ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alerlisin 10mg/ml gotas orais em solução

cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alerlisin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alerlisin
3. Como tomar Alerlisin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alerlisin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alerlisin e para que é utilizado

O princípio ativo de Alerlisin é a cetirizina dihidrocloruro.

Alerlisin é um medicamento anti-alérgico.

Alerlisin 10 mg/ml gotas orais em solução está indicado em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos, para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• alívio da urticária crónica (urticária crónica idiopática).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alerlisin

Não tome Alerlisin

• se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com aclaramento de creatinina por debaixo de 10 ml/min);
  • se for alérgico ao princípio ativo, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alerlisin

• se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

• se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações suscetíveis de ter um impacto notável entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil, correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina a doses normais. No entanto, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar o consumo conjunto de álcool durante o tratamento.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças menores de 2 anos.

Toma de Alerlisin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Devido ao perfil da cetirizina, não se esperam interações com outros fármacos.

Toma de Alerlisin com os alimentos e bebidas

A comida não afeta notavelmente a absorção da cetirizina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso em mulheres grávidas de Alerlisin. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, deve interromper a administração do medicamento.

Não deve tomar Alerlisin durante a lactação, porque a cetirizina é excretada pelo leite materno.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Alerlisin produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento estreitamente.

Se for um paciente sensível, pode encontrar que o uso simultâneo de álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso pode afetar além disso a sua atenção e a sua capacidade para reagir.

Alerlisin contémparahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenglicol (E-1520) e sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 350 mg de propilenglicol em cada ml (equivalente a 20 gotas).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alerlisin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

10 mg uma vez ao dia como 20 gotas.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos

5 mg duas vezes ao dia, como 10 gotas duas vezes ao dia.

Uso em crianças entre 2 e 6 anos

2,5 mg duas vezes ao dia administrado como 5 gotas duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal de moderada a grave

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas uma vez ao dia.

Se nota que o efeito de Alerlisin é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Alerlisin do que deve

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, mareio, fadiga, fraqueza, dor de cabeça, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia anormal, tremor e retenção urinária.

Informa o seu médico se pensa que tomou uma sobredose de Alerlisin.

O seu médico decidirá então que medidas devem ser tomadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alerlisin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alerlisin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos na experiência pós-comercialização:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Fadiga
• Diarreia, secura da boca, náusea
• Mareio, dor de cabeça
• Sonolência
• Faringite, rinite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dor abdominal
• Asténia (fadiga extrema), malestar
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Agitação
• Prurido, erupção cutânea

Raros:pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Edema (inchaço)
• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Função hepática anormal
• Aumento de peso
• Convulsões, distúrbios do movimento
• Agresividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
• Urticária

Muito raros:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Distúrbios da acomodação, visão borrosa, movimento ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Síncope, tremor, disgeusia (distúrbio do gosto)
• Tique
• Eliminação anormal da urina
• Edema, erupção devido ao fármaco

Aos primeiros sintomas de hipersensibilidade, deixe de tomar Alerlisin.

O seu médico avaliará a gravidade e decidirá as medidas que é necessário tomar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alerlisin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alerlisin

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Um ml (equivale a 20 gotas) contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Uma gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
  • Os demais componentes são glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), acetato de sódio, ácido acético, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Alerlisin é fornecido como um líquido transparente e incolor.

Envase original com um frasco de 10, 15, 20 ou 30 ml de solução.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu, com os seguintes nomes:

Áustria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Bélgica: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix

Bulgária: Zyrtec

República Checa: Zyrtec

Dinamarca: Zyrtec

Estónia: Zyrtec

Finlândia: Zyrtec

França: Virlix, Zyrtec

Alemanha: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen

Grécia: Ziptek

Hungria: Zyrtec cseppek

Itália: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Letónia: Zyrtec

Lituânia: Zyrtec

Luxemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB

Noruega: Zyrtec

Polónia: Zyrtec

Portugal: Zyrtec

Roménia: Zyrtec

Eslováquia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml

Eslovénia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Espanha: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orais em solução

Suécia: Zyrlex

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/