ÁCIDO ACETILSALICÍLICO STADA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido Acetilsalicílico Stada 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Stada
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Stada e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, na dose presente neste medicamento, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são componentes do sangue, mais pequenos do que os glóbulos vermelhos e brancos, que se agregam quando o sangue coagula. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (trombos). O seu médico prescreveu ácido acetilsalicílico para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de obstrução das suas artérias, porque:

• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio ou uma angina de peito.
• Você sofreu um acidente cerebrovascular não hemorrágico transitório ou permanente.
• Você foi submetido a uma intervenção cirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou by-pass coronário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Stada

Não tome Ácido Acetilsalicílico Stada

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece ou padecia asma, com ou sem pólipos nasais, após ter tomado ácido acetilsalicílico.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e, em alguns casos, tos ou pitidos ao respirar) ao tomar antiinflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, bem como ao corante tartrazina.
• se padece ou padecia úlcera gastroduodenal aguda ou molestias gástricas de repetição.
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gástrica após o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroideos.
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predispõem a padecer hemorragias internas.
• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave).
• se está em tratamento com fármacos para a coagulação (anticoagulantes orais).
• se padece de uma doença grave do coração.
• se está em tratamento com metotrexato.
• se tem menos de 16 anos, salvo indicação médica expressa, porque o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença pouco frequente, mas grave.
• se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Avise o seu médico antes de tomar ácido acetilsalicílico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• se deve submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária, nos próximos sete dias.
• se está tomando antiinflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno ou naproxeno, ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com o ácido acetilsalicílico e produzir efeitos indesejados (ver “Toma de Ácido Acetilsalicílico Stada com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com corticoides.
• se está em tratamento com antidepressivos.
• se está em tratamento com antiagregantes plaquetários.
• se padece hipertensão ou tem problemas graves de rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros antiinflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece rinite e/ou urticária.
• se sofreu ou sofre ataques de gota.

O ácido acetilsalicílico pode produzir broncoespasmo, ataques asmáticos ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais ou insuficiência respiratória crônica e também em pacientes com outras manifestações alérgicas, como, por exemplo, reações cutâneas, prurido ou urticária.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com o ácido acetilsalicílico, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e antiinflamatórios não esteroideos, como, por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno, utilizados para tratar a dor e/ou inflamação muscular.
• Glucocorticoides, exceto hidrocortisona utilizada na doença de Addison, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva e úlceras.
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos de recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de hemorragia.
• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), porque aumenta o risco de hemorragia.
• Alguns medicamentos para o controle da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.
• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferon alfa.
• Lítio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para o tratamento do câncer e da artrite reumatoide: incrementa a toxicidade hepática do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.
• Se forem administrados conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Portanto, essa combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Stada com alimentos e bebidas

Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. por dia), tomar Ácido Acetilsalicílico Stada pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome ácido acetilsalicílico se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar ácido acetilsalicílico durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e como o indicar o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, se for tomado durante mais de alguns dias, o ácido acetilsalicílico pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno.

Fertilidade

Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não demonstraram um resultado consistente do efeito do ácido acetilsalicílico sobre o deterioro da fertilidade e não há evidência conclusiva em estudos com animais.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito neste sentido.

Ácido Acetilsalicílico Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições. Os comprimidos não devem ser triturados, rompidos ou mastigados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é de um comprimido de ácido acetilsalicílico uma vez ao dia.

Tente tomar o medicamento regularmente, todos os dias à mesma hora.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ácido acetilsalicílico. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação do ácido acetilsalicílico é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Por sua forma galênica de liberação diferida, este medicamento não é indicado no momento do infarto agudo de miocárdio. No entanto, se em caso de urgência for necessário recorrer à sua utilização, recomenda-se triturar o primeiro comprimido ou bem mastigá-lo e engoli-lo com o fim de acelerar a absorção do ácido acetilsalicílico.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Stada do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Dada a natureza do preparado, a possibilidade de uma intoxicação acidental é muito reduzida.

Os principais sintomas da sobredosificação são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrada, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vômitos e, ocasionalmente, diarreia.

Se esqueceu de tomar Ácido Acetilsalicílico Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome-o assim que possível e siga tomando-o segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento e produzir-se anemia aguda ou crônica, ou bem anemia por falta de ferro, com os correspondentes sintomas clínicos, como, por exemplo, sensação de cansaço e palidez.

Em pacientes com déficit grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase, foram notificados casos de hemólise e anemia hemolítica.

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Com doses altas: hipotrombinemia (valor diminuído de uma proteína do sangue necessária para a coagulação)
• tonturas
• tinnitus (ruídos nos ouvidos)
• epistaxe (sangramento nasal), rinite
• distúrbios gastrointestinais, como dispepsia, dor gastrointestinal e abdominal, inflamação gastrointestinal, sangramento gastrointestinal
• erupção cutânea, prurido
• sangramento do trato urinário e dos genitais

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• anemia por níveis baixos de ferro no sangue
• hipersensibilidade, hipersensibilidade induzida por fármacos, edema alérgico e angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) sangramento no cérebro e dentro do crânio
• hematoma
• congestão nasal
• sangramento das gengivas, erosão gastrointestinal e úlcera
• insuficiência hepática e distúrbios no fígado (especialmente em pacientes com artrite juvenil)
• urticária
• síndrome de Reye (doença rara e grave que se caracteriza por inflamação a nível de cérebro e fígado) em menores de 16 anos com processo febril, gripe ou varicela (ver “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Stada”)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemorrágica
• reação anafilática (reação alérgica grave e generalizada)
• sangramento, sangramento nos músculos
• perfuração de úlcera gastrointestinal
• incremento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases)
• insuficiência renal, falha renal aguda

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos), anemia hemolítica
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• distresse cardiorrespiratório (síndrome agudo causado por insuficiência respiratória muito grave que altera também o ritmo cardíaco)
• sangramento procedimental
• doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico (síndrome respiratório caracterizado por polipose nasal (pequenos corpos moles que se desenvolvem dentro do nariz), asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico)
• doença diafragmática intestinal (estreitamento do conduto intestinal)

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão, e problemas de rim, tendo sido notificados casos de insuficiência renal e de falha renal aguda.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves e generalizadas). Isso também poderia acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar por debaixo de 30ºC. Não refrigerar. Conservar no embalagem original.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico Stada

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico
• Os demais componentes são: celulose em pó, amido de milho pregelatinizado, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico Stada 100 mg são redondos, biconvexos e de cor branca. Estão recobertos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno. São apresentados em envases de 30 comprimidos em blister de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (MEDINSA)

Solana 26,

28850 - Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/