Ambisome liposomal

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

AmBisome lipossómico

50 mg pó de lipossomos para dispersão para infusão

Anfotericina B
Anfotericina B em lipossomos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento AmBisome lipossómico e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AmBisome lipossómico
• 3. Como tomar o medicamento AmBisome lipossómico
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento AmBisome lipossómico
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AmBisome lipossómico e para que é utilizado

O que é o medicamento AmBisome lipossómico

O AmBisome lipossómico é um antibiótico antifúngico. A substância ativa do medicamento AmBisome lipossómico é a anfotericina B em lipossomos.

O AmBisome lipossómico é administrado por infusão intravenosa (gotas) no hospital por

médico ou enfermeiro.

Indicações para o uso do medicamento AmBisome lipossómico

• Infecções fúngicas sistémicas e (ou) profundas - de um ou mais órgãos internos do corpo.
• Suspeita de infecção fúngicaem doentes com febre e neutropenia. A neutropenia é um estado em que há um número insuficiente de glóbulos brancos no sangue. São importantes na luta contra infecções. A neutropenia pode ser um efeito colateral do tratamento contra o cancro. Antes de administrar o medicamento AmBisome lipossómico, o médico verificará se a febre não é causada por bactérias ou vírus. O doente provavelmente já recebeu pelo menos um antibiótico. A febre persistente apesar do tratamento pode ser causada por uma infecção fúngica.

As infecções fúngicas tratadas com sucesso com o medicamento AmBisome lipossómico incluem: candidíase disseminada, aspergilose, mucormicose, criptococose meningea, leishmaniose visceral.
O medicamento não deve ser utilizado para tratar infecções fúngicas comuns sem sintomas clínicos, diagnosticadas apenas com base em resultados positivos de testes cutâneos ou exames serológicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AmBisome lipossómico

Quando não tomar o medicamento AmBisome lipossómico

O médico não administrará o medicamento AmBisome lipossómico

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade)à anfotericina B ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento AmBisome lipossómico, a menos que, na opinião do médico, haja uma ameaça à vida do doente e o medicamento AmBisome lipossómico seja o único medicamento que pode ser utilizado. O medicamento não deve ser utilizado se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação anafilática ou anafilactoide graveao medicamento AmBisome lipossómico - uma reação alérgica imediata e potencialmente fatal que se manifesta geralmente por rubor súbito, coceira, náuseas e vómitos, inchaço da face, língua, boca e vias respiratórias, e inchaço que pode dificultar a respiração.

Precauções e advertências

O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento AmBisome lipossómico. O doente deve informar o médico:

• Se o doente tiver uma reação alérgica grave (anafilática), o médico pode interromper a administração do medicamento (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Se o doente apresentar outras reações que possam estar relacionadas com a infusão intravenosa, o médico pode decidir reduzir a velocidade e prolongar o tempo de infusão do medicamento AmBisome lipossómico (até cerca de 2 horas). Para tratar reações relacionadas com a infusão intravenosa ou prevenir a sua ocorrência, o médico também pode administrar ao doente outros medicamentos, como um medicamento antihistamínico, um medicamento analgésico e (ou) um medicamento anti-inflamatório ou um medicamento que reduz a reação do sistema imunológico (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam causar danos nos rins. Ver: "Medicamento AmBisome lipossómico e outros medicamentos". O medicamento AmBisome lipossómico pode causar danos nos rins. O médico ou enfermeiro irá recolher amostras de sangue para exames de creatinina (uma substância cujo nível no sangue indica a função dos rins) e eletrólitos (especialmente potássio e magnésio) antes e durante o tratamento com o medicamento AmBisome lipossómico - o nível dessas substâncias pode ser anormal em pessoas com disfunção renal. Isso é especialmente importante se o doente tiver tido danos nos rins anteriormente ou estiver a tomar outros medicamentos que possam causar danos nos rins. As amostras de sangue também serão analisadas para detectar alterações na função do fígado e na capacidade do organismo de produzir células e plaquetas.
• Se os resultados dos exames de sangue mostrarem disfunção renal ou outras alterações importantes, o médico pode reduzir a dose do medicamento AmBisome lipossómico ou interromper o tratamento.
• Se os resultados dos exames de sangue mostrarem nível de potássio insuficiente no sangue do doente, o médico pode prescrever um medicamento para complementar o potássio, a ser administrado durante o tratamento com o medicamento AmBisome lipossómico.
• Se os resultados dos exames de sangue mostrarem nível de potássio elevado no sangue do doente. O doente pode experimentar batimentos cardíacos irregulares, por vezes graves.
• Se o doente tiver recebido recentemente uma transfusão de glóbulos brancos.Se o medicamento AmBisome lipossómico for administrado durante ou logo após a transfusão de glóbulos brancos, podem ocorrer complicações pulmonares graves e súbitas. Para reduzir o risco dessas complicações, o médico irá administrar as infusões com o maior intervalo de tempo possível e irá controlar a função pulmonar do doente.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou ultrafiltração devido a insuficiência renal, o médico irá administrar o medicamento AmBisome lipossómico após a conclusão desses procedimentos.

Medicamento AmBisome lipossómico e outros medicamentos

Deve informar o médicosobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamentos que podem causar danos nos rins

• Medicamentos que reduzem as defesas naturais do organismo(imunossupressores), por exemplo, ciclosporina.
• Alguns antibióticos, conhecidos como aminoglicosídeos, incluindo gentamicina, neomicina e estreptomicina.
• Pentamidina, um medicamento utilizado para tratar a pneumonia em doentes com AIDS e leishmaniose.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico. O medicamento AmBisome lipossómico pode aumentar os danos nos rins causados por esses medicamentos. Se o doente estiver a tomar esses medicamentos, o médico ou enfermeiro irá recolher regularmente amostras de sangue para exames que visam determinar a função dos rins.

Medicamentos que podem reduzir o nível de potássio

• Corticosteroides, medicamentos anti-inflamatórios que reduzem a resposta imunológica.
• Corticotropina(ACTH), um hormônio que regula a produção de corticosteroides pelo organismo em resposta ao estresse.
• Medicamentos diuréticos, que aumentam a quantidade de urina eliminada, incluindo furosemida.
• Glicosídeos digitálicos(medicamentos derivados da digital), utilizados para tratar a insuficiência cardíaca. O medicamento AmBisome lipossómico pode aumentar os efeitos não desejados desses glicosídeos, como alterações no ritmo cardíaco.
• Medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos, geralmente utilizados durante operações, como tubocurarina. O medicamento AmBisome lipossómico pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Outros medicamentos

• Medicamentos antifúngicos, como a flucitosina. O medicamento AmBisome lipossómico pode aumentar os efeitos não desejados da flucitosina - alterações na produção de novas células sanguíneas pelo organismo, que podem ser detectadas em exames de sangue. Alguns medicamentos contra o cancro, como a metotrexato, a doksorubicina, a carmustina e a ciclofosfamida. A administração com o medicamento AmBisome lipossómico pode causar danos nos rins, dificuldade respiratória, problemas de respiração e hipotensão. Transfusões de glóbulos brancos (leucócitos)podem causar complicações pulmonares graves e súbitas durante ou logo após a transfusão de glóbulos brancos, se o doente tiver recebido o medicamento AmBisome lipossómico. O médico irá administrar esses medicamentos com o maior intervalo de tempo possível e irá controlar a função pulmonar.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento AmBisome lipossómico

AmBisome lipossómico.
O médico irá prescrever o medicamento AmBisome lipossómico a uma doente grávida apenas se considerar que os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos para a doente e o seu filho não nascido.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Ao decidir amamentar durante o tratamento com o medicamento AmBisome lipossómico, o médico irá considerar: os possíveis riscos para o bebê, os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com o medicamento AmBisome lipossómico para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na condução de veículos e utilização de máquinas.
Alguns efeitos não desejados do medicamento AmBisome lipossómico podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o doente apresentar: convulsões, alterações no ritmo cardíaco ou outros sintomas não desejados que possam afetar a capacidade psicofísica.

Medicamento AmBisome lipossómico contém sacarose e sódio

Sacarose

Cada frasco do medicamento AmBisome lipossómico contém cerca de 900 mg de sacarose (açúcar). Se o doente tiver diabetes ou tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento AmBisome lipossómico

O medicamento AmBisome lipossómico é destinado apenas a ser administrado por um médico ou pessoal médico qualificado. É administrado por infusão intravenosa (gotas). O medicamento AmBisome lipossómico não pode ser administrado por outra via.
Para preparar a infusão, o medicamento AmBisome lipossómico deve ser dissolvido em água estéril para injeção, e subsequentemente diluído com uma solução contendo glicose. Não misturar o medicamento AmBisome lipossómico com soluções salinas ou com outros medicamentos ou eletrólitos.
A dose do medicamento AmBisome lipossómico é determinada pelo médico para cada doente, com base no peso corporal e nas indicações.

Não usar o produto AmBisome lipossómico de forma intercambiável com outros produtos que contenham anfotericina B.

Uso em adultos

Infecções fúngicas sistémicas e (ou) profundas - de um ou mais órgãos internos do corpo

O tratamento geralmente começa com a administração de uma dose diária de 3 mg/kg de peso corporal durante pelo menos 14 dias. O médico pode decidir aumentar a dose diária do medicamento para 5 mg/kg de peso corporal.

Mucormicose

No caso de suspeita ou confirmação de mucormicose, a dose inicial é geralmente de 5 a 10 mg/kg de peso corporal por dia. Doentes com envolvimento cerebral ou que tenham recebido um transplante de órgão devem receber uma dose de 10 mg/kg de peso corporal por dia. A duração do tratamento será determinada individualmente pelo médico

Criptococose meningea

Tratamento de indução (14 dias) com dose elevada em doentes infectados com HIV:
no dia 1, dose únicade 10 mg/kg de peso corporal de AmBisome lipossómico, em combinação com 100 mg/kg de peso corporal por dia de flucitosina e 1200 mg por dia de flucanozol;
nos 14 dias subsequentes - continuação do tratamento com flucitosina 100 mg/kg de peso corporal e flucanozol 1200 mg por dia, administrados uma vez por dia.
Tratamento de manutenção
após um período de 2 semanas de tratamento de indução, os doentes devem receber flucanozol em dose de 800 mg por dia durante 8 semanas, e após 8 semanas - flucanozol em dose de 200 mg por dia, conforme considerado apropriado pelo médico que acompanha o doente.

Leishmaniose visceral

Doentes com sistema imunológico normal: deve ser administrada uma dose de 3 mg/kg de peso corporal por dia nos dias 1 a 5, 14 e 21.
Doentes com disfunção imunológica: deve ser administrada uma dose de 4 mg/kg de peso corporal por dia nos dias 1 a 5,

• 10, 17, 24, 31 e 38.

Suspeita de infecções fúngicas em doentes com febre e neutropenia

O tratamento começa com a administração de uma dose de 3 mg/kg de peso corporal por dia durante 10 a 14 dias ou até que a neutropenia seja resolvida.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento AmBisome lipossómico foi administrado a crianças com idades entre 1 mês e 18 anos.
A dose do medicamento AmBisome lipossómico para crianças é calculada da mesma forma que para adultos, com base no peso corporal. A eficácia e a segurança do medicamento AmBisome lipossómico em crianças com menos de 1 mês de idade são desconhecidas.

Uso em doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose ou a frequência de administração.

Uso em doentes com insuficiência renal

Doentes com insuficiência renal receberam o medicamento AmBisome lipossómico em doses diárias de 1 a 5 mg por quilograma de peso corporal. Não há necessidade de ajustar a dose ou a frequência de administração. Durante o tratamento com o medicamento AmBisome lipossómico, o médico ou enfermeiro irá recolher regularmente amostras de sangue para exames que visam determinar a função dos rins.

Duração da infusão

A infusão intravenosa geralmente dura 30 a 60 minutos, e o doente será cuidadosamente observado durante a administração. Se a dose exceder 5 mg/kg de peso corporal por dia, é recomendada uma infusão intravenosa que dure 2 horas. A concentração recomendada de anfotericina B para administração por infusão intravenosa é de 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento AmBisome lipossómico

Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva de AmBisome lipossómico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento AmBisome lipossómico pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados que podem ocorrer durante a infusão. Se o doente apresentar uma reação grave relacionada com a infusão, o médico irá interromper a administração do medicamento AmBisome lipossómico e aconselhar a evitar o uso deste medicamento no futuro.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):febre, calafrios.
Menos frequentes reações relacionadas com a infusão incluem:sensação de pressão, dor no peito, dificuldade respiratória, broncoespasmo que causa dificuldade respiratória (pode ser acompanhado de sibilação), rubor, taquicardia, hipotensão e dores musculoesqueléticas (descritas como dores nas articulações, dores nas costas ou dores ósseas).
Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão. Essas reações podem não ocorrer durante a administração de doses subsequentes do medicamento AmBisome lipossómico ou quando a velocidade de administração é menor (administração durante mais de 2 horas). O médico pode prescrever outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dessas reações.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

Fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos musculares devido à falta de potássio no sangue.
Náuseas ou vómitos.
Febre, calafrios.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

Fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos musculares devido à falta de magnésio, cálcio ou sódio no sangue.
Nível elevado de açúcar no sangue.
Dor de cabeça.
Taquicardia significativa.
Vasodilatação, hipotensão, rubor.
Dificuldade respiratória.
Diarréia.
Dor abdominal (dor de estômago).
Erupções cutâneas.
Dor no peito.
Dor nas costas.
Resultados anormais de exames de função hepática ou renal detectados em análises de sangue ou urina.
Nível elevado de potássio no sangue.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

Hematomas, equimoses de causa desconhecida e sangramentos prolongados após trauma.
Reação alérgica grave (anafilactoide).
Convulsões.
Dificuldade respiratória, que pode ser acompanhada de sibilação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, que se manifesta por fadiga excessiva, dificuldade respiratória após esforço físico leve e palidez da pele).
Reações alérgicas graves (anafiláticas) e reações de hipersensibilidade.
Parada cardíaca súbita e alterações no ritmo cardíaco.
Insuficiência ou disfunção renal. Os sintomas incluem fadiga e redução da quantidade de urina eliminada.
Edema grave da região dos lábios, olhos ou língua.
Dor muscular devido à ruptura das fibras musculares esqueléticas (rabdomiólise).
Dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações, dor nas costas ou dor óssea).
Alterações nos resultados de exames de fosfato no sangue. Pode ocorrer um resultado falso-positivo indicando nível elevado de fosfatos no sangue de doentes tratados com o medicamento AmBisome lipossómico, se as amostras de sangue forem analisadas usando um método específico com o reagente PHOSm.
Se o resultado do teste indicar um nível alto de fosfatos no sangue, pode ser necessário realizar um exame repetido usando um método diferente para confirmar o resultado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento AmBisome lipossómico

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento AmBisome lipossómico após a data de validade impressa na embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original.
Não conservar frascos parcialmente utilizados para uso posterior.
Mais informações sobre a conservação do medicamento estão disponíveis no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AmBisome lipossómico

A substância ativa é a anfotericina B. Cada frasco contém 50 mg de anfotericina B em lipossomos (pequenas partículas de gordura).
Os outros componentes do medicamento são:
fosfatidilcolina de soja hidrogenada (HSPC), distearoilfosfatidilglicerol, na forma de sal sódico (DSPG), colesterol, sacarose, alfa-tocoferol, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, cloreto de sódio.

Como é o medicamento AmBisome lipossómico e o que contém a embalagem

O medicamento AmBisome lipossómico é um liofilizado (pó seco por congelamento) estéril, amarelo claro, para dispersão para infusão. O medicamento é fornecido em frascos de vidro de 15 ml, 20 ml ou 30 ml. Cada frasco contém 50 mg de substância ativa, anfotericina B.
A tampa é composta por um rolho de borracha, uma tampa de alumínio e uma tampa de plástico.
Cada caixa contém 1 frasco e 1 filtro de membrana ou 10 frascos e 10 filtros de membrana.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
Condado de Cork
T45 DP77
Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
Condado de Cork
Irlanda
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Rua Postępu 17A
02-676 Varsóvia
telefone: 22 262 87 02

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO QUALIFICADO

ANTES DE PREPARAR A SOLUÇÃO, DEVE LER ATENTAMENTE O TEXTO ABAIXO.

NÃO use o produto AmBisome lipossómico de forma intercambiável com outros produtos que contenham anfotericina B.

Apenas o pessoal médico qualificado e devidamente treinado deve preparar a solução do medicamento AmBisome lipossómico.

A solução do medicamento AmBisome lipossómico deve ser preparada usando água estéril para injeção (sem agente bacteriostático) e diluída apenas com uma solução de glicose para infusão (5%, 10% ou 20%).

O uso de outras soluções além das recomendadas ou a presença de um agente bacteriostático (por exemplo, álcool benzílico) pode causar a precipitação de partículas do medicamento AmBisome lipossómico da solução.
Devido à INCOMPATIBILIDADE, não dissolver o medicamento AmBisome lipossómico em soluções salinas ou diluir com soluções salinas, ou administrar por injeção intravenosa que tenha sido utilizada anteriormente para administrar uma solução salina, a menos que a cânula de administração intravenosa tenha sido lavada com uma solução de glicose para infusão. Se isso não for possível, o medicamento AmBisome lipossómico deve ser administrado por uma cânula de administração intravenosa separada.
NÃO misturar o medicamento AmBisome lipossómico com outros medicamentos ou eletrólitos.
Ao preparar a solução, deve seguir estritamente as normas de assepsia, pois nem o medicamento AmBisome lipossómico nem os líquidos utilizados para preparar e diluir o concentrado contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos.
Preparação da solução contendo 50 mg de anfotericina B

• 1. Adicionar 12 ml de água estéril para injeção a um frasco do medicamento AmBisome lipossómico para obter uma suspensão com uma concentração de anfotericina B de 4 mg/ml.
• 2. AGITAR ENERGICAMENTE O FRASCO por 30 segundos, imediatamente após adicionar a água, para obter uma suspensão bem misturada do medicamento AmBisome lipossómico. Verificar se ainda há partículas sólidas e continuar a agitar até obter uma suspensão homogênea. Não administrar se forem observadas partículas sólidas estranhas.
• 3. Calcular que volume da suspensão preparada do medicamento AmBisome lipossómico (4 mg/ml) deve ser subsequentemente diluído (ver tabela abaixo).
• 4. A dispersão para infusão é obtida diluindo a suspensão preparada do medicamento AmBisome lipossómico com uma solução de glicose para infusão (5%, 10% ou 20%) em um volume de 1 a 19 partes, o que dá uma concentração final na faixa recomendada de 2,00 mg/ml a 0,20 mg/ml de anfotericina B em lipossomos (ver tabela abaixo).
• 5. Retirar com uma seringa estéril o volume calculado da suspensão preparada do medicamento AmBisome lipossómico. Usando o filtro de 5 µm fornecido com a embalagem, injetar na solução de glicose para infusão (5%, 10% ou 20%) no volume calculado.

Para a administração da dispersão do medicamento AmBisome lipossómico por infusão intravenosa, pode ser utilizado um filtro de membrana fornecido com o kit. O diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser inferior a 1 micron.

Preparação de exemplo da dispersão do medicamento AmBisome lipossómico para infusão em dose de 3 mg/kg de peso corporal por dia em solução de 5% de glicose para infusão

Para um frasco do medicamento AmBisome lipossómico (50 mg), deve ser adicionado 12 ml de água estéril para injeção para obter uma concentração de anfotericina B de 4 mg/ml.
Frascos parcialmente utilizados não devem ser conservados para uso posterior.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade após reconstituição

Como o produto não contém conservantes - do ponto de vista microbiológico, o AmBisome lipossómico deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição em água ou diluição com solução de glicose.
A responsabilidade pelas condições e pelo prazo de conservação do medicamento após a abertura, e antes da administração ao doente, é da pessoa que administra o medicamento.
Prazo de validade após reconstituição do medicamento em água estéril para injeção
24 horas a 2°C-8°C, se o medicamento for reconstituído em condições assépticas controladas e validadas.
A solução pode ser conservada em condições que garantam a estabilidade química e física comprovada, ou seja:
em frascos de vidro: 24 horas a 25±2°C ou até 7 dias a 2°C-8°C;
em seringas de polipropileno: até 7 dias a 2°C-8°C.
Não conservar frascos parcialmente utilizados para uso posterior.

Prazo de validade após diluição com solução de glicose

Conservação em bolsas de infusão de PVC ou POEs (poliolefinas) - de acordo com os dados da tabela abaixo.

Estabilidade do medicamento após reconstituição em água e após diluição com solução de glicose (em bolsas de PVC ou poliolefinas)

Conservar em bolsas de infusão de PVC ou POEs (poliolefinas) a 25±2°C ou 2°C-8°C. Não congelar.