ACTITHIOL MUCOLÍTICO INFANTIL 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solução oral

carbocisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Actithiol Mucolítico infantil e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico infantil.
3. Como tomar Actithiol Mucolítico infantil.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Actithiol Mucolítico infantil.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Actithiol Mucolítico infantil e para que é utilizado

Actithiol Mucolítico infantil contém carbocisteína. A carbocisteína é um mucolítico que fluidifica e diminui a viscosidade do muco para facilitar a sua eliminação.

Está indicado para o alívio do excesso de muco e fleuma, facilitando a sua expulsão, em processos agudos do trato respiratório.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico infantil

Não tome Actithiol Mucolítico infantil

• Se é alérgico à carbocisteína, a algum composto relacionado ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece úlcera gastroduodenal.
• Se padece asma ou outra insuficiência respiratória grave.

Actithiol Mucolítico infantil está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Actithiol Mucolítico infantil.

• Não se recomenda tomar ao mesmo tempo que um medicamento que iniba o reflexo da tos ou resseque as secreções bronquiais (por exemplo, os medicamentos denominados “atropínicos”).
• Administrar com precaução em pacientes idosos que são especialmente sensíveis aos efeitos adversos da carbocisteína e em caso de insuficiência hepática e/ou renal grave.
• Durante os primeiros dias é normal que a expectoração aumente, mas se os sintomas persistem mais de 5 dias ou pioram, deve consultar o seu médico.
• Se padece hipotireoidismo.

Toma de Actithiol Mucolítico infantil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento com fármacos que inibam o reflexo da tos ou substâncias que inibam as secreções bronquiais (por exemplo, os medicamentos denominados “atropínicos”), porque pode provocar uma retenção dessas secreções bronquiais e dificultar a sua expectoração.

Toma de Actithiol Mucolítico infantil com alimentos e bebidas

Ver seção 3 para as instruções de como tomar Actithiol Mucolítico infantil.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar este medicamento em mulheres grávidas ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A administração deste medicamento deve ser tida em conta, devido aos possíveis efeitos adversos observados (dor de cabeça, vertigem).

Actithiol Mucolítico infantil contém tartrazina (E-102), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) e sódio.

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém tartrazina (E-102). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219).

Este medicamento contém 41,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 10 ml. Isto equivale a 2,1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Actithiol Mucolítico infantil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em crianças

A dose recomendada para crianças entre 2 e 5 anos de idade é:

1 dose de 5 ml do copo medidor por via oral, 3 vezes ao dia. A dose diária é de 3 doses de 5 ml do copo medidor de solução oral (300 mg de carbocisteína).

A dose recomendada para crianças entre 5 e 12 anos de idade é:

1 dose de 10 ml do copo medidor por via oral, 3 vezes ao dia. A dose diária é de 3 doses de 10 ml do copo medidor de solução oral (600 mg de carbocisteína).

Recomenda-se tomar este medicamento antes das refeições.

Recomenda-se empregar o copo medidor que se inclui no envase para uma dosificação correta.

Não deve tomar mais doses do que a recomendada.

O médico pode aumentar a dose em função do quadro clínico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Actithiol Mucolítico infantil.

Se considera que a ação de Actithiol Mucolítico infantil é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Actithiol Mucolítico infantil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a dose ingerida.

Se esquecer de tomar Actithiol Mucolítico infantil

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em alguns casos, podem produzir-se reações alérgicas de caráter leve como erupção, picazón ou inchação.

Também podem aparecer distúrbios gastrointestinais (malestar gástrico, diarreia, náuseas, vómitos e muito raramente hemorragia gastrointestinal), dor de cabeça, vertigem, erupções cutâneas e, muito raramente, dificuldade para respirar, acompanhada ou não de pitidos (broncoespasmo).

Nestes casos, recomenda-se suspender o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actithiol Mucolítico infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solução oral

O princípio ativo é carbocisteína. Cada ml de solução oral contém 20 mg de carbocisteína.

Os outros componentes são: carmelosa sódica, hidróxido de sódio, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), sucralosa, fosfato de disódio, ácido cítrico, aroma de baunilha, tartrazina (E-102) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Actithiol Mucolítico infantil apresenta-se em frascos de 200 ml, com um copo medidor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

Informação adicional para o paciente

Alguns resfriados e gripes podem acompanhar-se de acumulação de muco nas vias respiratórias. Em ocasiões, este muco torna-se espesso e adere às paredes dessas vias.

Isso explica que, nesses processos, se produza tos como um mecanismo de defesa do próprio organismo ante a aparição de mucosidade, para expulsar as fleumas e despejar as vias respiratórias.

A carbocisteína fluidifica o muco aderido, despegando-o. Ao finalizar o resfriado ou o processo gripal, se produz uma diminuição da mucosidade e, portanto, da tos necessária para eliminá-la.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es