Zirtec

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orais, solução

Cetirizina dihidroclorido

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É aconselhável guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec
• 3. Como tomar o medicamento Zyrtec
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zyrtec
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zyrtec e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Zyrtec é a cetirizina dihidroclorido.
O Zyrtec é um medicamento com ação antialérgica.
O medicamento Zyrtec, 10 mg/ml, gotas orais, solução é indicado para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e mais velhos:

• para aliviar os sintomas nasais e oculares associados à rinite alérgica sazonal e crônica,
• para aliviar os sintomas da urticária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyrtec

Quando não tomar o medicamento Zyrtec

• se o doente tiver insuficiência renal terminal (insuficiência renal grave que requer diálise),
• se o doente for alérgico à cetirizina dihidroclorido ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas com estrutura semelhante, presentes em outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyrtec, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
pode ser necessário ajustar a dose. A dose do medicamento será determinada pelo médico.
Se o doente tiver problemas para urinar (por exemplo, problemas com a medula espinhal ou próstata,
ou problemas com a bexiga), deve consultar o médico.
Se o doente tiver epilepsia ou risco de convulsões, deve consultar o médico.
Não foram observadas interações clínicas significativas entre o álcool (em concentração de 0,5 g/l de álcool no sangue, correspondente à concentração após a ingestão de um copo de vinho) e a cetirizina administrada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados sobre a segurança em caso de administração concomitante de doses mais altas de cetirizina e álcool. Portanto, assim como com outros medicamentos antihistamínicos, é recomendável evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zyrtec.
Se o doente tiver testes de alergia agendados, deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento com o medicamento Zyrtec alguns dias antes do exame. O medicamento Zyrtec pode afetar os resultados dos testes de alergia.

Medicamento Zyrtec e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Uso do medicamento Zyrtec com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento Zyrtec.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Deve-se evitar o uso do medicamento Zyrtec em mulheres grávidas. A ingestão acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve ter efeitos prejudiciais no feto. No entanto, o medicamento só deve ser usado se necessário e após consulta ao médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Em lactentes alimentados ao peito, não se pode excluir o risco de efeitos colaterais. Portanto, não se deve usar o medicamento Zyrtec durante a amamentação, a menos que o médico tenha decidido de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram deterioração da capacidade de reação e concentração, bem como da capacidade de dirigir veículos após a administração do medicamento Zyrtec na dose recomendada.
Se o doente planejar dirigir veículos, realizar atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas após a administração do medicamento Zyrtec, deve observar cuidadosamente a reação do organismo ao medicamento. Não se deve exceder a dose recomendada do medicamento.

Medicamento Zyrtec gotas orais, solução contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato

(E 216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Este medicamento contém 350 mg de propilenglicol em cada ml (20 gotas).
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zyrtec

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
As gotas devem ser colocadas em uma colher ou diluídas em água e tomadas por via oral. No caso de diluição, deve-se considerar que o volume de água para o qual as gotas são adicionadas deve ser adaptado ao volume que o doente, especialmente a criança, consegue beber. A solução diluída deve ser tomada imediatamente após a preparação.
Ao contar as gotas, a garrafa deve ser segurada na vertical (com a tampa para cima). Se a dose correta do medicamento não foi medida e as gotas pararam de fluir, a garrafa deve ser invertida e, em seguida, girada novamente com a tampa para cima e continuar contando as gotas.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, o que corresponde a 20 gotas uma vez ao dia.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 10 gotas duas vezes ao dia.

Uso em crianças de 2 a 6 anos:

A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia, o que corresponde a 5 gotas duas vezes ao dia.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais moderados, a dose recomendada é de 5 mg (10 gotas) uma vez ao dia.
Se o doente tiver doença renal grave, deve consultar o médico, que ajustará a dose adequadamente.
Se a criança tiver doença renal, deve consultar o médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se o doente achar que a ação do medicamento Zyrtec é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyrtec, o doente deve consultar o médico. O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Após a superdose, os efeitos colaterais abaixo descritos podem ocorrer com intensidade aumentada. Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: desorientação, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação das pupilas, coceira, agitação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Omissão da dose do medicamento Zyrtec

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec

Em casos raros, pode ocorrer novamente a coceira (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento Zyrtec.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os doentes.

Os seguintes efeitos colaterais são raros ou muito raros, mas o doente deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto e garganta). Essas reações podem ocorrer logo após a primeira dose do medicamento ou podem ocorrer mais tarde.

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• tontura, dor de cabeça
• faringoamigdalite (dor de garganta), rinite (secreção nasal, sensação de congestão nasal) (em crianças)
• diarreia, náuseas, secura na boca
• fadiga

Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• agitação
• parestesia (distúrbios da sensação)
• dor abdominal
• coceira, erupção cutânea
• astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• reações alérgicas, às vezes graves (muito raros)
• depressão, alucinações, comportamento agressivo, desorientação, insônia
• convulsões
• taquicardia
• disfunção hepática
• urticária
• edema
• aumento de peso

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• tic (movimentos involuntários)
• desmaio, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contraturas musculares anormais e prolongadas), tremor, distúrbios do paladar
• visão turva, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), rotação dos globos oculares (movimentos involuntários e circulares dos olhos)
• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta), erupção cutânea medicamentosa (reação alérgica cutânea ao medicamento)
• distúrbios da micção (incontinência urinária noturna, dor e (ou) dificuldade para urinar)

Efeitos colaterais de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aumento do apetite
• tentativas de suicídio (pensamentos suicidas recorrentes ou interesse pelo suicídio), pesadelos
• amnésia (perda de memória), distúrbios da memória
• tontura (sensação de vertigem ou perda de equilíbrio)
• retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
• coceira (coceira intensa) e (ou) urticária após a interrupção do tratamento com o medicamento
• dor articular, dor muscular
• erupção cutânea generalizada aguda (erupção cutânea com bolhas contendo secreção purulenta)
• hepatite

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zyrtec

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não use após 3 meses a partir da primeira abertura da garrafa.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zyrtec

• A substância ativa do medicamento Zyrtec é a cetirizina dihidroclorido. Cada ml (que corresponde a 20 gotas) contém 10 mg de cetirizina dihidroclorido. Cada gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: glicerol 85%, propilenglicol, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), acetato de sódio, ácido acético glacial, água purificada.

Como é o medicamento Zyrtec e o que contém a embalagem

O medicamento Zyrtec é um líquido transparente e incolor.
A embalagem contém uma garrafa com 20 ml de solução.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

UCB Pharma GmbH
Alfred Nobel, Strasse 10
40789 Monheim
Alemanha

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Torino
Itália
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Limay
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:5076/2012/03
Número da autorização para importação paralela:324/18

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações:

Áustria
Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen
Bélgica
Zyrtec
Bulgária
Zyrtec
República Tcheca
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Dinamarca
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Estônia
Zyrtec
Finlândia
Zyrtec
França
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Grécia
Ziptek
Hungria
Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Irlanda
Zirtek oral drops 10 mg/ml
Itália
Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letônia
Zyrtec
Lituânia
Zyrtec
Luxemburgo
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Noruega
Zyrtec
Polônia
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Romênia
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Eslováquia
Zyrtec
Espanha
Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registrada]