ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ADIRO 100 mg

comprimidos gastrorresistentes EFG

ácido acetilsalicílico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Adiro 100 mg e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Adiro 100 mg
3. Como tomar Adiro 100 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adiro 100 mg

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adiro 100 mg e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, na dose presente neste medicamento, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são componentes do sangue, mais pequenos do que os glóbulos vermelhos e brancos, que se agregam quando o sangue coagula. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (trombos).

Seu médico prescreveu Adiro 100 mg para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de obstrução das suas artérias, pois:

• Você sofreu previamente um infarto do miocárdio ou uma angina de peito.
• Você sofreu um acidente cerebrovascular não hemorrágico transitório ou permanente.
• Você foi submetido a uma intervenção cirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou bypass coronário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Adiro 100 mg

Não tome Adiro 100 mg

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece ou padecia asma, com ou sem pólipos nasais, após ter tomado ácido acetilsalicílico.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e, em alguns casos, tosse ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, bem como ao corante tartrazina.
• se padece ou padecia úlcera gastroduodenal aguda ou molestias gástricas de repetição.
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gástrica após o tratamento com Adiro 100 mg ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predispõem a padecer hemorragias internas.
• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave).
• se está em tratamento com fármacos para a coagulação (anticoagulantes orais).
• se padece de uma doença grave do coração.
• se está em tratamento com metotrexato.
• se tem menos de 16 anos, salvo indicação médica expressa, pois o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença rara mas grave.
• se encontra nos últimos três meses de sua gravidez, não deve usar doses superiores a 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Avise seu médico antes de tomar Adiro 100 mg se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• se deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária, nos próximos sete dias.
• se está tomando anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno ou naproxeno, ou outro tipo de medicamentos, pois certos medicamentos podem interagir com Adiro 100 mg e produzir efeitos indesejados (ver “Uso de Adiro 100 mg com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com corticoides.
• se está em tratamento com antidepressivos.
• se está em tratamento com antiagregantes plaquetários.
• se padece hipertensão ou tem problemas graves de rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece rinite e/ou urticária.
• se sofreu ou sofre ataques de gota.

Adiro 100 mg pode produzir broncoespasmo, ataques asmáticos ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais ou insuficiência respiratória crônica e também em pacientes com outras manifestações alérgicas, como por exemplo, reações cutâneas, prurido ou urticária.

Uso de Adiro 100 mg com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Adiro 100 mg, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, como por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno, que são utilizados para tratar a dor e/ou inflamação muscular.
• Glucocorticoides, exceto hidrocortisona utilizada na doença de Addison, pois pode potenciar o risco de hemorragia digestiva e úlceras.
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, pois aumenta o risco de hemorragia.

• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), pois aumenta o risco de hemorragia.
• Alguns medicamentos para o controle da hipertensão.

• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.

• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.

• Metotrexato, utilizado para o tratamento do câncer e da artrite reumatoide: incrementa a toxicidade hepática do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.
• Se forem administrados conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Portanto, essa combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Toma de Adiro 100 mg com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. ao dia), tomar Adiro 100 mg pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se continuar ou iniciar o tratamento com Adiro 100 mg durante a gravidez seguindo as instruções do seu médico, use Adiro 100 mg segundo as indicações do seu médico e não use uma dose maior do que a recomendada.

Gravidez – último trimestre

Não tome Adiro a doses superiores a 100 mg ao dia se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Se tomar Adiro a doses baixas (100 mg ao dia ou doses inferiores), necessita de um controle obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Adiro 100 mg durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e como indicado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, se tomar durante mais de alguns dias, Adiro 100 mg pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, pois o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno.

Fertilidade

Com base nos limitados dados publicados disponíveis, os estudos em humanos não demonstraram um resultado consistente do efeito do ácido acetilsalicílico sobre o deterioro da fertilidade e não há evidência conclusiva em estudos com animais.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito neste sentido.

Interferências com testes diagnósticos:

Se lhe forem fazer algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informe seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Adiro 100 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Adiro 100 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições. Os comprimidos não devem ser triturados, quebrados ou mastigados.

Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é de um comprimido de Adiro 100 mg uma vez ao dia.

Procure tomar o medicamento regularmente, cada dia à mesma hora.

Seu médico indicará a duração do tratamento com Adiro 100 mg. Não suspenda seu tratamento antes.

Se estimar que a ação de Adiro 100 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Por sua forma galênica de liberação diferida, Adiro 100 mg não está indicado no momento do infarto agudo do miocárdio. No entanto, se em caso de urgência deve recorrer à sua utilização, recomenda-se triturar o primeiro comprimido ou bem mastigá-lo e engoli-lo com o fim de acelerar a absorção do ácido acetilsalicílico.

Se tomar mais Adiro 100 mg do que deve

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico.

Dada a natureza do preparado, a possibilidade de uma intoxicação acidental é muito reduzida.

Os principais sintomas da sobredosificação são: dor de cabeça, tontura, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Adiro 100 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome-o assim que possível e siga tomando-o segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento e produzir-se anemia aguda ou crônica, ou bem anemia por falta de ferro, com os correspondentes sintomas clínicos, como por exemplo, sensação de cansaço e palidez.

Em pacientes com déficit grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase, foram notificados casos de hemólise e anemia hemolítica.

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Com doses altas: hipotrombinemia (valor diminuído de uma proteína do sangue necessária para a coagulação)
• tontura
• tinnitus (ruídos nos ouvidos)
• epistaxe (sangramento nasal), rinite
• distúrbios gastrointestinais como dispepsia, dor gastrointestinal e abdominal, inflamação gastrointestinal, sangramento gastrointestinal

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• anemia por níveis baixos de ferro no sangue
• hipersensibilidade, hipersensibilidade induzida por fármacos, edema alérgico e angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) sangramento no cérebro e dentro do crânio
• hematoma
• congestão nasal
• sangramento das gengivas, erosão gastrointestinal e úlcera
• insuficiência hepática e distúrbios no fígado (especialmente em pacientes com artrite juvenil)
• urticária
• síndrome de Reye (doença rara e grave que se caracteriza por inflamação a nível de cérebro e fígado) em menores de 16 anos com processo febril, gripe ou varicela (ver “O que necessita saber antes de começar a tomar Adiro 100 mg”)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemorrágica
• reação anafilática (reação alérgica grave e generalizada)
• sangramento, sangramento nos músculos
• perfuração de úlcera gastrointestinal
• aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases)
• insuficiência renal, falha renal aguda

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos), anemia hemolítica
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• distresse cardiorrespiratório (síndrome agudo causado por insuficiência respiratória muito grave que altera também o ritmo cardíaco)
• sangramento procedimental
• doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico (síndrome respiratório caracterizado por polipose nasal, asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico)
• doença diafragmática intestinal (estreitamento do conduto intestinal)

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tontura, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão, e problemas de rim, havendo sido notificados casos de insuficiência renal e de falha renal aguda.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente notar algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tontura.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves e generalizadas). Isso também poderia suceder em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adiro 100 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original por debaixo de 25ºC.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adiro100 mg

O princípio ativo é ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico tipo C, dodecilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco e citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Adiro 100 mg são redondos e de cor branca. Estão revestidos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma diferida no duodeno. São apresentados em envases de 30 comprimidos, em blisters de PP/Alumínio ou PVC/Alumínio, e 60 ou 100 comprimidos em blisters de PP/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Outras apresentações

Adiro 300 mg. Envases com 30 comprimidos.

Adiro 300 mg. Envases com 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee, 1

06803- Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

ou

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.Via delle Groane, 12620024 Garbagnate Milanese

Itália

ou

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)