ÁCIDO ACETILSALICÍLICO TEVA 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido Acetilsalicílico TEVA 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Acetilsalicílico TEVA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico TEVA

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Acetilsalicílico TEVA e para que se utiliza

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico, que a doses baixas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue, que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico TEVA é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, por conseguinte, prevenir:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

Ácido Acetilsalicílico TEVA também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Apenas pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA

Não tome Ácido Acetilsalicílico TEVA:

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex. face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se se encontra nos últimos três meses de gravidez, não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez e amamentação”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Acetilsalicílico TEVA, informe o seu médico:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve alguma vez problemas no estômago ou intestino delgado
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crônicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados, p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Informe o seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando se administra a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, Ácido Acetilsalicílico TEVA não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Deve ter cuidado de não desidratar-se (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA 100 mg.

Toma de Ácido Acetilsalicílico TEVA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• trastorno maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs como ibuprofeno, ou esteroides)
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenotoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina)
• se usam como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides)
• se se administra conjuntamente com metamizol, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas (antiplaquetário) e, portanto, se deve usar com precaução em pacientes que o estejam tomando para proteger o coração (cardioprotetor)

Toma de Ácido Acetilsalicílico TEVA com álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se continuar ou iniciar o tratamento com Ácido Acetilsalicílico Teva durante a gravidez seguindo as instruções do seu médico, use Ácido Acetilsalicílico Teva segundo as indicações do seu médico e não use uma dose maior do que a recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome Ácido Acetilsalicílico Teva a doses superiores a 100 mg ao dia se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar, e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Se tomar Ácido Acetilsalicílico Teva a doses baixas (até ou mesmo 100 mg ao dia), necessitará de um controlo obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Teva durante os primeiros 6 meses de gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, se se tomar durante mais de alguns dias, Ácido Acetilsalicílico Teva pode provocar problemas renais ao seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Amamentação

As mulheres que estejam a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico TEVA não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 75-325 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Crianças

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver seção “Tenha especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico TEVA”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por tanto não se devem esmagar, partir ou mastigar.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico TEVA do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Ácido Acetilsalicílico TEVA e contacte o seu médico imediatamente:

• Repentina dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, face ou corpo, sarpullido, desvanecimento ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado com febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento inusual, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Urticária.
• Gotejamento nasal.

• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Náuseas e vómitos.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Maguiladuras com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como sarpullido conhecido como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex. lábios, face ou corpo, ou choque.
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Efeitos adversos de frequência desconhecida:

• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ou reduzida capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal.
• Trastorno da função hepática.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico TEVA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar por debaixo de 30ºC. Não refrigerar. Conservar no embalagem original.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico TEVA

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico
• Os demais componentes são: celulosa em pó, amido pregelatinizado (procedente do milho), Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico TEVA 100 mg são redondos, biconvexos e de cor branca. Estão revestidos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno. São apresentados em envases de 30 comprimidos em blister de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/