ACFOL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

ACFOL 5mg comprimidos

ácido fólico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acfol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acfol
3. Como tomar Acfol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acfol

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acfol e para que é utilizado

Acfol pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados antianémicos e está indicado em:

• Prevenção e tratamento da deficiência de ácido fólico em mulheres grávidas como prevenção de defeitos no tubo neural (espinha bífida, anencefalia, encefalocele) e outros defeitos congénitos, especialmente em mulheres com antecedentes de filho ou feto com estas deficiências no tubo neural, durante quatro semanas antes da concepção e os três primeiros meses de gestação.
• Tratamento do déficit de ácido fólico que cursa em processos como anemias megaloblásticas, alcoolismo, síndromes de malabsorção.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acfol

Não tome Acfol

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes de Acfol 5 mg comprimidos.
• em doses elevadas se padece anemia megaloblástica (transtorno que se origina pela carência de vitamina B12).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Acfol:

• se você tem anemia de origem desconhecida

Outros medicamentos e Acfol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Acfol pode interagir com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepilépticos, suplementos de zinco, antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, anticoncepcionais orais, sulfassalazina, antituberculosos, corticosteroides (uso prolongado) e álcool.

A administração simultânea do ácido fólico ou cloranfenicol em pacientes com carência de folatos pode diminuir a resposta ao tratamento com ácido fólico.

As necessidades de ácido fólico podem aumentar se você está tomando algum desses medicamentos.

Interferências com testes diagnósticos:

A administração de doses grandes e contínuas de ácido fólico pode reduzir a concentração de vitamina B12 no sangue.

Toma de Acfol com os alimentos e bebidas

Pode tomar Acfol com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

O ácido fólico pode ser utilizado com segurança durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos e utilizar maquinaria.

Acfol contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acfol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Acfol é administrado por via oral, preferentemente antes das refeições. A dose recomendada é:

• Tratamentos de estados carenciais: 1 a 3 comprimidos diários (5-15 mg de ácido fólico) em 1-2 tomadas ao dia.
• Para o tratamento da anemia megaloblástica (deficiência em folatos) se recomenda uma dose de 5mg/dia durante 4 meses; pode ser necessário até 15 mg em casos de absorção deficiente.
• Prevenção de defeitos no tubo neural: 1 comprimido ao dia durante quatro semanas antes da concepção e os três primeiros meses de gestação.

Se tomar mais Acfol do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91.562.04.20.

No entanto, Acfol, a doses usuais, é bem tolerado pelo organismo, não existindo a possibilidade de intoxicação aguda, crônica ou acidental.

Se esquecer de tomar Acfol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Acfol

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento.

Não suspenda o seu tratamento antes, pois não terá a eficácia esperada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Acfol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, que se classificam por órgãos e sistemas e por frequências. As frequências se definem como raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

ou frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Trastornos do sistema imunológico:

Não conhecida:

Reação alérgica severa (reação anafiláctica).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Raras: Reações de hipersensibilidade (alergia), tais como eritema da pele, prurido, e em casos mais graves, dificuldade respiratória associada a broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinais:

Raras: Alterações gastrointestinais, como diarreia, náuseas e/ou vômitos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acfol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acfol

• O princípio ativo é ácido fólico. Cada comprimido contém 5 mg de ácido fólico (como ácido fólico hidrato).
• Os demais componentes são lactosa, amido de milho, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, talco e sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acfol se apresenta em forma de comprimidos para administração por via oral em envases de 28 e 84 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)

Telf.: 916572323

Responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milão (Itália)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).