Zirtec

Folheto informativo para o doente

Zyrtec, 10 mg, comprimidos revestidos

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec
• 3. Como tomar o medicamento Zyrtec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zyrtec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyrtec é o dihidroclorido de cetirizina.
O Zyrtec é um medicamento com atividade antialérgica.
O medicamento Zyrtec, 10 mg, comprimidos revestidos, é indicado para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec

Quando não tomar o medicamento Zyrtec

• se o doente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que exige diálise),
• se o doente for alérgico ao dihidroclorido de cetirizina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyrtec, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário utilizar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata,
ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, assim como com outros medicamentos com atividade antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão do medicamento Zyrtec juntamente com o álcool.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Zyrtec alguns dias antes do exame. O medicamento Zyrtec pode influenciar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não se deve administrar este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, pois o medicamento na forma de comprimidos não permite uma dose adequada.

Medicamento Zyrtec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Uso do medicamento Zyrtec com alimentos e bebidas

A alimentação não afeta a absorção do medicamento Zyrtec.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Zyrtec em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter um efeito prejudicial no feto. No entanto, o medicamento só deve ser usado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes amamentados, não se pode excluir o risco de efeitos não desejados. Por isso, não se deve usar o medicamento Zyrtec durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não mostraram uma diminuição da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de conduzir veículos após a administração do medicamento Zyrtec na dose recomendada.
Se o doente planejar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Zyrtec, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
O medicamento Zyrtec comprimidos revestidos contém lactose;se for diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zyrtec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
Outras formas do mesmo medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Outras formas do mesmo medicamento podem ser mais adequadas para crianças. Deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios da função renal

Nos pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Zyrtec é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec, deve consultar o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos não desejados abaixo descritos podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da dose do medicamento Zyrtec

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec

Em casos raros, pode ocorrer novamente prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem raramente ou muito raramente, mas é necessário interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face e garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• tontura, cefaleia
• faríngite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de nariz entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas, por vezes graves (muito raras)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• anomalia da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), movimento rotatório dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea ao medicamento)
• distúrbios da micção (incontinência urinária, dor e (ou) dificuldade para urinar)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento
• dor articular, dor muscular
• erupção cutânea generalizada aguda (erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta)
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyrtec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyrtec

• A substância ativa do medicamento é o dihidroclorido de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidroclorido de cetirizina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Zyrtec e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, alongados, revestidos, com sulco e logotipo Y-Y.
O pacote contém 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
UCB Pharma, S.A.
Rua da Cêrca, 347 - 3.º
4200-208 Porto
Telefone: +351 22 616 65 00
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importador:
UCB Pharma, S.A., Rua da Cêrca, 347 - 3.º, 4200-208 Porto, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zyrtec 10 mg - Comprimidos revestidos
Bélgica
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Bulgária
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Chipre
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República Checa
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Dinamarca
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Estónia
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Finlândia
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França
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Alemanha
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Grécia
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Hungria
Zyrtec 10 mg comprimido revestido
Irlanda
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Itália
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Letónia
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Lituânia
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Luxemburgo
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Malta
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Países Baixos
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Noruega
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Polónia
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Portugal
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Eslováquia
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Eslovénia
Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos com película
Espanha
Zyrtec 10 mg comprimidos revestidos com película
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Zirtek comprimidos para alergia
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2023