ÁCIDO FÓLICO ARISTO 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido fólico Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido fólico Aristo
3. Como tomar Ácido fólico Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido fólico Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido fólico Aristo e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido fólico, uma vitamina B necessária para a formação normal do sangue.

O ácido fólico pode ser utilizado para:

O tratamento de

• Estados de deficiência de ácido fólico (por exemplo, anemia por deficiência de ácido fólico) confirmados em uma análise de sangue que inclui a verificação dos níveis de vitamina B12, em adultos, crianças (a partir de 6 anos) e adolescentes.

A prevenção de

• a deficiência de ácido fólico em pacientes que tomam medicamentos que reduzem o nível de ácido fólico no sangue (ver seção 2);
• os defeitos do tubo neural nos bebês que ainda não nasceram (como espinha bífida, um defeito congênito da coluna vertebral), em mulheres que estejam planejando uma gravidez e se sabe que estão em risco.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido fólico Aristo

Não tome Ácido fólico Aristo

• se é alérgico ao ácido fólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ácido fólico

• se tem deficiência de vitamina B12 ou anemia de causa desconhecida.
• se tem cancro ou um tumor.
• se é uma mulher grávida saudável sem risco de ter um bebê com um defeito do tubo neural. Neste caso, o seu médico lhe prescreverá um medicamento com menos ácido fólico.

Crianças

Não deve ser utilizado ácido fólico em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Ácido fólico Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar ou podem ser afetados pelo tratamento com ácido fólico:

• fenitoína, fenobarbital primidona e possivelmente carbamazepina (utilizados para controlar os ataques epilépticos);
• fluorouracilo, glucarpidasa, metotrexato, capecitabina (utilizados para o tratamento de certos tumores);
• algunos antibióticos, por exemplo, trimetoprim, sulfonamidas;
• sulfasalazina (utilizada para tratar as doenças inflamatórias do intestino, como a colite ulcerosa e a doença de Crohn);
• pirimetamina (utilizada para tratar a toxoplasmose - infecção por um parasito);
• triamtereno (utilizado para tratar a hipertensão e o edema, ou seja, a acumulação de líquido no corpo);
• medicamentos para a tuberculose;
• anticoncepcionais orais;
• álcool.

Gravidez e amamentação

Este medicamento pode ser tomado durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se este medicamento afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose e sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido fólico Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento de estados carenciais de ácido fólico

Adultos

A dose recomendada é de 5 mg diários durante 3-4 meses, que pode ser aumentada.

O seu médico lhe prescreverá a dose adequada.

Uso em crianças e adolescentes

Ácido fólico não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos.

Para tratar a anemia por deficiência de ácido fólico: A dose recomendada é de 5 mg diários durante 4 meses.

Pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência renal ou hepática

O seu médico lhe prescreverá a mesma dose que para os pacientes adultos saudáveis.

Prevenção da deficiência de ácido fólico induzida por medicamentos (ver seção 2)

O seu médico lhe prescreverá a dose adequada.

A dose recomendada é de 1-5 mg ao dia ou 5 mg uma vez por semana.

Em caso de tratamento com metotrexato, a dose deve ser tomada 24 horas após a tomada de metotrexato.

Prevenção dos defeitos do tubo neural em fetos em mulheres com risco conhecido

O seu médico lhe prescreverá a dose adequada.

A dose recomendada é de 5 mg ao dia começada pelo menos 4 semanas antes da concepção e pelo menos os três primeiros meses de gestação.

Via e método de administração

Via oral.

O comprimido pode ser tomado independentemente das refeições com abundante líquido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da causa da carência de ácido fólico e do sucesso do tratamento.

O efeito do tratamento deve estar controlado por um médico.

Se tomar mais Ácido fólico Aristo do que deve

Geralmente, é pouco provável que este medicamento cause algum dano se si tomar mais medicamento do que deve ou se uma criança tiver tomado este medicamento por acidente, por isso não é necessária nenhuma intervenção médica.

Se estiver preocupado, entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido fólico Aristo

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar o próximo.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

É pouco provável que o ácido fólico provoque efeitos adversos, a menos que seja alérgico ao ácido fólico ou a algum dos outros componentes dos comprimidos.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica leve;
• anorexia (transtorno da alimentação: medo de ganhar peso e um forte desejo de estar magro), náuseas (se sentir mal), vômitos (se sentir doente), diarreia, flatulência (expulsão de gases);
• erupção, picor, urticária, vermelhidão da pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema facial).

Frequência não conhecida(frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave (que provoca dificuldade para respirar ou tonturas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido fólico Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido fólico Aristo

O princípio ativo é ácido fólico.

Cada comprimido contém 5 mg de ácido fólico como ácido fólico hidrato

Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, macrogol, sacarose, ácido esteárico (E570) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela ou cor amarela alaranjada moteada, redondos, biconvexos; com uma ranhura em uma face, diâmetro de uns 7,0 mm e um grosor de uns 2,75 mm.

Está disponível em envases com blisters de 20, 28, 50, 60, 84, 100 e 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Áustria

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Folsyre Aristo 5 mg tabletter

Alemanha Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Espanha Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos

Itália Acido Folico Aristo 5 mg Compresse

Portugal Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/