Zirtec

Folheto informativo para o doente

Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orais, solução

Cetirizina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec
• 3. Como tomar o medicamento Zyrtec
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zyrtec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyrtec é o cetirizina dihidroclorido.
O Zyrtec é um medicamento com atividade anti-alérgica.
O medicamento Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orais, solução é indicado para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e mais velhas:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e persistente,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec

Quando não tomar o medicamento Zyrtec

• se o doente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que requer diálise),
• se o doente for alérgico à cetirizina dihidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyrtec, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário ajustar a dose. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata,
ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de álcool no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas.
No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos com atividade antihistamínica, recomenda-se evitar a ingestão do medicamento Zyrtec juntamente com o álcool.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Zyrtec alguns dias antes do exame. O medicamento Zyrtec pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Medicamento Zyrtec e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Zyrtec com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Zyrtec.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Deve evitar o uso do medicamento Zyrtec em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser usado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes alimentados ao peito, não se pode excluir o risco de efeitos secundários. Portanto, não se deve usar o medicamento Zyrtec durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não mostraram deterioração da capacidade de reagir e concentração, bem como da capacidade de dirigir veículos após a administração do medicamento Zyrtec na dose recomendada.
Se o doente planejar dirigir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Zyrtec, deve observar atentamente a reação do organismo ao medicamento. Não se deve exceder a dose recomendada do medicamento.

Zyrtec gotas orais, solução contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato

(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Este medicamento contém 350 mg de glicol propileno em cada ml (20 gotas).
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zyrtec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As gotas devem ser colocadas em uma colher ou diluídas em água e tomadas por via oral. No caso de diluição, deve-se considerar que o volume de água para o qual as gotas são adicionadas deve ser adaptado ao volume que o doente, em particular a criança, é capaz de beber. A solução diluída deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Durante a contagem das gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical (com a tampa para cima). Se a dose correta do medicamento não foi medida e as gotas pararam de fluir, a garrafa deve ser invertida e, em seguida, girada novamente para cima e continuar a contagem das gotas.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, o que corresponde a 20 gotas uma vez ao dia.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 10 gotas duas vezes ao dia.

Uso em crianças de 2 a 6 anos:

A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 5 gotas duas vezes ao dia.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, recomenda-se uma dose de 5 mg (10 gotas) uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Zyrtec é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Zyrtec

Em caso de ingestão de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Zyrtec, deve consultar o médico. O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos secundários abaixo descritos podem ocorrer com maior intensidade. Foram relatados os seguintes efeitos secundários: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, coceira, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da dose do medicamento Zyrtec

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec

Em casos raros, pode ocorrer novamente a coceira (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Os seguintes efeitos secundários ocorrem raramente ou muito raramente, mas deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico se ocorrer:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face e garganta). Essas reações podem ocorrer logo após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• tontura, dor de cabeça
• faringoamigdalite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de nariz entupido) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• coceira, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas, às vezes graves (muito raramente)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia
• anormalidades da função hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos globos oculares)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea ao medicamento)
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e (ou) dificuldade para urinar)

Efeitos secundários de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• coceira (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento
• dor nas articulações, dor muscular
• erupção cutânea generalizada com bolhas contendo pus
• hepatite

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyrtec

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use após 3 meses a partir da primeira abertura da garrafa.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zyrtec

• A substância ativa do medicamento Zyrtec é o cetirizina dihidroclorido. Cada ml (que corresponde a 20 gotas) contém 10 mg de cetirizina dihidroclorido. Cada gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: glicerol, glicol propileno, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.

Como é o medicamento Zyrtec e o que contém o pacote

O medicamento Zyrtec é um líquido transparente e incolor.
O pacote contém uma garrafa com 10, 15 ou 20 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
Telefone: + 48 22 696 99 20
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itália
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, França
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Hungria
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest, Road, Dublin 24, Irlanda
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dinamarca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bélgica
Zyrtec
Bulgária
Zyrtec
República Tcheca
Zyrtec
Dinamarca
Zyrtec
Estônia
Zyrtec
Finlândia
Zyrtec
França
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Grécia
Ziptek
Hungria
Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irlanda
Zirtek oral drops 10 mg/ml
Itália
Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letônia
Zyrtec
Lituânia
Zyrtec
Luxemburgo
Zyrtec
Noruega
Zyrtec
Polônia
Zyrtec
Romênia
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Eslováquia
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Espanha
Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución
Data da última atualização do folheto:junho de 2022