Ácido Acetilsalicílico TecniGen 100 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Acetilsalicílico TecniGen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Acetilsalicílico TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Acetilsalicílico TecniGen e para que é utilizado

Ácido Acetilsalicílico TecniGen contém ácido acetilsalicílico, que a doses baixas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue, que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o fornecimento de oxigénio.

Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Ácido acetilsalicílico é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, por conseguinte, prevenir:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito)

Este medicamento também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Só pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Não tome Ácido Acetilsalicílico TecniGen

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs; os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex. cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração (gástrica ou intestinal) causados por um tratamento prévio com AINEs
• se tem antecedentes de úlcera/hemorragia gastroduodenal recorrente com episódios de ulcerização ou hemorragia, ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem problemas cardíacos graves, que podem causar dificuldade para respirar e inchaço dos tornozelos
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg por dia (ver secção “Gravidez e amamentação”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve úlceras ou hemorragias (por exemplo, no estômago ou no intestino delgado)
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes
• se tem uma deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção “Efeitos adversos possíveis”).

Informa ao seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (inclusivamente uma intervenção menor, como uma extração dental) já que, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

Deve ter cuidado para não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) já que o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, este medicamento não deve ser administrado a adolescentes/crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel, alteplase)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamento maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs como ibuprofeno, ou esteroides)
• Metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas unem-se e formam um coágulo sanguíneo). Por conseguinte, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenitoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• cancro ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida, insulina)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina)
• são utilizados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico TecniGen com alimentos,bebidas e álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez,amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que se lo indique o médico. Não deve tomar este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o médico se lo indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver secção “Não tome Ácido Acetilsalicílico TecniGen”). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

As mulheres que estão a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique o médico.

O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade feminina mediante o seu efeito sobre a ovulação. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico TecniGen contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez por dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez por dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 100 mg uma vez por dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 100 mg uma vez por dia.

Este medicamento não deve ser utilizado em doses mais altas a menos que o aconselhe um médico. A dose não deve superar os 300 mg por dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver secção “Advertências e precauções”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por conseguinte não devem ser triturados, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico TecniGen do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, edema pulmonar, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

• Dificuldade repentina para respirar, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado a febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticária.
• Coriza.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex. lábios, cara ou corpo, ou choque.
• O síndrome de Reye (uma doença muito rara nas crianças que afeta o cérebro e o fígado (ver secção 2 "Crianças e adolescentes").
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Zumbidos nos ouvidos (tinido) ou redução da capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal, insuficiência renal aguda.
• Trastorno da função hepática, aumento das enzimas hepáticas.
• Níveis altos de ácido úrico ou níveis baixos de açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico TecniGen

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Lactosa monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e amido de batata.
• Película de revestimento gastrorresistente: Talco, triacetina e copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão de, a 30%.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm e um espessura de aproximadamente 3,5 mm.

Envase de cartão com blíster de PVC/Al que contém 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach

Áustria

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizadonos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg compresse gastroresistenti

Portugal: Acido Acetilsalicilico Biofarmoz 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Espanha: Acido Acetilsalicilico Tecnigen 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/