Fungizone

Folheto informativo para o paciente

Fungizone, 50 mg, pó de amfotericina B para solução para infusão

Amfotericina B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fungizone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fungizone
• 3. Como tomar o medicamento Fungizone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fungizone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fungizone e para que é utilizado

O medicamento Fungizone é um pó de amfotericina B para solução para infusão. A substância ativa do medicamento é a amfotericina B, que é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções fúngicas. O Fungizone é utilizado no tratamento de pacientes com infecções fúngicas graves que podem ser fatais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fungizone

Quando não tomar o medicamento Fungizone:

• se o paciente for alérgico à amfotericina B ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), a menos que o médico tenha decidido que o estado de saúde do paciente é grave e que a amfotericina B é o único medicamento que pode ser utilizado.

Precauções e advertências

Em infecções fúngicas graves que podem ser fatais, pode ser necessário administrar amfotericina B. O médico deve avaliar individualmente a relação entre os benefícios do tratamento e os riscos de efeitos não desejados graves e inesperados. A amfotericina B deve ser administrada por pessoal médico treinado, apenas por via intravenosa e apenas a pacientes que estão sob controle clínico especializado. Durante a administração intravenosa de amfotericina B, podem ocorrer reações agudas, como calafrios, febre, perda de apetite, náuseas, vômitos, dor de cabeça, dor muscular, dor articular e hipotensão. Deve-se evitar a infusão intravenosa rápida, administrada em um período inferior a 1 hora, pois pode causar um aumento significativo da concentração de potássio no sangue e alterações do ritmo cardíaco, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Após o tratamento com amfotericina B, foram observados danos ao tecido cerebral (leucoencefalopatia) em pacientes submetidos a radioterapia corporal. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames laboratoriais e, com base nos resultados, modificar o tratamento. Foram notificados casos de ocorrência de sintomas do sistema nervoso (meningite, lesão da medula espinhal, paralisia) após a administração do medicamento no espaço que rodeia a medula espinhal (por via intratecal).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos tomados em conjunto com o Fungizone podem afetar a sua ação. É especialmente importante se o paciente estiver a tomar:

• medicamentos que podem danificar os rins:
• cisplatina (medicamentos anticâncer),
• ciclosporina (medicamento utilizado após transplante de órgãos e no tratamento de doenças autoimunes),
• antibióticos aminoglicosídicos (por exemplo, gentamicina, vancomicina),
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofen, diazepam);
• corticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e corticotropina (ACTH);
• glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca), por exemplo, digoxina;
• medicamentos utilizados no tratamento de alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina);
• flucitosina (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• o paciente recebeu transfusões de glóbulos brancos (leucócitos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez com especial precaução, se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos para o feto. Amamentação Não se sabe se a amfotericina B passa para o leite humano. As mães que amamentam devem interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O médico informará o paciente sobre as precauções a tomar durante a realização dessas atividades, pois durante o tratamento podem ocorrer efeitos não desejados que afetam a capacidade psicofísica, por exemplo, tonturas, alterações da visão, dor de cabeça ou outros sintomas neurológicos, hipotensão e outros efeitos não desejados graves. Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do Fungizone, deve consultar um médico ou um profissional de saúde envolvido nos seus cuidados.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Látex natural O invólucro do medicamento contém látex. Pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar o medicamento Fungizone

O medicamento Fungizone é administrado ao paciente por um médico ou um profissional de saúde que o está a tratar. Em caso de dúvida sobre a dose do medicamento administrado, deve consultar a pessoa que administrou a infusão. A dose diária do Fungizone é determinada pelo médico individualmente, dependendo da doença. A dose diária é de 0,25 a 1,5 mg/kg de peso corporal. O paciente recebe o medicamento por infusão intravenosa lenta (administração gota a gota por via intravenosa com uma canula). Isso geralmente dura de 2 a 6 horas. Antes de iniciar o tratamento, o paciente pode receber uma dose de teste pequena do medicamento. O tratamento geralmente dura vários meses, até que a infecção seja completamente erradicada. O paciente não deve receber, em circunstância alguma, uma dose superior a 1,5 mg/kg de peso corporal por dia. A sobredose de amfotericina B pode causar paragem cardíaca, paragem respiratória ou paragem circulatória, com resultado potencialmente fatal.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia da amfotericina B não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados. Durante o tratamento de infecções fúngicas sistémicas em crianças, não foram observados efeitos não desejados atípicos.

Uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Fungizone

Nunca deve exceder a dose diária total de 1,5 mg/kg de peso corporal. O uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Fungizone pode causar paragem cardíaca ou circulatória e respiratória, com resultado potencialmente fatal. Se uma dose superior à recomendada do medicamento Fungizone for administrada, o tratamento deve ser interrompido e o estado clínico do paciente deve ser monitorizado.

Omissão de uma dose do medicamento Fungizone

Não deve tomar uma dose dupla para compensar uma dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fungizone

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Fungizone pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. O uso do Fungizone pode afetar as células sanguíneas, os rins, o fígado e o coração. Por isso, o médico verificará a função desses órgãos antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a sua conclusão. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios ou língua,
• sintomas cutâneos, por exemplo, erupções cutâneas graves, prurido,
• dificuldades respiratórias, pois esses sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Foram observados distúrbios da função do sistema hematopoético, que se desenvolvem com febre ou calafrios, dor de garganta, ulceração da mucosa oral ou faríngea, fadiga ou fraqueza, sangramento anormal ou equimoses. Se o paciente notar esses sintomas, deve informar imediatamente o médico. O uso do Fungizone pode causar danos nos rins. Se o paciente notar que está mais sede do que o habitual, urina com mais frequência ou que a quantidade de urina aumentou, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas seguintes podem ocorrer durante o tratamento.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, vômitos,
• febre, calafrios
• diminuição da concentração de potássio, aumento da concentração de creatinina no sangue
• distúrbios da função renal
• dispneia
• hipotensão

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• anemia,
• distúrbios da função hepática
• diminuição da concentração de magnésio no sangue
• erupções cutâneas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• diminuição ou aumento do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose, eosinofilia, leucocitose, leucopenia)
• diminuição do número de plaquetas
• distúrbios da coagulação sanguínea
• calores

Com freqüência desconhecida(freqüência que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do ritmo cardíaco, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
• perda de audição, zumbido
• tonturas
• visão dupla ou turva
• dispepsia, dores agudas (cólicas) na região abdominal, inflamação do trato gastrointestinal com hemorragia
• diarreia
• fezes negras (sangue nas fezes)
• dor, mal-estar
• dor no local da injeção, com ou sem flebite ou tromboflebite
• insuficiência hepática aguda, icterícia
• reações anafiláticas e outras reações alérgicas
• aumento da concentração de potássio no sangue
• perda de peso
• perda de apetite
• dor articular, dor muscular
• convulsões, dor de cabeça, lesão cerebral (encefalopatia) e outros distúrbios neurológicos, lesão dos nervos periféricos (neuropatia)
• distúrbios da função renal de vários graus, insuficiência renal aguda
• reação alérgica ao pulmão, broncoespasmo, edema pulmonar
• reações alérgicas graves da pele, com bolhas, descamação e prurido
• aumento da pressão arterial, choque.

Notificação de efeitos não desejados Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fungizone

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira). Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após ‘Prazo de validade’. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fungizone

• A substância ativa do medicamento é a amfotericina B. 1 frasco contém 50 mg de amfotericina B. Os outros componentes são fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, ácido desoxicolico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido fosfórico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Fungizone e que conteúdo tem a embalagem

Pó liofilizado de cor amarela a alaranjada. Frasco de vidro incolor do tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio e uma tampa de polipropileno do tipo flip-off, em uma caixa de cartão. A embalagem contém 1 frasco com 50 mg de amfotericina B.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-Sur-Avre, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Preparação do concentrado
O concentrado de amfotericina B a uma concentração de 5 mg por ml é preparado injetando rapidamente, diretamente no frasco com o liofilizado, 10 ml de água destilada para injeção sem agente bacteriostático, utilizando uma seringa e uma agulha estéreis (diâmetro mínimo: 20 G). Deve-se iniciar imediatamente a agitação do frasco para obter uma dispersão coloidal clara.
Preparação da solução para infusão
Para preparar a solução para infusão, deve-se retirar a quantidade apropriada do concentrado e diluí-la com uma solução de glicose a 5% de modo a que a concentração final de amfotericina B seja de 0,1 mg por ml. Antes de utilizar a solução de glicose, deve-se verificar o seu pH, que deve ser superior a 4,2.
As soluções de glicose disponíveis no comércio geralmente têm um pH superior a 4,2; no entanto, se o pH for inferior a 4,2, deve-se adicionar 1 ou 2 ml de um tampão ao pH da solução de glicose antes de a utilizar para diluir a solução de amfotericina B. A composição do tampão recomendado é a seguinte:
fosfato dissódico (anidro)
1,59 g
fosfato de sódio (anidro)
0,96 g
água para injeção
qs ad 100 ml
Antes de adicionar o tampão à solução de glicose, deve-se esterilizá-lo, filtrando-o através de um filtro poroso de porcelana, uma membrana ou um filtro que retém bactérias, ou em um autoclave durante 30 minutos a uma pressão de 106 kPa (15 lb), (121°C).
Aviso. Tanto durante a preparação do tampão como durante a infusão, deve-se seguir estritamente as regras de assepsia, pois nem o antibiótico nem o solvente contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos. Todas as perfurações do frasco com o pó ou do solvente devem ser feitas com uma agulha estéril.
Para preparar a solução, não deve utilizar solução fisiológica de cloreto de sódio (0,9%). A utilização de um solvente diferente do recomendado ou a presença de substâncias bacteriostáticas (por exemplo, álcool benzílico) no solvente pode causar a precipitação do antibiótico. Não deve utilizar o concentrado ou a solução para infusão se for detectado algum sedimento ou corpo estranho.
Para realizar a infusão intravenosa de amfotericina B, pode-se utilizar um filtro linear; no entanto, o diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser inferior a 1,0 micrão para garantir que a dispersão coloidal passe através dele.