Zirtec

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o doente

Zyrtec, 1 mg/ml, solução oral

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec
• 3. Como tomar o medicamento Zyrtec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zyrtec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyrtec é a cetirizina dihidroclorido.
Zyrtec é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento Zyrtec, 1 mg/ml, solução oral é indicado para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec

Quando não tomar o medicamento Zyrtec

• se o doente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que requer diálise),
• se o doente for alérgico à cetirizina dihidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyrtec, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário utilizar uma dose menor. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata,
ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l
no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada
nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante
de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos com ação antihistamínica,
recomenda-se evitar a ingestão do medicamento Zyrtec juntamente com o álcool.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento
com o medicamento Zyrtec alguns dias antes do exame. O medicamento Zyrtec pode afetar os resultados
dos testes de alergia.

Medicamento Zyrtec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Zyrtec com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Zyrtec.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar a administração do medicamento Zyrtec em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento
por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser utilizado
se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes amamentados, não se pode excluir o risco de efeitos não desejados.
Portanto, não se deve administrar o medicamento Zyrtec durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido
de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não mostraram deterioração da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade
de conduzir veículos após a administração do medicamento Zyrtec na dose recomendada.
Se o doente planeiar conduzir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após
a administração do medicamento Zyrtec, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento.
Não se deve administrar uma dose maior do que a recomendada.

Medicamento Zyrtec contém sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicol propileno (E 1520) e sódio.

Este medicamento contém 1.575 mg de sorbitol (E 420) em cada 5 ml, o que corresponde a 315 mg/ml.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver
intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe
a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216),
que podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
Este medicamento contém 250 mg de glicol propileno (E 1520) em cada 5 ml, o que corresponde a 50 mg/ml.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zyrtec

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A solução pode ser administrada por via oral sem diluição.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, o que corresponde a 10 ml de solução oral (2 colheres de medida cheias).

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 5 ml de solução (1 colher de medida cheia) duas vezes ao dia.

Uso em crianças de 2 a 6 anos:

A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 2,5 ml de solução oral (meia colher de medida) duas vezes ao dia.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zyrtec é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec, deve consultar o médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos não desejados abaixo descritos podem ocorrer com intensidade aumentada.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar,
midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade
em esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da administração do medicamento Zyrtec

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec

Em casos raros, pode ocorrer novamente o prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção
do tratamento com o medicamento Zyrtec.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Os efeitos não desejados abaixo ocorrem raramente ou muito raramente, mas é necessário interromper
a administração do medicamento e informar imediatamente o médico em caso de ocorrência:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço facial e da garganta). Essas reações podem ocorrer imediatamente após a primeira administração do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• tontura, cefaleia
• faríngite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de congestão nasal) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• prurido, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas, por vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• disfunção hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos oculares involuntários e circulares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea ao medicamento)
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e (ou) dificuldade para urinar)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• prurido (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento
• dor articular, dor muscular
• erupção cutânea generalizada aguda (erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta)
• hepatite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site
internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Zyrtec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na embalagem. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use após 3 meses a partir da primeira abertura da embalagem.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zyrtec

• A substância ativa do medicamento é a cetirizina dihidroclorido. 10 ml de solução (o que corresponde a 2 colheres de medida cheias) contêm 10 mg de cetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: sorbitol (E 420), glicerol (E 422), glicol propileno (E 1520), sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aroma de banana 54.330/A, acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.
• 10 ml do medicamento Zyrtec, solução oral (= 2 colheres de medida cheias) contêm sorbitol em quantidade equivalente a: 3,15 g de glicose.

Como é o medicamento Zyrtec e que embalagens estão disponíveis

Zyrtec é um líquido transparente, incolor, com sabor ligeiramente doce e aroma de banana.
A embalagem contém uma garrafa contendo 75 ou 200 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
UCB Pharma, S.A.
Rua da Cêrca, 347 - 3º
4200-208 Porto
Telefone: +351 22 607 95 00
Fax: +351 22 607 95 01
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Importador:
UCB Pharma, S.A., Rua da Cêrca, 347 - 3º, 4200-208 Porto, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Zyrtec 1 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Bélgica
Zyrtec
Dinamarca
Zyrtec
Eslováquia
Zyrtec
Eslovénia
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Espanha
Zyrtec 1 mg/ml solución oral
Estónia
Zyrtec
Finlândia
Zyrtec
França
Zyrtec
Grécia
Zyrtec
Hungria
Zyrtec
Irlanda
Zirtek oral solution 1 mg/ml
Itália
Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Letónia
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Lituânia
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Luxemburgo
Zyrtec
Malta
Zyrtec
Países Baixos
Zyrtec
Polónia
Zyrtec
Portugal
Zyrtec
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Zirtek allergy solution
Data da última revisão do folheto:setembro de 2023