Abelcet

Folheto informativo: informação para o doente

ABELCET, 5 mg/mL, concentração para solução para infusão

Amfotercina B em complexos lipídicos

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
• Este medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Abelcet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abelcet
• 3. Como tomar Abelcet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Abelcet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abelcet e para que é utilizado

Abelcet é recomendado para o tratamento de infecções fúngicas invasivas graves, como candidíase, aspergilose, criptococose meningiana e criptococose disseminada em pacientes com HIV, fuzariose, zigomicose, blastomicose e coccidioidomicose. Os fungos ocorrem no ambiente natural e geralmente não causam infecções. No entanto, em condições específicas, por exemplo, quando o sistema imunológico humano está debilitado, alguns tipos de fungos podem causar infecção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abelcet

Quando não tomar o medicamento Abelcet

Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à amfotercina B ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se o paciente estiver a ser tratado com Abelcet na forma de complexo lipídico, o médico irá monitorizar a função renal e os níveis de eletrólitos, como o potássio, antes e durante o tratamento com Abelcet. Isso é especialmente importante em caso de lesão renal prévia ou uso de outros medicamentos que possam afetar a função renal. Se os resultados dos exames de sangue mostrarem que o nível de potássio é alto, o paciente pode experimentar batimentos cardíacos irregulares, por vezes graves.

Abelcet e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Abelcet pode interagir com:

• medicamentos que afetam a função renal
• outros medicamentos, como zidovudina (usada no tratamento da infecção por HIV) ou ciclosporina (medicamento imunossupressor).

Foram relatadas interações da amfotercina B com os seguintes medicamentos:

• medicamentos antineoplásicos
• corticosteroides e corticotropina (ACTH) (medicamentos usados no tratamento de várias doenças, como alergias e doenças hormonais)
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas)
• flucitosina (usada no tratamento de infecções fúngicas)
• medicamentos relaxantes musculares.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve informar o médico. O médico decidirá se o medicamento pode ser usado na paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas após a administração de Abelcet, pois alguns dos efeitos secundários podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Abelcet contém sódio

O medicamento contém 3,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 mL, ou 72 mg de sódio em 20 mL (em uma ampola). Isso corresponde a 3,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Abelcet

Modo de administração

Abelcet deve ser diluído com solução de glicose para infusão antes da administração. Abelcet é administrado por infusão intravenosa. A infusão intravenosa pode durar mais de 2 horas.

Dosagem e frequência de administração

Abelcet geralmente será administrado por um médico ou enfermeiro. Recomenda-se a administração de 5 mg de Abelcet por kg de peso corporal por dia, em uma infusão única. Recomenda-se a administração de uma dose de teste no início para verificar se o paciente não é alérgico a qualquer componente do medicamento. A duração do tratamento depende de vários fatores, mas provavelmente será de pelo menos 14 dias. Em crianças, idosos, pacientes com doenças renais ou hepáticas, não há necessidade de alterar a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada de Abelcet

Se o paciente acredita que recebeu uma dose maior de Abelcet, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer os mesmos sintomas descritos no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". O médico pode verificar a função do sistema respiratório e cardíaco, rins e fígado, bem como a contagem de glóbulos e o nível de potássio no sangue.

Omissão da administração de Abelcet

Se a dose for omitida, deve informar imediatamente o médico, que decidirá quando a próxima dose de Abelcet deve ser administrada.

Interrupção do tratamento com Abelcet

Deve seguir as instruções do médico e tomar todas as doses prescritas de Abelcet, mesmo que se sinta melhor. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Abelcet pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante a administração de Abelcet, podem ocorrer reações relacionadas à infusão, como calafrios, febre, náuseas, vômitos, erupções cutâneas, convulsões, dor no peito e, em alguns pacientes, diminuição da oxigenação do sangue e cianose, que ocorrem principalmente nos primeiros dois dias de tratamento. O médico ou enfermeiro pode administrar um tratamento simples para aliviar esses efeitos secundários. Abelcet pode afetar a função renal, hepática e os resultados dos exames de sangue. O médico pode recomendar a realização de exames, como a verificação do nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• calafrios, febre
• aumento da creatinina no sangue.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes):

• aumento da frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular,
• pressão arterial alta ou baixa,
• plaquetas baixas, anemia (diminuição da hemoglobina e/ou número de glóbulos vermelhos, levando à falta de oxigênio),
• dificuldade respiratória, asma,
• náuseas, vômitos, dor abdominal,
• dor de cabeça, tremores,
• resultados anormais dos exames de função renal (aumento da fosfatase alcalina e creatinina no sangue),
• disfunção renal,
• desequilíbrio eletrolítico, nível alto de potássio no sangue, nível baixo de potássio no sangue, nível baixo de magnésio no sangue,
• aumento da bilirrubina no sangue,
• resultados anormais dos exames de função hepática,
• erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em 1000 pacientes):

• parada cardíaca,
• choque,
• reações anafiláticas (alergia),
• reações no local da injeção, coceira,
• convulsões, neuropatia (doença dos nervos periféricos),
• dor muscular,
• dificuldade respiratória.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• encefalopatia (doença do cérebro),
• espasmo brônquico,
• dermatite esfoliativa,
• acidose tubular renal, diminuição da capacidade de concentração da urina, diabetes insípido nefrogênico (doença rara que se caracteriza pela produção de grandes quantidades de urina diluída por dia e sede excessiva).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abelcet

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. O medicamento não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na geladeira (2°C-8°C). Não congelar. Conservar na caixa de cartão exterior.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Abelcet

• A substância ativa do medicamento é a amfotercina B. 1 mL da solução para infusão contém 5 mg de amfotercina B em complexos lipídicos.
• Os outros componentes são: L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG) (na forma de sal sódica e amônica), cloreto de sódio (sal), água para injeção.

Como é Abelcet e o que contém a embalagem

Abelcet é uma solução para infusão, de cor amarela. A ampola de 20 mL contém 100 mg de amfotercina B. A embalagem contém 2 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Abelcet, 5 mg/mL, concentração para solução para infusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 mL da solução para infusão contém 5 mg de amfotercina B (Amfotericina B) em complexos lipídicos. A substância auxiliar com efeito conhecido é: 1 mL da solução para infusão contém 3,6 mg de sódio (0,156 mmol), ou 72 mg de sódio (3,128 mmol) em uma ampola de 20 mL.

3. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

3.1. Indicações terapêuticas

O produto Abelcet é recomendado para o tratamento de candidíase invasiva grave. Abelcet também é indicado como medicamento de segunda linha para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves em pacientes que não respondem à amfotercina B não ligada ou a outros medicamentos antifúngicos sistêmicos, em pacientes com insuficiência renal ou outras contraindicações para a amfotercina B não ligada, e em pacientes que desenvolveram lesão renal induzida pela amfotercina B. Abelcet é recomendado como medicamento de segunda linha para o tratamento de aspergilose invasiva, criptococose meningiana e criptococose disseminada em pacientes com HIV, fuzariose, coccidioidomicose, zigomicose e blastomicose.

3.2. Posologia e modo de administração

Posologia - Adultos

No tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves, geralmente se recomenda a administração de 5 mg/kg de peso corporal por dia, por um período de pelo menos 14 dias. O produto Abelcet deve ser administrado por infusão intravenosa com uma velocidade de 2,5 mg/kg de peso corporal por hora. O produto Abelcet foi administrado por um período de 28 meses, com uma dose cumulativa de 73,6 g, sem toxicidade significativa. Pacientes com diabetesAbelcet pode ser administrado a pacientes com diabetes. CriançasNo tratamento de infecções fúngicas sistêmicas em crianças (com idade entre 1 mês e 16 anos), Abelcet é eficaz em doses comparáveis às recomendadas para adultos, proporcionalmente ao peso corporal do paciente. Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados em adultos. Não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do produto em crianças com menos de 1 mês de idade. Não há dados disponíveis sobre a eficácia e segurança do produto Abelcet em recém-nascidos prematuros com infecções fúngicas causadas por espécies do gênero Aspergillus. Pacientes idososEm pacientes idosos, não há necessidade de alterar a dosagem do produto. Abelcet deve ser administrado em doses proporcionalmente ao peso corporal do paciente. Pacientes com doenças renais ou hepáticasNão há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com doenças renais ou hepáticas (mais informações - ver ponto 4.4).

Modo de administração

O produto Abelcet é uma suspensão estéril e apirogênica, destinada apenas à infusão intravenosa; antes da administração, a suspensão deve ser diluída (ver ponto 6.6). Ao administrar o produto Abelcet pela primeira vez, recomenda-se a administração de uma dose de teste imediatamente antes da primeira infusão. A primeira dose de 1 mg deve ser preparada de acordo com as instruções e administrada por infusão durante aproximadamente 15 minutos. Após a administração dessa dose, a infusão deve ser interrompida e o paciente deve ser observado atentamente por 30 minutos. Se não ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, a infusão pode ser continuada. Assim como no caso de outros produtos que contenham amfotercina B, durante a administração do produto pela primeira vez, deve-se ter equipamento de ressuscitação disponível para o caso de ocorrência de reação pseudoanafilática. Durante a infusão intravenosa do produto Abelcet, pode-se usar um filtro de linha com poros de diâmetro médio não inferior a 5 micrômetros.

3.3. Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto, a menos que, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superem o risco associado à hipersensibilidade.

3.4. Advertências e precauções especiais de uso

Reações de hipersensibilidade relacionadas à infusãoAs reações relacionadas à infusão (como calafrios e febre) observadas após a administração do produto Abelcet foram geralmente leves ou moderadas e ocorreram principalmente nos primeiros dois dias de tratamento (ver ponto 3.8). A tolerância ao medicamento pode ser aumentada com a administração de medicamentos antipiréticos (como paracetamol) antes da infusão. Infecções fúngicas sistêmicasO produto Abelcet não deve ser usado para tratar infecções fúngicas comuns ou superficiais sem sintomas clínicos, diagnosticadas apenas com base em testes cutâneos ou sorológicos positivos. Pacientes com insuficiência renalDevido à possível nefrotoxicidade do medicamento, deve-se monitorar a função renal antes e durante o tratamento. Isso é especialmente importante em pacientes com doenças renais prévias, que desenvolveram insuficiência renal devido ao tratamento anterior com amfotercina B ou que estão tomando medicamentos nefrotóxicos. Antes e durante o tratamento, deve-se verificar regularmente os níveis de eletrólitos no sangue, especialmente o potássio. Foram relatados casos de hipercalemia (alguns dos quais levaram a arritmias cardíacas e parada cardíaca). Alguns desses casos ocorreram em pacientes com disfunção renal ou após suplementação de potássio em pacientes com hipocalemia prévia. Pacientes com insuficiência hepáticaPacientes com disfunção hepática devido à infecção, receptores de transplante com processo de rejeição ou outras doenças hepáticas, ou que estão tomando medicamentos hepatotóxicos, foram tratados com sucesso com o produto Abelcet. O aumento da bilirrubina ou da fosfatase alcalina, ou da aminotransferase, em pacientes tratados com o produto Abelcet, foi observado apenas quando havia outros fatores que afetavam a função hepática, como infecções, hiperalimentação, uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos ou processo de rejeição do transplante. Produto medicamentoso que contém sódioO medicamento contém 3,6 mg de sódio em 1 mL, ou 72 mg de sódio em 20 mL (em uma ampola), o que corresponde a 3,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve-se ter cuidado ao administrar o produto a pacientes que controlam o teor de sódio na dieta, como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, síndrome nefrótico.

3.5. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Medicamentos nefrotóxicosA amfotercina B em complexo lipídico é um medicamento potencialmente nefrotóxico; portanto, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal em pacientes que tomam concomitantemente outros medicamentos nefrotóxicos. ZidovudinaEm cães que receberam amfotercina B em complexo lipídico e zidovudina concomitantemente, foi observada uma aumento da mielotoxicidade e nefrotoxicidade. Se for necessário administrar zidovudina concomitantemente, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal e o sistema hematológico. CiclosporinaEm pacientes que receberam amfotercina B e ciclosporina concomitantemente, foi observado um aumento da creatinina no sangue. No entanto, o Abelcet mostrou menor nefrotoxicidade do que a amfotercina B não ligada. Outros medicamentosAs interações da amfotercina B em complexo lipídico com outros medicamentos não foram estudadas. Foram relatadas interações com a amfotercina B não ligada e medicamentos antineoplásicos, corticosteroides e corticotropina (ACTH), glicosídeos cardíacos, flucitosina e medicamentos relaxantes musculares. Deve-se ter cuidado ao administrar o Abelcet concomitantemente com esses medicamentos. Transfusão de leucócitosFoi relatado um efeito tóxico agudo nos pulmões em pacientes que receberam amfotercina B não ligada por via intravenosa e que receberam transfusão de leucócitos. Não se deve administrar amfotercina B e leucócitos concomitantemente.

3.6. Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

GravidezA amfotercina B em forma convencional foi usada com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas em mulheres grávidas, sem efeitos sobre o feto, mas apenas um pequeno número de casos foi relatado. Os estudos sobre o efeito do produto Abelcet na fertilidade de ratos e coelhos não mostraram embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade. No entanto, não foi estabelecida a segurança do uso da amfotercina B em complexo lipídico em mulheres grávidas. A administração do produto Abelcet a mulheres grávidas deve ser limitada a casos em que os benefícios do tratamento para a mãe sejam maiores do que o risco para o feto ou o bebê. AmamentaçãoNão se sabe se o Abelcet é excretado no leite materno. Deve-se ter cuidado ao decidir se continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento com o produto Abelcet, considerando os benefícios potenciais da amamentação para o bebê e os benefícios potenciais do tratamento com o produto Abelcet para a mãe que amamenta.

3.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns dos efeitos secundários podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, o estado de saúde dos pacientes que recebem Abelcet geralmente exclui a condução de veículos e a operação de máquinas.

3.8. Efeitos secundários

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em estudos clínicos randomizados, controlados, abertos, foram calafrios (16%), aumento da creatinina (13%), febre (10%), hipocalemia (9%), náuseas (7%) e vômitos (6%). A frequência de ocorrência de efeitos secundários é baseada na análise de estudos clínicos com 709 pacientes tratados com o produto Abelcet. Em 556 pacientes, os efeitos secundários ocorreram em estudos de uso em casos de emergência (estudos abertos, não comparativos), e em 153 em estudos randomizados controlados para o tratamento de candidíase invasiva (38% em pacientes com 65 anos ou mais). Nos estudos de uso em casos de emergência, os pacientes apresentavam intolerância ao tratamento com amfotercina B não ligada ou disfunção renal devido ao tratamento anterior com amfotercina B não ligada, ou eram pacientes com doenças renais prévias ou que não respondiam ao tratamento. Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o uso do produto Abelcet em estudos clínicos e/ou após a comercialização do medicamento. Os efeitos secundários são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência em cada grupo de órgãos: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1>

Exames diagnósticos

Muito frequentes: aumento da creatinina. Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da ureia no sangue.

Distúrbios cardíacos

Frequentes: taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco. Pouco frequentes: parada cardíaca.

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Frequentes: plaquetas baixas, anemia.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça, tremores. Pouco frequentes: convulsões, neuropatia. Frequência desconhecida: encefalopatia.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico

Frequentes: dificuldade respiratória, asma. Pouco frequentes: insuficiência respiratória. Frequência desconhecida: espasmo brônquico.

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vômitos, dor abdominal.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes: dor muscular.

Distúrbios renais e urinários

Frequentes: disfunção renal, incluindo insuficiência renal. Frequência desconhecida: hipostenúria, acidose tubular renal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupções cutâneas. Pouco frequentes: coceira. Frequência desconhecida: dermatite esfoliativa.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Frequentes: hiperbilirrubinemia, hipercalemia, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo aumento do potássio no sangue, diminuição do magnésio no sangue.

Distúrbios vasculares

Frequentes: hipertensão, hipotensão. Pouco frequentes: choque.

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito frequentes: calafrios, febre. Pouco frequentes: reações no local da injeção.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações anafiláticas.

Distúrbios hepáticos e biliares

Frequentes: resultados anormais dos exames de função hepática.

3.9. Superdose

Nos estudos clínicos, a dosagem de até 10 mg/kg de peso corporal por dia não causou toxicidade dependente da dose. Os sintomas de superdose do produto Abelcet foram os mesmos observados nos estudos clínicos com doses padrão (ver ponto 3.8). Além disso, ocorreu um caso de convulsão e arritmia cardíaca em uma criança que recebeu uma dose de 25 mg/kg de peso corporal. Em caso de superdose, deve-se monitorar cuidadosamente o paciente (especialmente a função do sistema respiratório e cardíaco, rins e fígado, bem como a contagem de glóbulos e o nível de eletrólitos no sangue) e, se necessário, administrar tratamento de suporte. Até o momento, não há um antídoto específico para a amfotercina B.

4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

O produto Abelcet contém o medicamento antifúngico amfotercina B em complexo com dois fosfolipídios. A amfotercina B é um antibiótico antifúngico macrocíclico e polieno de amplo espectro de ação, produzido por Streptomyces nodosus. A amfotercina B se liga à ergosterol nas membranas celulares dos fungos, causando sua destruição.

4.1. Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de açãoA amfotercina B, a substância ativa antifúngica do produto Abelcet, pode ter efeito fungistático ou fungicida, dependendo de sua concentração e da sensibilidade dos fungos. O mecanismo de ação do medicamento provavelmente envolve a ligação à ergosterol nas membranas celulares dos fungos, causando sua destruição. Ação microbiológicaA amfotercina B tem ação in vitrosobre fungos patogênicos, incluindo Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitise Histoplasma capsulatum. A maioria das cepas é inibida pela amfotercina B em concentrações de 0,03-1,0 µg/mL. A amfotercina B tem ação fraca ou nenhuma sobre bactérias e vírus. A ação antifúngica da amfotercina B em complexo lipídico é in vitrocomparável à da amfotercina B. No entanto, a ação in vitrodo produto Abelcet não necessariamente reflete a ação no organismo infectado.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar em temperatura entre 2-8 °C. Não congelar. Conservar na caixa de cartão exterior.

6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A PREPARAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA ADMINISTRAÇÃO

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO

O produto Abelcet é uma suspensão estéril e apirogênica, destinada apenas à infusão intravenosa, após diluição. Preparação da solução para infusãoEM TODAS AS ETAPAS DE PREPARAÇÃO DO PRODUTO ABELCET PARA ADMINISTRAÇÃO, DEVEM SER USADAS TÉCNICAS ASSÉPTICAS, POIS O PRODUTO NÃO CONTÉM SUBSTÂNCIAS BACTERIOSTATAS OU CONSERVANTES. Deve-se aguardar até que a suspensão atinja a temperatura ambiente. Agite suavemente a ampola para que não reste resíduo no fundo. Retire a dose apropriada do produto Abelcet de uma ou mais ampolas para uma ou mais seringas estéreis de 20 mL, usando agulhas de 17 a 19. Após encher as seringas com o produto Abelcet, retire as agulhas e coloque agulhas de 5 micrômetros com filtros de alta vazão, fornecidas com cada ampola. Em seguida, insira a agulha na bolsa de infusão contendo solução de glicose a 5% para infusão e injete todo o conteúdo da seringa na bolsa manualmente ou usando uma bomba de infusão. A concentração final da solução de infusão deve ser de 1 mg/mL. Antes da administração em crianças ou pacientes com doenças cardíacas, o produto pode ser diluído em solução de glicose a 5% para infusão para obter uma concentração final de 2 mg/mL. Não administre a infusão em solução de glicose a 5% se houver corpos estranhos na solução. As ampolas são para uso único. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A infusão deve ser administrada usando uma bomba de infusão. NÃO DILUIR A SUSPENSÃO EM SOLUÇÕES DE CLORETO DE SÓDIO, NÃO MISTURAR COM OUTROS MEDICAMENTOS OU ELETRÓLITOS. A compatibilidade do produto Abelcet com essas substâncias não foi estabelecida. O produto Abelcet deve ser administrado usando um conjunto de infusão novo. Se isso não for possível, o equipamento de infusão que foi usado para administrar outro medicamento deve ser lavado com solução de glicose a 5% para injeção. A solução de infusão diluída e pronta para uso do produto Abelcet pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura entre 2-8 °C. Antes da administração, agite bem. Não armazenar para uso posterior.