Zirtec Ucb

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zyrtec UCB, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zyrtec UCB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec UCB
• 3. Como tomar o medicamento Zyrtec UCB
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zyrtec UCB
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zyrtec UCB e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyrtec UCB é o dihidroclorido de cetirizina.
O Zyrtec UCB é um medicamento com atividade anti-alérgica.
O medicamento Zyrtec UCB, 10 mg, comprimidos revestidos é indicado para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec UCB

Quando não tomar o medicamento Zyrtec UCB

• se o doente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que requer diálise),
• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substanças ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyrtec UCB, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário ajustar a dose. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata,
ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos com atividade antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Zyrtec UCB.
Se o doente estiver planejado realizar testes de alergia, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Zyrtec UCB alguns dias antes do exame. O medicamento Zyrtec UCB pode influenciar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dose adequada.

Medicamento Zyrtec UCB e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Zyrtec UCB com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Zyrtec UCB.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a ingestão do medicamento Zyrtec UCB em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos adversos no feto. No entanto, o medicamento só deve ser utilizado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes amamentados, não se pode excluir o risco de efeitos adversos. Portanto, não deve ser administrado o medicamento Zyrtec UCB durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram deterioração da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração do medicamento Zyrtec UCB na dose recomendada.
Se o doente planeiar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Zyrtec UCB, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.
O medicamento Zyrtec UCB, comprimidos revestidos, contém lactose;se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zyrtec UCB

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Zyrtec UCB é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tratamento com cetirizina sem prescrição médica não deve durar mais de 10 dias.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Zyrtec UCB

Em caso de administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Zyrtec UCB, deve consultar o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a sobredose, os efeitos secundários abaixo descritos podem ocorrer com intensidade aumentada. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, dilatação das pupilas, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade em esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da administração do medicamento Zyrtec UCB

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec UCB

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec UCB.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto e garganta). Essas reações podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• tontura, cefaleia
• faríngite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de nariz entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)
• reações alérgicas, por vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insónia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anormalidades hepáticas
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracções musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos oculares involuntários e circulares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea ao medicamento)
• distúrbios da micção (incontinência noturna, dor e (ou) dificuldade em urinar)

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento
• dor articular, dor muscular
• erupção cutânea generalizada aguda (erupção cutânea com vesículas contendo líquido)
• hepatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyrtec UCB

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zyrtec UCB

• A substância ativa do medicamento Zyrtec UCB é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Zyrtec UCB e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos, alongados, com sulco e logotipo Y-Y.
A embalagem contém 7 ou 10 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Telefone: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Itália
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data da última atualização do folheto: