Zilena

Folheto informativo para o paciente

Zylena, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zylena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena
• 3. Como tomar o medicamento Zylena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zylena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zylena e para que é usado

Zylena contém a substância ativa olanzapina. Zylena pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é usado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Zylena previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena

Quando não tomar o medicamento Zylena:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, coceira, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar o médico;
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zylena, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zylena em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zylena ocorrer esse sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, deve contatar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar buscar aconselhamento de um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Zylena, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico familiar de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um avc ou "mini" avc, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
O medicamento não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Zylena e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zylena.

Pessoas que tomam o medicamento Zylena podem usar outros medicamentos apenas com a permissão do médico. O uso do medicamento Zylena em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.

Medicamento Zylena com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, pois a comida não afeta sua absorção.
Não deve consumir álcool após tomar o medicamento Zylena, pois o medicamento pode causar sonolência quando combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zylena não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem no seu filho, deve contatar o médico.

Dirigir veículos e operar máquinas

O medicamento Zylena pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Zylena contém aspartamo (E951)

O medicamento Zylena, 5 mg, contém 0,375 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 10 mg, contém 0,750 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 15 mg, contém 1,125 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 20 mg, contém 1,500 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Zylena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Zylena. A dose diária do medicamento Zylena é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zylena, a menos que o médico o faça.
O medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não importa se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições.
O comprimido deve ser retirado da embalagem com cuidado e colocado na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando mais fácil engoli-lo.
O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e então misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e talvez ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zylena

Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e redução da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Esquecer uma dose do medicamento Zylena

A dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Zylena

Se o paciente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zylena. É importante tomar o medicamento Zylena por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zylena pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se espalhar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupção cutânea), diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contração muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, redução da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou redução da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes): redução da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por mudança na cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesses grupos de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Zylena pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa,
telefone: +351 21 311 000, fax: +351 21 311 001
Site: https://www.infomed.pt .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zylena

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zylena

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Zylena contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina - informações exatas sobre o conteúdo da substância ativa estão na embalagem.
• Outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de laranja (contém, entre outros, óleo de toranja e óleo de laranja).

Como é o medicamento Zylena e o que contém a embalagem

O medicamento Zylena 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg tem a forma de comprimidos que se desfazem na boca, tornando mais fácil engoli-los.
Zylena, 5 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos dos dois lados, com bordas chanfradas, com a inscrição "B" de um lado, com diâmetro de 6 mm.
Zylena, 10 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos dos dois lados, com bordas chanfradas, com a inscrição "C" de um lado, com diâmetro de 7 mm.
Zylena, 15 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos dos dois lados, com bordas chanfradas, com a inscrição "D" de um lado, com diâmetro de 8 mm.
Zylena, 20 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos dos dois lados, com bordas chanfradas, com a inscrição "E" de um lado, com diâmetro de 9 mm.
Um pacote do medicamento contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 ou 120 comprimidos em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

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Endereço do fabricante

Informações sobre o medicamento

telefone: número de telefone
e-mail: endereço de e-mail

Data da última atualização do folheto: