ÁCIDO ACETILSALICÍLICO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma e para que se utiliza

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico, que a baixas doses pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue, que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o suprimento de oxigênio. Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, por conseguinte, prevenir:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito).

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Só pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

Não tome Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex. face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez e amamentação”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma, informe o seu médico:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve alguma vez problemas no estômago ou intestino delgado
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Informe o seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando se administra a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• trastorno maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs como ibuprofeno, esteroides ou metamizol)
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenotoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou

• paroxetina)
• são usados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides)

Se se administrarem conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma com alimentos e bebidas

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que se lo indique o seu médico. Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o seu médico se lo indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver seção “Não tome Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma”). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

As mulheres que estejam amamentando não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 75-325 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisado a intervalos regulares.

Crianças

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver seção “Tenha especial cuidado com Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por tanto não devem ser moídos, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma do que devia

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente com o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbido nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, baixos níveis de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma e contacte o seu médico imediatamente:

• Dificuldade repentina para respirar, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado a febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Urticária.
• Gotejamento nasal.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem ocorrer entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Náuseas e vómitos.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex. lábios, face ou corpo, ou choque.
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Efeitos adversos de frequência desconocida:

• Zumbido nos ouvidos (tinnitus) ou redução da capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal.
• Trastorno da função hepática.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar abaixo de 30ºC. Não refrigerar. Conservar no embalagem original.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho pregelatinizado sem glúten, Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg são redondos, biconvexos e de cor branca. Estão revestidos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno. São apresentados em envases de 30 ou 60 comprimidos em blisters de PVC-Al/PVC-PVDC.

Pode ser que apenas alguns formatos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

c/ Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

c/ Solana, 26,

28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha - Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Portugal - Ácido Acetilsalicílico Phaseoxer 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/