressão do miocárdio, paro cardíaco (o risco aumenta com doses altas ou a injeção intravascular involuntária).

Depressão respiratória.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ampres

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa externa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigere ou congele. Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a sua primeira abertura. Válido para um só uso.

Não utilize Ampres se observar que a solução não apresenta um aspecto claro e isento de partículas.

Como este medicamento está limitado ao uso hospitalar, a eliminação é realizada directamente pelo hospital. Os medicamentos não devem ser eliminados através das águas residuais. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ampres

O princípio ativo é cloroprocaína hidrocloruro.

1 ml de solução injetável contém 10 mg de cloroprocaína hidrocloruro.

1 ampola com 5 ml de solução contém 50 mg de cloroprocaína hidrocloruro.

Os outros componentes são ácido clorídrico a 3,7% (para ajuste do pH), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado como uma solução injetável. A solução é clara e incolor.

É apresentado em ampolas de vidro claro incolor de tipo I.

Caixa de 10 ampolas. Cada ampola contém 5 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona Espanha

Responsável pela fabricação

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itália

Ou

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A Ficha Técnica do medicamento encontra-se anexa ao final do prospecto impresso a modo de secção separável.