ÁCIDO ACETILSALICÍLICO CINFAMED 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido acetilsalicílico cinfamed 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ácido acetilsalicílico cinfamed e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico cinfamed
3. Como tomar Ácido acetilsalicílico cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido acetilsalicílico cinfamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido acetilsalicílico cinfamed e para que se utiliza

O ácido acetilsalicílico, na dose presente neste medicamento, pertence ao grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são uns componentes do sangue, mais pequenos que os glóbulos vermelhos e brancos, que se agregam quando o sangue coagula. Ao prevenir dita agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (trombos). O seu médico prescreveu ácido acetilsalicílico para prevenir a formação de trombos e reduzir o risco de obstrução das suas artérias, porque:

• Si já sofreu previamente um infarto de miocárdio ou uma angina de peito.
• Si já sofreu um acidente cerebrovascular não hemorrágico transitório ou permanente.
• Si já foi submetido a uma intervenção cirúrgica, do tipo angioplastia coronária ou by-pass coronário.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar ácido acetilsalicílico cinfamed

Não tome Ácido acetilsalicílico cinfamed

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece ou já padeceu asma, com ou sem pólipos nasais, após ter tomado ácido acetilsalicílico.
• se apresentou reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmo e, em alguns casos, tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico, outros analgésicos, bem como ao corante tartrazina.
• se padece ou já padeceu úlcera gastroduodenal aguda ou molestias gástricas de repetição.
• se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gástrica após o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea que o predispõem a padecer hemorragias internas.
• se padece uma doença grave do rim e/ou do fígado (insuficiência renal e/ou hepática grave).

• se está em tratamento com medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais).
• se padece de uma doença grave do coração.
• se está em tratamento com metotrexato.
• se tem menos de 16 anos, salvo expressa indicação médica, porque o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença pouco frequente, mas grave.
• se se encontra no seu terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido acetilsalicílico.

Avise o seu médico antes de tomar ácido acetilsalicílico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária.
• se deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica, incluindo cirurgia dentária, nos próximos sete dias.
• se está tomando anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno ou naproxeno, ou outro tipo de medicamentos, porque certos medicamentos podem interagir com ácido acetilsalicílico e produzir efeitos indesejados (ver “Outros medicamentos e Ácido acetilsalicílico cinfamed”).
• se está em tratamento com corticoides.
• se está em tratamento com antidepressivos.
• se está em tratamento com antiagregantes plaquetários.
• se padece hipertensão ou tem problemas graves de rim, coração ou fígado, apresenta alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes.
• se é alérgico a outros anti-inflamatórios ou antirreumáticos.
• se tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• se padece rinite e/ou urticária.
• se sofreu ou sofre ataques de gota.

Ácido acetilsalicílico pode produzir broncoespasmo, ataques asmáticos ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais ou insuficiência respiratória crônica e também em pacientes com outras manifestações alérgicas, como por exemplo, reações cutâneas, picor ou urticária.

Outros medicamentos e Ácido acetilsalicílico cinfamed

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com ácido acetilsalicílico, por isso não devem ser usados sem consultar o médico. Isso é especialmente importante no caso de:

• Analgésicos e anti-inflamatórios não esteroideos, como por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno, que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular.
• Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada na doença de Addison, porque pode potenciar o risco de hemorragia digestiva e úlceras.
• Diuréticos.
• Alguns antidepressivos, como os inibidores seletivos de recaptação de serotonina, porque aumenta o risco de hemorragia.
• Medicamentos para a coagulação (anticoagulantes orais), porque aumenta o risco de hemorragia.
• Alguns medicamentos para o controle da hipertensão.
• Medicamentos para diminuir o nível de açúcar no sangue.
• Ciclosporina, utilizada em transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado em algumas infecções.
• Interferão alfa.
• Lítio, utilizado em alguma doença psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide; incrementa a toxicidade hepática do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Antiácidos.
• Digoxina, utilizado em problemas do coração.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas do sono e para tratar as convulsões.
• Zidovudina, utilizado no tratamento das infecções por VIH.
• Fenitoína e ácido valproico, medicamentos para a epilepsia.
• Se se administrarem conjuntamente, o metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.

Toma de Ácido acetilsalicílico cinfamed com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições.

Se você consome habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor, etc. por dia), tomar ácido acetilsalicílico pode provocar uma hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez – último trimestre

Não tome este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Gravidez – primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, se se toma durante mais de alguns dias, este medicamento pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento, porque o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno.

Fertilidade

Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não demonstraram um resultado consistente do efeito do ácido acetilsalicílico sobre o deterioro da fertilidade e não há evidência conclusiva em estudos com animais.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito neste sentido.

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc.), informe o seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Ácido acetilsalicílico cinfamed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido acetilsalicílico cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento com um copo de água, preferentemente em jejum e pelo menos 1 hora antes das refeições. Os comprimidos não devem ser triturados, partidos ou mastigados.

A dose normal é de um comprimido de ácido acetilsalicílico 100 mg uma vez por dia.

Tente tomar o medicamento regularmente, cada dia à mesma hora.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ácido acetilsalicílico. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Pela sua forma galénica de libertação retardada, ácido acetilsalicílico 100 mg não está indicado no momento do infarto agudo de miocárdio. No entanto, se em caso de urgência deve recorrer à sua utilização, recomenda-se triturar o primeiro comprimido ou bem mastigá-lo e engoli-lo com o fim de acelerar a absorção do ácido acetilsalicílico.

Se tomar mais Ácido acetilsalicílico cinfamed do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Dada a natureza do preparado, a possibilidade de uma intoxicação acidental é muito reduzida.

Os principais sintomas da sobredosificação são: dor de cabeça, tonturas, zumbido de ouvidos, visão borrosa, sonolência, suor, respiração rápida, confusão mental, náuseas, vómitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ácido acetilsalicílico cinfamed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome-o assim que possível e siga tomando-o segundo a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Devido ao seu efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramento e produzir-se anemia aguda ou crônica, ou bem anemia por falta de ferro, com os correspondentes sintomas clínicos, como por exemplo, sensação de cansaço e palidez.

Em pacientes com déficit grave de glucosa-6-fosfato desidrogenase, foram notificados casos de hemólise e anemia hemolítica.

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Com doses altas: hipotrombinemia (valor diminuído de uma proteína do sangue necessária para a coagulação)
• tonturas
• tinnitus (ruídos nos ouvidos)
• epistaxe (sangramento nasal), rinite
• distúrbios gastrointestinais como dispepsia, dor gastrointestinal e abdominal, inflamação gastrointestinal, sangramento gastrointestinal
• erupção cutânea, picor
• sangramento do trato urinário e dos genitais

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia por níveis baixos de ferro no sangue
• hipersensibilidade, hipersensibilidade induzida por fármacos, edema alérgico e angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) sangramento no cérebro e dentro do crânio
• hematoma
• congestão nasal
• sangramento das gengivas, erosão gastrointestinal e úlcera
• insuficiência hepática e distúrbios no fígado (especialmente em pacientes com artrite juvenil)
• urticária
• síndrome de Reye (doença rara e grave que se caracteriza por inflamação a nível de cérebro e fígado) em menores de 16 anos com processo febril, gripe ou varicela (ver “O que necessita saber antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico cinfamed)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• anemia hemorrágica
• reação anafilática (reação alérgica grave e generalizada)
• sangramento, sangramento nos músculos
• perfuração de úlcera gastrointestinal
• aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases)
• insuficiência renal, falha renal aguda

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos), anemia hemolítica
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• distresse cardiorrespiratório (síndrome agudo causado por insuficiência respiratória muito grave que altera também o ritmo cardíaco)
• sangramento procedimental
• doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico (síndrome respiratório caracterizado por polipose nasal (pequenos corpos moles que se desenvolvem dentro do nariz), asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico)
• doença diafragmática intestinal (estreitamento do conduto intestinal)

Em tratamentos de longa duração e com doses altas, podem aparecer: tonturas, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, cefaleia, confusão, e problemas de rim, tendo-se notificado casos de insuficiência renal e de falha renal aguda.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente se o paciente nota algum episódio de surdez, ruídos nos ouvidos ou tonturas.

Em pacientes que apresentaram reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos, podem produzir-se reações anafiláticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves e generalizadas). Isso também pode acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses fármacos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido acetilsalicílico cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC. Não refrigerar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido acetilsalicílico cinfamed

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico

Os demais componentes são: celulosa em pó, amido pregelatinizado (de milho), Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio e laurilsulfato de sódio). Ver seção 2 Ácido acetilsalicílico cinfamedcontém sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido acetilsalicílico cinfamed 100 mg são redondos, biconvexos e de cor branca. Estão recobertos com uma cobertura gastrorresistente que faz com que o ácido acetilsalicílico não seja liberado imediatamente no estômago, mas de forma retardada no duodeno. São apresentados em envases de 30 e 500 comprimidos em blisteres de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

rua Aragoneses 2-

28108 – Alcobendas - Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A.

rua Aragoneses, 2,

28108 – Alcobendas – Madrid

Espanha

ou

LABORATÓRIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONAIS, S.A.

rua Solana, 26,

Torrejón de Ardoz 28850 (Madrid)

Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76287/P_76287.html