ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VIATRIS 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido AcetilsalicílicoViatris 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Viatris
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Viatris
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Ácido Acetilsalicílico Viatris

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Viatris e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico, que a doses baixas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Este medicamento é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, por conseguinte, prevenir:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito)

Este medicamento também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Só pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Viatris

Não tomeÁcido Acetilsalicílico Viatris

• se é alérgico a ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor.
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, por exemplo, cara, lábios, garganta ou língua (angioedema), após tomar salicilatos ou AINEs.
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral.
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente.
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• se tem problemas cardíacos graves que lhe causam dificuldade para respirar e inchaço do tornozelo.
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez e amamentação”).
• se toma um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve úlceras de estômago ou intestino delgado que podem provocar-lhe sangrado. Este tipo de úlceras são feridas abertas que se desenvolvem no revestimento do estômago e intestino delgado.
• se toma medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir coágulos de sangue).
• se tem a pressão sanguínea elevada e não controlada.
• se é asmático, tem febre do feno, inflamação da mucosa do nariz (pólipos nasais) ou outras doenças respiratórias crônicas; ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma.
• se tem uma idade avançada. As pessoas da terceira idade são especialmente suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs, ácido acetilsalicílico incluído.
• se alguma vez teve gota.
• se tem menstruações muito abundantes.
• se toma medicamentos que podem modificar o processo que faz com que o sangramento pare com a intenção de manter o sangue dentro de um vaso sanguíneo danificado (hemostasia) (ver seção “Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Viatris”).
• se toma medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver úlceras, como são os corticosteroides orais (a menudo usados para aliviar a inflamação), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (normalmente usados como antidepressivos) e deferasirox (usado para eliminar o excesso de ferro no sangue) (ver seção “Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Viatris”).
• se tem uma deficiência da enzima glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados, por exemplo, sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção “Efeitos adversos possíveis”).

Informe o seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental), pois como ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) pois o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado como anti-inflamatório, para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Outros medicamentos eÁcido Acetilsalicílico Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se ácido acetilsalicílico é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos ou a sua dissolução (por exemplo, cumarina, warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa, ticlopidina, cilostazol e dipiridamol).
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus).
• tratar a pressão arterial alta (por exemplo, diuréticos e inibidores da ECA).
• regular o ritmo cardíaco (digoxina).
• trastorno maníaco-depressivo (lítio).
• dor e inflamação (por exemplo, AINEs como ibuprofeno, ou esteroides).
• gota (por exemplo, probenecid, sulfinpirazone).
• epilepsia (valproato, fenitoína).
• glaucoma (acetazolamida).
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato, em doses menores de 15 mg por semana).
• diabetes (por exemplo, sulfonilureas, insulina).
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina).
• são usados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides).

Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na diminuição da agregação das plaquetas (células sanguíneas que se juntam e formam uma oclusão), se for administrado conjuntamente com ácido acetilsalicílico. Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que o estão tomando para proteger o coração (cardioprotetor).

Toma deÁcido Acetilsalicílico Viatriscomálcool

Beber álcool possivelmente pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se continuar ou iniciar o tratamento com ácido acetilsalicílico durante a gravidez por indicação do médico, utilize o ácido acetilsalicílico segundo as indicações do seu médico e não utilize uma dose superior à recomendada.

Gravidez – último trimestre

Não tome ácido acetilsalicílico por cima de 100 mg ao dia se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia danificar o feto ou provocar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afetar a sua predisposição a sangrar e a do seu bebê e provocar que o parto se atrasse ou se alongue mais do que o esperado.

Se tomar ácido acetilsalicílico a doses baixas (até 100 mg ao dia, inclusive), necessitará de um controlo obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez - primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar ácido acetilsalicílico durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, ou enquanto está tentando ficar grávida, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se o tomar durante mais de uns dias a partir da semana 20 de gravidez, ácido acetilsalicílico pode provocar problemas renais no feto que podem dar lugar a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conducto arterioso) no coração do bebê.

Se necessitar de tratamento durante mais de um par de dias, o seu médico pode recomendar-lhe um seguimento adicional

Amamentação

As mulheres que estejam a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que seja indicado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico Viatriscontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 100 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser usado a doses superiores, a não ser que um médico assim o indique, e a dose não deve superar os 100 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. Este medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a efeitos adversos. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Uso em criançase adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver seção “Advertências e precauções”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por isso não devem ser moídos, partidos ou mastigados.

Se tomar maisÁcido Acetilsalicílico Viatrisdo que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomarÁcido Acetilsalicílico Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido Acetilsalicílico Viatris

Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que pode apresentar os seguintes sintomas: inchaço da face, língua, laringe, abdômen ou braços e pernas, erupção cutânea, dificuldade para respirar, vómitos, tontura e pressão arterial baixa.
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associada a febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Hemorragia cerebral (sangramento agudo dentro do seu crânio ou cérebro). Os sintomas podem incluir dor de cabeça repentina e sintomas parecidos com os de um infarto, como gaguez e fraqueza em um lado do corpo, com náuseas ou vómitos, alterações na visão, convulsões ou perda de consciência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.
• Falha renal aguda (dano repentino nos rins que provoca que não funcionem bem). Os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, desidratação, confusão, pressão arterial elevada, dor na barriga, dor de costas leve e acumulação de fluido no corpo.

Outrosefeitos adversosincluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticária.
• Coriza.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos.
• Número alterado de células sanguíneas.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos que revestem as vias respiratórias (brônquios) dos pulmões: sente o peito rígido e pode encontrar dificuldade em respirar).
• Ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Eritema nodoso (gordura inchada sob a pele que causa bultos vermelhos e manchas).
• Síndrome de Reye (doença rara em crianças que afeta o cérebro e o fígado (ver seção 2 “Crianças e adolescentes”).
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbidos nos ouvidos (tinido) ou redução da capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura (sente que si mesmo ou tudo o que o rodeia dá voltas).
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado, como sangramento nasal ou sangue nas gengivas.
• Distúrbio da função renal.
• Distúrbio da função hepática.
• Enzimas hepáticas elevadas em testes de sangue.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Acetilsalicílico Viatris

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico.

Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.

• Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata, talco, triacetina e ácido metacrílico:copolímero etilacrilato (1:1).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido Acetilsalicílico Viatris são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos e com revestimento gastrorresistente de aproximadamente 8,1 mm de diâmetro e 3,5 mm de largura.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Áustria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ácido Acetilsalisílico Viatris 100 mg comprimidos gastrorresistentes

França Acide acétylsalicylique Viatris 100 mg, comprimé gastro-résistant

Itália Acido Acetilsalicilico Mylan 100 mg compresse gastroresistenti

Portugal Ácido Acetilsalicílico Mylan

Data da última revisão desteprospeto: abril/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)