Ácido Acetilsalicílico Farmalider 75 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido acetilsalicílico Farmalider 75 mg comprimidos gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido acetilsalicílico Farmalider e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider
3. Como tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido acetilsalicílico Farmalider
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido acetilsalicílico Farmalider e para que se utiliza

O ácido acetilsalicílico, na dose presente neste medicamento, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são componentes do sangue, mais pequenos do que os glóbulos vermelhos e brancos, que se agregam quando o sangue coagula. Ao prevenir essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (trombos).

O seu médico prescreveu Ácido acetilsalicílico Farmalider para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de obstrução das suas artérias, porque:

• Si já sofreu previamente um infarto de miocárdio ou uma angina de peito.
• Si já sofreu um acidente cerebrovascular não hemorrágico transitório ou permanente.
• Si foi submetido a uma intervenção cirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou by-pass coronário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider

Não tome Ácido acetilsalicílico Farmalider:

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece ou já padecia asma, com ou sem pólipos nasais, após ter tomado ácido acetilsalicílico.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e, em alguns casos, tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, bem como ao corante tartrazina.
• se padece ou já padecia úlcera gastroduodenal aguda ou molestias gástricas de repetição.
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gástrica após o tratamento com Ácido acetilsalicílico Farmalider ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predispõem a padecer hemorragias internas.
• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave).
• se está em tratamento com fármacos para a coagulação (anticoagulantes orais).
• se padece de uma doença grave do coração.
• se está em tratamento com metotrexato.
• se tem menos de 16 anos, salvo indicação médica expressa, porque o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença rara mas grave.
• se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez.

Se administrados conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• se deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária, nos próximos sete dias.
• se está tomando anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com Ácido acetilsalicílico Farmalider e produzir efeitos indesejados (ver “Uso de Ácido acetilsalicílico Farmalider com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com corticoides.
• se está em tratamento com antidepressivos.
• se está em tratamento com antiagregantes plaquetários.
• se padece hipertensão ou tem problemas graves de rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece rinite e/ou urticária.
• se já sofreu ou sofre ataques de gota.

Ácido acetilsalicílico Farmalider pode produzir broncoespasmo, ataques asmáticos ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais ou insuficiência respiratória crônica e também em pacientes com outras manifestações alérgicas, como por exemplo, reações cutâneas, picor ou urticária.

Uso de Ácido acetilsalicílico Farmalider com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Certos medicamentos podem interagir com Ácido acetilsalicílico Farmalider, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, como por exemplo, ibuprofeno, utilizados para tratar a dor e/ou inflamação muscular.
• Corticoides, exceto hidrocortisona utilizada na doença de Addison, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de hemorragia.
• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), porque aumenta o risco de hemorragia.
• Alguns medicamentos para o controle da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.
• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferon alfa.
• Lítio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para o tratamento do câncer e da artrite reumatoide.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.

Toma de Ácido acetilsalicílico Farmalider com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento preferentemente antes das refeições ou com algum alimento e com líquido suficiente.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. por dia), tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo deste medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico. Não deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez.

AmamentaçãoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito neste sentido.

Interferências com testes diagnósticos

Se vai fazer algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Ácido acetilsalicílico Farmalider 75 mg contém amido de milho.

3. Como tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento preferentemente antes das refeições ou com algum alimento e com líquido suficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é de um comprimido de Ácido acetilsalicílico Farmalider uma vez por dia.

Tente tomar o medicamento regularmente, todos os dias à mesma hora.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Ácido acetilsalicílico Farmalider. Não suspenda o tratamento antes.

Se achar que a ação de Ácido acetilsalicílico Farmalider é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Por sua forma galênica de liberação retardada, Ácido acetilsalicílico Farmalider não está indicado no momento do infarto agudo de miocárdio. No entanto, se em caso de urgência for necessário recorrer à sua utilização, recomenda-se triturar o primeiro comprimido ou bem mastigá-lo com o fim de acelerar a absorção do ácido acetilsalicílico.

Se tomar mais Ácido acetilsalicílico Farmalider do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Dada a natureza do preparado, a possibilidade de uma intoxicação acidental é muito reduzida.

Os principais sintomas da sobredosagem são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, sudorese, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome-o assim que possível e siga tomando-o segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ácido acetilsalicílico Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento e produzir anemia aguda ou crônica, ou bem anemia por falta de ferro, com os correspondentes sintomas clínicos, como por exemplo, sensação de cansaço e palidez.

Em pacientes com déficit grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase, foram notificados casos de hemólise e anemia hemolítica.

Efeitos adversos frequentes:

• Distúrbios gastrointestinais, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal, dor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vômitos.
• Distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar, espasmo bronquial (estreitamento repentino da musculatura dos brônquios), rinite, congestão nasal.
• Urticária, erupções cutâneas, angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar).
• Com doses altas: hipoprotrombinemia (valor diminuído de uma proteína do sangue necessária para a coagulação).

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Síndrome de Reye (doença rara e grave que se caracteriza por inflamação a nível de cérebro e fígado) em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico Farmalider”).
• Distúrbios no fígado, especialmente em pacientes com artrite juvenil.

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, sudorese, cefaleia, confusão, e problemas de rim, tendo sido notificados casos de insuficiência renal e de falha renal aguda.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente notar algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves e generalizadas). Isso também poderia acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido acetilsalicílico Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C. Não refrigerar.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido acetilsalicílico Farmalider

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Amido de milho pregelatinizado e celulose em pó.

Revestimento

Copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes de Ácido acetilsalicílico Farmalider 75 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos e biconvexos. Estão revestidos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno.

Apresenta-se em envases de 30 comprimidos em blister de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/