ALPROLIX 2.000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ALPROLIX 250UI pó e dissolvente para solução injetável

ALPROLIX 500UI pó e dissolvente para solução injetável

ALPROLIX 1000UI pó e dissolvente para solução injetável

ALPROLIX 2000UI pó e dissolvente para solução injetável

ALPROLIX 3000UI pó e dissolvente para solução injetável

eftrenonacog alfa fator IX de coagulação recombinante, proteína de fusão Fc

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ALPROLIX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ALPROLIX
3. Como usar ALPROLIX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ALPROLIX
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de preparação e administração

1. O que é ALPROLIX e para que é utilizado

ALPROLIX contém o princípio ativo eftrenonacog alfa, um fator IX de coagulação recombinante, proteína de fusão Fc. O fator IX é uma proteína produzida naturalmente pelo corpo e é necessária para que o sangue forme coágulos e detenha as hemorragias.

ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias nos pacientes de todas as idades com hemofilia B (um distúrbio hemorrágico hereditário causado por uma deficiência do fator IX).

ALPROLIX é preparado mediante tecnologia recombinante sem a adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabricação.

Como actua ALPROLIX

Nos pacientes com hemofilia B, o fator IX está ausente ou não funciona adequadamente. Este medicamento é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente. ALPROLIX aumenta as concentrações de fator IX no sangue e corrige temporariamente a tendência a sofrer hemorragias. A proteína de fusão Fc deste medicamento prolonga a duração da ação do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ALPROLIX

Não use ALPROLIX

• se é alérgico ao eftrenonacog alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ALPROLIX.

• Existe uma pequena possibilidade de que sofra uma reação anafiláctica (uma reação alérgica grave e repentina) a ALPROLIX. Entre os sinais das reações alérgicas estão picos generalizados, erupções, sensação de opressão no peito, dificuldade para respirar e pressão arterial baixa. Se aparecer algum destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e entre em contacto com o seu médico. Devido ao risco de reações alérgicas com o fator IX, as primeiras administrações de ALPROLIX devem ser realizadas sob observação médica num local onde se possa proporcionar uma assistência médica adequada em caso de reações alérgicas.

• Consulte o seu médico se acredita que não está a controlar as hemorragias com a dose que recebe, pois podem existir vários motivos para isso. Por exemplo, a formação de anticorpos (também conhecidos como inibidores) contra o fator IX é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento da hemofilia B. Os anticorpos impedem que o tratamento actue adequadamente. O seu médico verificará se isso é assim. Não aumente a dose total de ALPROLIX para controlar as hemorragias sem falar antes com o seu médico.

Os pacientes com um inibidor do fator IX podem ter um maior risco de anafilaxia durante tratamentos futuros com fator IX. Por isso, se experimentar reações alérgicas como as descritas acima, deve ser realizado um análise para verificar a presença de um inibidor.

Os medicamentos de fator IX podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos não desejados no seu corpo, especialmente se tem factores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos. Os sintomas de um possível coágulo sanguíneo não desejado podem incluir: dor e/ou sensibilidade ao toque ao longo de uma veia, inchaço inesperado de um braço ou perna ou falta de ar repentina ou dificuldade para respirar.

Distúrbios cardiovasculares

Se lhe disseram que tem uma doença do coração ou corre o risco de padecer dela, tenha especial cuidado quando utilizar o fator IX e consulte o seu médico.

Complicações relacionadas com o catéter

Se necessita de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter em conta o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo as infecções locais, a presença de bactérias no sangue e os coágulos sanguíneos no local de inserção do catéter.

Documentação

Recomendamos vivamente que cada vez que se administre ALPROLIX, se anotem o nome e o número do lote do produto.

Outros medicamentos e ALPROLIX

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de ALPROLIX sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

ALPROLIX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”. Em caso de tratamento com vários frascos, deve ter em conta o conteúdo total de sódio.

3. Como usar ALPROLIX

O tratamento com ALPROLIX será iniciado por um médico com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico (ver seção 7). Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

ALPROLIX é administrado mediante injeção numa veia. Si ou outra pessoa pode administrá-lo após receber o treinamento necessário. O seu médico decidirá a dose (em Unidades Internacionais ou “UI”) que si receberá. A dose dependerá das suas necessidades individuais de tratamento de substituição do fator IX e de se é utilizado para a prevenção ou o tratamento das hemorragias. Consulte o seu médico se acredita que não está a controlar as hemorragias com a dose que recebe.

Com que frequência necessitará de uma injeção, dependerá do grau de eficácia que o medicamento está a mostrar consigo. O seu médico realizará as análises de laboratório pertinentes para garantir que tem concentrações adequadas de fator IX no sangue.

Tratamento das hemorragias

A dose de ALPROLIX é calculada em função do seu peso corporal e das concentrações de fator IX que se desejam alcançar. As concentrações objetivo de fator IX dependem da gravidade e da localização da hemorragia.

Prevenção das hemorragias

Se está a utilizar ALPROLIX para evitar as hemorragias, o seu médico calculará a dose.

A dose habitual de ALPROLIX é de 50 UI por kg de peso corporal, administradas uma vez por semana, ou 100 UI por kg de peso corporal, administradas uma vez cada 10 dias. O seu médico pode ajustar a dose ou o intervalo. Em alguns casos, especialmente nos pacientes mais jovens, pode ser necessário utilizar intervalos de dosagem mais curtos ou doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes

ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades. Nas crianças menores de 12 anos, podem ser necessárias doses mais altas ou injeções mais frequentes e a dose habitual é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administradas uma vez cada 7 dias.

Se usa mais ALPROLIX do que deve

Informa o seu médico o mais breve possível. Siga exactamente as instruções de administração de ALPROLIX indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar ALPROLIX

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose assim que se lembrar e depois retome a sua pauta normal de dosagem. Se não tem a certeza do que deve fazer, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com ALPROLIX

Não interrompa o tratamento com ALPROLIX sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com ALPROLIX, é possível que já não esteja protegido contra as hemorragias ou que uma hemorragia já existente não se detenha.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzirem reações alérgicas graves e repentinas (reação anafiláctica), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve entrar em contacto com o seu médico de imediato se apresentar algum dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção, picos generalizados, sensação de opressão no peito, dificuldade para respirar, coceira e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, dor de cabeça, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa.

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos que contêm fator IX, é frequente que se possam formar inibidores (em até 1 de cada 10 pacientes) (ver seção 2). Se isso ocorrer, o medicamento pode deixar de actuar adequadamente e o seu filho pode apresentar hemorragia persistente. Se isso ocorrer, deve entrar em contacto com o seu médico de imediato.

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas):dor de cabeça, formigamento ou coceira na boca, dor no lado com sangue na urina (uropatia obstructiva) e rubor na zona de injeção.

Crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos que contêm fator IX: inibidores do fator IX, hipersensibilidade.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas):tontura, alterações do gosto, mau hálito, sensação de cansaço, dor na zona de injeção, batimento cardíaco rápido, sangue na urina (hematúria), dor no lado (cólico renal), pressão arterial baixa e diminuição do apetite.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):reação alérgica grave e repentina e reação alérgica potencialmente mortal (choque anafiláctico).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ALPROLIX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Não utilize este medicamento se foi conservado a temperatura ambiente durante mais de 6 meses.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C - 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Alternativamente, ALPROLIX pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período único que não exceda os 6 meses. Anote na caixa a data em que se retirou ALPROLIX do frigorífico e se deixou a temperatura ambiente. Após a conservação a temperatura ambiente, o medicamento não deve ser devolvido ao frigorífico.

Uma vez preparado ALPROLIX, deve utilizá-lo imediatamente. Se não puder usar a solução preparada de imediato, deve utilizá-la num prazo máximo de 6 horas se foi conservado a temperatura ambiente. Não refrigere a solução após prepará-la. Proteja a solução da luz solar directa.

A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente perlada (opalescente) e incolor. Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas visíveis.

Este medicamento é para um só uso.

Elimine adequadamente qualquer resto de solução não utilizada. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de ALPROLIX

Pó:

• O princípio ativo é eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante, proteína de fusão Fc). Cada frasco de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
• Os demais componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Ver seção 2 se segue uma dieta pobre em sódio.

Diluente:

5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

ALPROLIX é apresentado sob a forma de pó e diluente para solução injetável. O pó é um pó ou torta de cor branca a esbranquiçada. O diluente fornecido para a preparação da solução é uma solução transparente e incolor. Após a preparação, a solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor.

Cada frasco de ALPROLIX contém 1 frasco de pó, 5 ml de diluente em uma seringa pré-carregada, 1 êmbolo, 1 adaptador do frasco, 1 equipamento de perfusão, 2 compressas com álcool, 2 tiras e 1 gaze.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Estocolmo

Suécia

Telefone: +46 8 697 20 00

Data da última revisão deste prospecto: 01/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Vire o prospecto para consultar a seção 7. Instruções de preparação e administração

1. Instruções de preparação e administração

O procedimento seguinte descreve a preparação e administração de ALPROLIX.

ALPROLIX é administrado por injeção intravenosa (IV) após dissolver o pó injetável com o diluente fornecido na seringa pré-carregada. O frasco de ALPROLIX contém:

ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.

Lave as mãos antes de abrir o frasco.

Preparação:

Administração (injeção intravenosa):

ALPROLIX deve ser administrado usando o equipamento de perfusão (E) fornecido no frasco.