ÁCIDO ACETILSALICÍLICO KRKA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido acetilsalicílico Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Krka
3. Como tomar Ácido acetilsalicílico Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido acetilsalicílico Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido acetilsalicílico Krka e para que é utilizado

Ácido acetilsalicílico Krka contém ácido acetilsalicílico, que a doses baixas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue, que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Ácido acetilsalicílico Krka é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, portanto, prevenir mais:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

Ácido acetilsalicílico Krka também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Só pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Krka

Não tome Ácido acetilsalicílico Krka

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e para a dor.
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex., cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs.
• se atualmente tem, ou teve alguma vez, uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um acidente vascular cerebral.
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente.
• se tem problemas graves de fígado ou rim.
• se tem problemas cardíacos graves que podem causar dificuldade para respirar e inchaço dos tornozelos.
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção «Gravidez e amamentação»).
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex., para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Krka

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração.
• se tem ou teve alguma vez problemas no estômago ou intestino delgado.
• se tem a pressão arterial alta não controlada.
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma.
• se teve alguma vez gota.
• se tem menstruações abundantes.
• se tem deficiência da enzima glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados p. ex., sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção «Possíveis efeitos adversos»).

Informa ao seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, e pode existir um aumento do risco de hemorragia.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em alguma das situações acima, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode produzir síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, Ácido acetilsalicílico Krka não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver seção «Advertências e precauções»).

Outros medicamentos e Ácido acetilsalicílico Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• diluir o sangue/prevenir a formação de coágulos no sangue ou dissolvê-los (p. ex., warfarina, heparina, clopidogrel, alteplase);
• o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus);
• a pressão arterial alta (p. ex., diuréticos e inibidores da ECA);
• regular o ritmo cardíaco (digoxina);
• tratamento maníaco-depressivo (lítio);
• dor e inflamação (p. ex., AINEs como ibuprofeno, ou esteroides);
• redução da dor e da febre (metamizol), o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária pode reduzir-se quando é administrado conjuntamente com o metamizol;
• gota (p. ex., probenecid);
• epilepsia (valproato, fenitoína);
• glaucoma (acetazolamida);
• cancro ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana);
• diabetes (p. ex., glibenclamida, insulina);
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina);
• terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluyendo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides).

Toma de Ácido acetilsalicílico Krka com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que seja indicado pelo médico. Não deve tomar Ácido acetilsalicílico Krka se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o médico o indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver seção «Não tome Ácido acetilsalicílico Krka»). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

As mulheres que estão a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que seja indicado pelo médico.

Condução e uso de máquinas

Ácido acetilsalicílico Krka não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido acetilsalicílico Krka contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido acetilsalicílico Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 75–160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 75–325 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 75–160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 75–160 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado a doses mais altas a menos que seja aconselhado por um médico, em cujo caso a dose não deve exceder 325 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que sejam mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Uso em crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver seção «Advertências e precauções»).

Forma de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água) e pelo menos 30 minutos antes das refeições. Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por tanto não devem ser triturados, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido acetilsalicílico Krka do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente ou contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo, levando a quantidade de medicamento que lhe resta ou o envase vazio consigo. Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, baixos níveis de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido acetilsalicílico Krka

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue a hora de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ácido acetilsalicílico Krka

Não interrompa o tratamento com Ácido acetilsalicílico Krka sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Ácido acetilsalicílico Krka e contacte um médico imediatamente:

• Repentina dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado a febre alta e dores articulares. Isso pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária.
• Coriza.
• Dificuldade para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e suas formas que podem pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex., lábios, cara ou corpo, ou choque.
• O síndrome de Reye (uma doença muito pouco frequente nas crianças que afeta o cérebro e o fígado (ver seção 2 «Crianças e adolescentes»).
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbidos nos ouvidos (tinido) ou reduzida capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal, insuficiência renal aguda.
• Trastorno da função hepática, aumento das enzimas hepáticas.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido acetilsalicílico Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido acetilsalicílico Krka

O princípio ativo é ácido acetilsalicílico.

Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e amido de batata.
• Revestimento: talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30%, dodecilsulfato de sódio* e polissorbato 80*.

• Pode conter dodecilsulfato de sódio e polissorbato 80

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos com um diâmetro aproximado de 8,1 mm.

Tamanhos de envase:

Blísteres: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).