ÁCIDO ACETILSALICÍLICO AUROVITAS SPAIN 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain
3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain e para que é utilizado

Este medicamento contém ácido acetilsalicílico, que a doses baixas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células pequenas do sangue, que produzem a coagulação do sangue e estão implicadas na trombose. Quando se origina um coágulo de sangue em uma artéria, detém o fluxo sanguíneo e corta o fornecimento de oxigénio. Quando isso ocorre no coração pode produzir um ataque cardíaco ou angina; no cérebro pode produzir um infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain é tomado para reduzir o risco de formação de trombos e, por conseguinte, prevenir:

• ataques cardíacos
• infartos cerebrais
• problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito)

Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain também é utilizado para prevenir a formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca com o fim de alargar ou desbloquear os vasos sanguíneos.

Este medicamento não é recomendado para casos de emergência. Só pode ser utilizado como um tratamento preventivo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

Não tome Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs são utilizados com frequência para a artrite ou reumatismo e dor
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex. cara, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia como um infarto cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ácido acetilsalicílico:

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve alguma vez problemas no estômago ou intestino delgado
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver secção “Efeitos adversos possíveis”).

Informa ao seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (inclusivamente uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que o indique um médico.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que se usam para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamento maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs como ibuprofeno, ou esteroides)
• metamizol (substância para diminuir a dor e a febre): se forem administrados conjuntamente, pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por conseguinte, esta combinação deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor.
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenitoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• cancro ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida)
• depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina)
• são usados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluíndo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que se lo indique o seu médico. Não deve tomar ácido acetilsalicílico se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o seu médico se lo indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver secção “Não tome Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain”). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

As mulheres que estão a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique o seu médico.

Se continuar ou começar o tratamento com ácido acetilsalicílico durante a gravidez e por indicação do médico, então use ácido acetilsalicílico segundo as indicações do seu médico e não use uma dose mais alta do que a recomendada.

Gravidez - último trimestre

Não tome mais de 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o seu feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Se tomar ácido acetilsalicílico em doses baixas (até 100 mg ao dia incluído), necessita de um controlo obstétrico estrito segundo as indicações do seu médico.

Gravidez: primeiro e segundo trimestre

Não deve tomar ácido acetilsalicílico durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o aconselhe o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar ficar grávida, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, ácido acetilsalicílico pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Condução e uso de máquinas

Ácido acetilsalicílico não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

• A dose recomendada é 75-325 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

• A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares.

Uso em crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que o prescreva um médico (ver secção “Advertências e precauções”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por conseguinte não devem ser esmagados, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain do que deve

Se si (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain e contacte o seu médico imediatamente:

• Repentina dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, desvanecimento ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associado com febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
• Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária.
• Coriza.
• Dificuldade para respirar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Náuseas e vómitos.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex. lábios, cara ou corpo, ou choque.
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ou reduzida capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Distúrbio da função renal.
• Distúrbio da função hepática.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Envase de comprimidos: Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Envases blister: Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain

• O princípio ativo é ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, ácido esteárico; revestimento:copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos gastrorresistentes de Ácido Acetilsalicílico Aurovitas Spain 100 mg são comprimidos revestidos com película redondos, brancos, biconvexos com um diâmetro de 7,2 mm.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos gastrorresistentes.

Envases de comprimidos: 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Tfno.: 91.630.86.45

Fax: 91.630.26.64

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)