ÁCIDO FÓLICO ASPOL 10mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas duras e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas duras.
3. Como tomar Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas duras.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas e para que se utiliza

Ácido Fólico ASPOL apresenta-se em cápsulas para uso oral e pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados antianémicos e está indicado em:

• Tratamento dos distúrbios que cursam com déficit de ácido fólico: Anemias megaloblásticas, alcoolismo crónico, cirrose hepática, síndromes de má-absorção intestinal (congênita, doença celíaca, induzida por etanol, alterações da mucosa intestinal, sprúe tropical e não tropical, doença de Crohn, ressecção quirúrgica), e em distúrbios congênitos do metabolismo de folato.

• Prevenção e tratamento da deficiência de ácido fólicoem mulheres grávidas: como prevenção dos defeitos no tubo neural (espinha bífida, anencefalia, encefalocele) e outros defeitos congênitos, especialmente em mulheres com antecedentes de filho ou feto com estas deficiências no tubo neural. A prevenção e tratamento devem iniciar-se quatro semanas antes da conceção e continuar durante os três primeiros meses de gestação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

Não tome Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas:

• Se for alérgico ao ácido fólico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma anemia por déficit de vitamina B12, dado que o ácido fólico aumenta os requisitos de dicha vitamina, agravando os sintomas neurológicos.
• Pacientes afetados de anemia perniciosa Addisoniana pode produzir-se degeneração subcutânea combinada da medula espinal.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado se padece uma anemia de origem desconhecida

Toma de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O ácido fólico pode diminuir as concentrações plasmáticas de fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas aumentando o seu metabolismo e a frequência de crises convulsivas. Por tanto, não se recomenda o uso concomitante com estes medicamentos. Em caso necessário, o médico deverá monitorizar de perto o paciente e ajustar a dosagem anticonvulsivante de maneira apropriada.

A administração simultânea de ácido fólico e cloranfenicol em pacientes com carência de folato, pode antagonizar a resposta hematopoiética ao ácido fólico.

Outros medicamentos que podem afetar de forma adversa a absorção ou metabolismo do ácido fólico, podendo produzir estados de deficiência de folato, são: suplementos de zinco, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalazina, corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orais, antiepilépticos (carbamazepina ou ácido valproico), antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina, cotrimoxazol, triamtereno), álcool ou antituberculosos.

As necessidades de ácido fólico podem aumentar nos pacientes a quem se administra algum desses medicamentos. Por lo tanto, antes de começar o tratamento com Ácido Fólico ASPOL, deve avaliar-se a condição clínica do paciente, pois poderia ser necessário um ajuste da dosagem.

Interferências com testes diagnósticos:

A administração de doses grandes e contínuas de ácido fólico pode reduzir a concentração de vitamina B12 no sangue.

Toma de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam o efeito de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas.

Gravidez, lactação e fertilidade

O ácido fólico pode ser utilizado com segurança durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas contém lactosa

Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, insuficiência de lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas não contém glúten.

3. Como tomar Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

Cápsulas para uso oral.

A dosagem usual terapêutica é de 10 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas inteiras com a ajuda de suficiente quantidade de água.

O ácido fólico é administrado por via oral em uma única tomada diária, sem ser afetada a sua absorção intestinal pela presença de alimentos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é:

• Tratamento dos distúrbios que cursam com déficit de ácido fólico: Inicialmente de 10 a 20 mg (1-2 cápsulas) por dia até a obtenção de resposta farmacológica e normalização hematológica. A dosagem diária de manutenção é de 10 mg.

• Tratamento da anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico:10 a 20 mg (1-2 cápsulas) por dia até a obtenção de resposta farmacológica e normalização hematológica.

• Prevenção e tratamento da deficiência de ácido fólicoem mulheres grávidas,especialmente em mulheres com antecedentes de filho ou feto com estas deficiências no tubo neural (espinha bífida, anencefalia, encefalocele) podem reduzir o risco para os seguintes embarazos recebendo na dieta um suplemento de ácido fólico: 10 mg quatro semanas antes da conceção e continuar com 10 mg durante os três primeiros meses de gestação.

Recomenda-se planejar a gravidez, previa consulta médica, para que, a menos que esteja contraindicado, se lhe prescreva 10 mg de ácido fólico por dia por via oral quatro semanas antes da conceção e os três primeiros meses da gestação.

O tratamento profilático deverá realizar-se sempre sob supervisão

Na deficiência em folato estabelecida por valores hematológicos nas mulheres grávidas: 10 mg por dia, continuando durante toda a gravidez ou até normalização dos mesmos.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 12 a 18 anos: 10 mg uma vez por dia. A dosagem de manutenção é de 10 mg cada 7 dias até normalização hematológica.

Se tomar mais Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas do que devia

Não se conhecem casos de sobredosagem.

Dosagens usuais de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas são bem toleradas pelo organismo, não existindo a possibilidade de intoxicação aguda, crónica ou acidental. Quando se administram doses elevadas, o ácido fólico é eliminado na urina.

Não se notificaram casos de sobredosagem.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, pois não terá a eficácia esperada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer fazem-no com rara frequência (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Distúrbios do sistema imunológico: alterações alérgicas e de hipersensibilidade individual como eritema, prurido, erupções exantemáticas, malestar geral e espasmo bronquial.

Frequência não conhecida: Reação alérgica grave (reação anafiláctica).

• Distúrbios gastrointestinais:Anorexia, náuseas, distensão abdominal, flatulência, diarreias e alterações do gosto (sabor amargo).

• Distúrbios psiquiátricos:Alterações neuro-psiquiátricas como alterações do sono, excitação, alterações cognitivas, agressividade, depressão mental e confusão.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de uso humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Eliminação do medicamento:

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ÁCIDO Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulas

• O princípio ativo é ácido fólico. Cada cápsula contém 10 mg de ácido fólico.

• Os demais componentes são lactosa monohidrato, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, índigo carmim (E132), quinolina amarelo (E104), dióxido de titânio (E171).

• Não contém glúten.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Fólico ASPOL 10 mg cápsulasapresenta-se em forma de cápsulas de gelatina dura, de corpo de cor branca e cabeça de cor verde, contendo no seu interior um pó fino de cor amarelada.

As cápsulas são apresentadas em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 cápsulas.

Cada envase contém 5 blisteres (50 cápsulas)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E

FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Data da última revisão deste prospecto

Abril 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es