ABELCET COMPLEXO LIPÍDICO 5 mg/ml CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Abelcet complexo lipídico5 mg/ml, concentrado para dispersão para perfusão

Amfotericina B em complexo lipídico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Abelcet complexo lipídico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Abelcet complexo lipídico
3. Como usar Abelcet complexo lipídico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abelcet complexo lipídico
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abelcet complexo lipídico e para que é utilizado

Abelcet complexo lipídico pertence ao grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico.

Abelcet complexo lipídico contém amfotericina B em complexo lipídico, um medicamento que é utilizado no tratamento de infecções sistémicas graves causadas por fungos (infecções fúngicas) ou por um parasito chamado Leishmania(leishmaniose visceral).

Assim como, está indicado na prevenção da leishmaniose visceral em pacientes com SIDA.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Abelcet complexo lipídico

O tratamento com Abelcet complexo lipídico requer hospitalização e a sua administração deve estar supervisionada por um médico especializado no manejo deste tipo de infecções.

Não useAbelcet complexo lipídico

• Se é alérgico (hipersensível) à amfotericina B ou a qualquer um dos outros componentes

de Abelcet complexo lipídico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Abelcet complexo lipídico.

• Se está a tomar outros medicamentos que podem causar dano renal, ver a secção Uso de Abelcet complexo lipídico com outros medicamentos. Abelcet pode danificar o rim. O seu médico ou enfermeiro irão recolher amostras de sangue para medir a creatinina (uma substância química no sangue que reflete a função renal) e os níveis de eletrólitos (especialmente potássio e magnésio) antes e durante o tratamento com Abelcet, já que ambos podem ser anormais se tiver alterações na função renal. Isto é especialmente importante se sofreu uma lesão renal prévia ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o funcionamento dos rins. Também serão analisadas as amostras de sangue para detectar alterações no fígado e na capacidade do seu corpo para produzir novas células sanguíneas e plaquetas. Se as análises de sangue mostram uma alteração na função renal, ou outras alterações importantes, o seu médico pode administrar-lhe uma dose mais baixa de Abelcet ou interromper o tratamento.

• Se as análises de sangue demonstram que os níveis de potássio são baixos.Se isto acontecer, é possível que o seu médico lhe prescreva um suplemento de potássio para que o tome enquanto estiver em tratamento com Abelcet.

• Se as análises de sangue demonstram que os níveis de potássio são elevados,pode sofrer batimentos cardíacos irregulares, por vezes graves.

• As primeiras doses de Abelcet complexo lipídico estão frequentemente associadas à aparência de febre, náuseas e vómitos.

Por vezes, é necessário tomar medidas para a prevenção ou o tratamento de tais

reações mediante o uso de doses padrão de ácido acetilsalicílico, paracetamol, antihistamínicos e antieméticos.

• Antes de iniciar o tratamento com Abelcet complexo lipídico, é possível que lhe seja

administrada uma dose de teste para detectar qualquer sinal de tipo alérgico, que consistirá numa pequena administração do medicamento seguida de observação durante 30 minutos antes de prosseguir com a perfusão.

• Se sofre de alguma doença no fígado, devido à possibilidade de uma afetação nas provas do funcionamento do fígado.

Uso deAbelcet complexo lipídicocom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem interferir com a ação de Abelcet complexo lipídico potenciando ou diminuindo os seus efeitos e, por sua vez, Abelcet complexo lipídico pode interferir na ação de outros medicamentos, por isso é particularmente importante que comunique ao seu médico se está a utilizar qualquer outro medicamento, e especialmente:

? Medicamentos nefrotóxicos (que causam dano no rim)

? Zidovudina (medicamento para o tratamento da infecção pelo vírus causador da SIDA)

? Ciclosporina (medicamento para a prevenção do rejeição em transplantes)

? Corticoides (medicamentos anti-inflamatórios e supressores da função imunológica)

? Corticotropina (para diagnóstico da função suprarrenal)

? Agentes antineoplásicos (medicamentos para tratar o cancro)

? Glicósidos digitálicos (medicamentos para afeções cardíacas, tais como a digoxina)

? Flucitosina (medicamento antifúngico)

? Miorrelaxantes (medicamentos para tratar as contracturas musculares)

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Abelcet complexo lipídico só deve ser administrado a mulheres grávidas em casos muito graves, quando o efeito benéfico do tratamento prevalece sobre os possíveis riscos na mãe e no feto.

Não existem dados que determinem se a amfotericina B passa para o leite materno. Como medida de precaução, recomenda-se abandonar a amamentação durante o tratamento com Abelcet complexo lipídico.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas quando estiver sob tratamento, porque alguns dos efeitos adversos de Abelcet complexo lipídico podem afetar a sua capacidade para realizar tais tarefas.

Abelcet complexo lipídicocontém sódio

Este medicamento contém 71,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,59% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Abelcet complexo lipídico

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Abelcet complexo lipídico será administrado exclusivamente por profissionais de saúde qualificados para isso.

Sempre será utilizado a via intravenosa. Abelcet complexo lipídico, uma vez preparado e diluído até atingir a concentração adequada em uma bolsa de perfusão, será administrado uma vez ao dia por perfusão intravenosa lenta, através de uma agulha ou catéter colocado em uma veia, durante aproximadamente 1-2 horas.

Antes de que lhe seja administrada a primeira dose completa, o seu médico avaliará, mediante a administração de uma pequena dose de teste, se é alérgico a este medicamento. Deve ter em conta que os resultados desta prova não são sempre conclusivos.

O seu médico determinará a dose a administrar e a duração do tratamento com base no peso corporal e no tipo de infecção. Também controlará a sua resposta e, se for preciso, realizará os ajustes oportunos.

A dose recomendada é a que figura na tabela seguinte:

O tratamento em crianças é realizado a doses comparáveis às recomendadas em adultos e também devem ser ajustadas ao peso corporal do paciente.

O tratamento em pacientes de idade avançada não requer ajuste da dose.

Se usar maisAbelcet complexo lipídicodo que deve

O seu médico determinará em todo o momento o tratamento a administrar e controlará a sua resposta para realizar os ajustes oportunos se for necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se a dose que lhe foi administrada é maior do que a que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de usarAbelcet complexo lipídico

O seu médico determinará em todo o momento o tratamento a administrar e controlará a sua resposta para realizar os ajustes oportunos se for necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se a dose que lhe foi administrada é menor do que a que devia, consulte imediatamente o seu médico.

Se interromper o tratamento comAbelcet complexo lipídico

O seu médico determinará em todo o momento o tratamento a administrar e controlará a sua resposta para realizar os ajustes oportunos se for necessário. No entanto, se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são apresentados os efeitos adversos que foram notificados com o uso de Abelcet complexo lipídico, detalhando a frequência em que foram observados. A descrição da frequência de aparecimento ajusta-se à seguinte correspondência:

Muito frequentes: que afetam mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: que afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

• Aumento da creatinina no sangue (produto de resíduo que se acumula em caso de afetação da função do rim).
• Arrepios, febre.

Frequentes

• Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da ureia no sangue (sinais de afetação da função hepática e renal).
• Aceleração do ritmo cardíaco, alterações do ritmo cardíaco incluídas palpitações graves, diminuição do ritmo cardíaco, alteração do ritmo cardíaco com pulso intermitente, síncope, alterações graves do ritmo cardíaco.
• Descida de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas do sangue.
• Dor de cabeça, tremores, sonolência, confusão mental.
• Asma, dificuldade para respirar, respiração entrecortada, alteração respiratória, dor no peito, diminuição do aporte de oxigénio na respiração.
• Diarréia, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal incluída a hemorragia rectal e gingival, dor abdominal

Pouco frequentes

• Elevação dos valores hepáticos no sangue (ALT, AST, CPK, LDH), diminuição do aclaramento renal de creatinina, anomalias no electrocardiograma, diminuição nas provas de função pulmonar, aumento do peso corporal.
• Falha do coração, coloração azulada na pele e mucosas, palpitações.
• Alterações da coagulação do sangue, anemia por destruição de glóbulos vermelhos, tendência ao sangramento, descida de todos os glóbulos do sangue (coagulopatia, eosinofilia, anemia hemolítica, reação leucemoide, pancitopenia).
• Agitação, movimentos involuntários das extremidades, formigueiros, cãibras, convulsões, desorientação, estupor, fala confusa, vertigem, rigidez da nuca, dificuldade para pensar, dificuldades para caminhar.
• Surdez, zumbidos.
• Tosse, acumulação de líquido nos pulmões, falha respiratória, rinite.
• Fezes anormais, prisão de ventre, secura da boca, alteração do gosto, digestão pesada, ardor e acidez, dificuldade para engolir, flatulência, inflamação do pâncreas, úlceras na boca, alterações na coloração da língua.

Frequência não conhecida

• Espasmos nos brônquios (broncoespasmo).
• Aumento do volume de urina e sensação de sede (diabetes insípida nefrogénica).

Os efeitos adversos próprios da amfotericina B convencional também podem ocorrer com Abelcet complexo lipídico. O seu médico deve controlar essa possibilidade.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos, sendo os arrepios e a febre os mais frequentes.

Em pacientes com idade superior a 65 anos, embora o perfil de efeitos adversos seja semelhante ao de adultos mais jovens, o aumento da creatinina no sangue e a dificuldade respiratória ocorrem com uma frequência superior.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abelcet complexo lipídico

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez diluído para uso, a suspensão mantém-se estável durante 24 horas entre 2-8°C. Cada frasco é de uso único. Elimine o resto do frasco não utilizado. Não armazene para usos posteriores.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso após a reconstituição, de 48 horas em frigorífico (+2°C a +8°C) e de 6 horas a temperatura ambiente (+15°C a +25°C).

Desde um ponto de vista microbiológico, Abelcet complexo lipídico deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes para prevenir uma possível contaminação. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento em uso, previos à administração, são responsabilidade do utilizador e não devem ser, por norma, superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAbelcet complexo lipídico

• O princípio ativo é: anfotericina B
• Os demais componentes são:

L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)

L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG) (na forma de sais de sódio e amônio)

Cloruro de sódio

Água para preparações injetáveis

Abelcet complexo lipídico apresenta-se na forma de concentrado para perfusão contendo 5 mg de anfotericina B por ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abelcet complexo lipídico é uma suspensão amarela, estéril, apirógena apresentada em frascos unitários de vidro tipo I, contendo 10 ml ou 20 ml. Os frascos estão selados com tampa de silicone e lacre de alumínio.

É fornecido em caixas de 10 frascos de 10 ml e em caixas de 10 frascos de 20 ml. É possível que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1º Andar,

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1º Andar,

Alcobendas 28108 Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Preparação deAbelcet complexo lipídico

Abelcet é um concentrado estéril e apirógeno que deve ser diluído e administrado apenas por perfusão intravenosa.

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade de 2,5 mg/kg/hora. É especialmente recomendável administrá-la por meio de uma bomba de perfusão. A duração total do tratamento dependerá do peso do paciente e da doença para a qual tenha sido indicado (infecção fúngica ou leishmaniose), oscilando entre 1-2 horas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

DEVE SER SEGUIDA ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE ABELCET COMPLEXO LIPÍDICO, JÁ QUE NÃO CONTÉM BACTERIOSTÁTICOS NEM CONSERVANTES.

Ao iniciar o tratamento com Abelcet complexo lipídico pela primeira vez, recomenda-se administrar uma dose de teste imediatamente antes da primeira perfusão. A suspensão para perfusão deve ser preparada de acordo com as instruções indicadas nesta seção. Uma vez preparada, deve ser administrada ao paciente aproximadamente 1 mg da perfusão durante um período de 15 minutos. Uma vez administrada esta quantidade, a perfusão deve ser interrompida e o paciente deve ser observado cuidadosamente durante 30 minutos. Se o paciente não mostrar sinais de hipersensibilidade, a perfusão pode continuar. Os resultados desta prova nem sempre são definitivos.

Para preparar a suspensão para a perfusão, devem ser consideradas as seguintes instruções

1. Retirar o frasco da geladeira e deixar alguns minutos até que atinja a temperatura ambiente, agitar suavemente até que não se observe nenhum sedimento amarelo no fundo do mesmo.
2. Extrair a dose adequada de Abelcet complexo lipídico dos frascos necessários com uma ou mais seringas estéreis de 20 ml providas de uma agulha de 17 a 19G.
3. Retirar as agulhas de cada seringa cheia de Abelcet complexo lipídico e substituí-las pela agulha com filtro de 5 micras que acompanha cada frasco.
4. Inserir a agulha com filtro em uma bolsa de glicose a 5% e esvaziar o conteúdo da seringa na bolsa. Cada agulha com filtro deve ser utilizada apenas para filtrar o conteúdo de um frasco, e deve ser utilizada uma nova filtro para cada frasco posterior.

A concentração final de perfusão deve ser de 1 mg/ml. Para crianças ou pacientes com doenças cardiovasculares, o medicamento deve ser diluído com glicose a 5% até alcançar uma concentração final de perfusão de 2 mg/ml.

A perfusão intravenosa deve ser administrada a uma velocidade de 2,5 mg/kg/hora. É especialmente recomendável administrá-la por meio de uma bomba de perfusão.

Se o tratamento de Abelcet complexo lipídico for aplicado em uma via intravenosa colocada previamente, esta deve ser lavada antes com glicose a 5% ou deve ser empregada uma via exclusivamente para a perfusão.

Não se deve utilizar o preparado após a diluição com glicose a 5% se houver evidência de contaminação.

Os frascos são de uso único. Descartar o conteúdo do frasco não utilizado. Não armazenar para uso posterior.

ABELCET COMPLEXO LIPÍDICO SÓ DEVE SER DILUÍDO EM SOLUÇÃO GLUCOSADA A 5% E NÃO EM SOLUÇÕES SALINAS NEM MESCLADO COM OUTROS MEDICAMENTOS OU ELETROLITOS.

Após o armazenamento em uso da suspensão diluída preparada para o uso, esta deve ser agitada energicamente antes de ser utilizada.