Anzorin

Folheto informativo para o utilizador

Anzorin, 5 mg, comprimidos bucais

Anzorin, 10 mg, comprimidos bucais

Anzorin, 15 mg, comprimidos bucais

Anzorin, 20 mg, comprimidos bucais

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Anzorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anzorin
• 3. Como tomar Anzorin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anzorin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anzorin e para que é utilizado

O medicamento Anzorin contém a substância ativa olanzapina. A olanzapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com o ambiente. O paciente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves - estado de doença que se manifesta por excitação e euforia.

Anzorin previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença bipolar que responderam positivamente ao tratamento com olanzapina durante episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anzorin

Quando não tomar o medicamento Anzorin:

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, coceira, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o paciente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anzorin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Anzorin em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Anzorin, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Observou-se um aumento de peso nos pacientes que tomam Anzorin. O paciente, em colaboração com o médico, deve verificar regularmente o peso. Se necessário, deve considerar a consulta a um nutricionista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Observou-se um aumento nos níveis de açúcar e gorduras (colesterol e triglicérides) no sangue dos pacientes que tomam Anzorin. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar os níveis de açúcar e gorduras no sangue antes de o paciente iniciar o tratamento com Anzorin e regularmente durante o tratamento.
• Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da sua família tiveram coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como este foi associado à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das doenças mencionadas, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que tem deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Anzorin não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Medicamento Anzorin e outros medicamentos

As pessoas que tomam Anzorin podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. O uso do medicamento Anzorin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e para melhorar o humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Anzorin.

Anzorin e álcool

As pessoas que tomam Anzorin não devem beber álcool em nenhuma forma, pois Anzorin em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Anzorin, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Anzorin no último trimestre de gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a ingestão do medicamento Anzorin, o paciente pode sentir sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico.

Anzorin contém aspartamo

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg, 3 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg, 4,5 mg de aspartamo em cada comprimido de 15 mg e 6 mg de aspartamo em cada comprimido de 20 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Anzorin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do medicamento Anzorin devem ser tomados e por quanto tempo. A dose diária recomendada do medicamento Anzorin é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Anzorin, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos de Anzorin devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não há problema em tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Os comprimidos bucais do medicamento Anzorin são tomados por via oral.
Os comprimidos do medicamento Anzorin são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem se desintegrar.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe o quadrado do blister com o comprimido do restante. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Abra cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurre delicadamente o comprimido para fora do blister.
• 4. Coloque o comprimido na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando mais fácil engoli-lo.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anzorin

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Anzorin, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se o paciente notar esses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Anzorin

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar a dose dupla para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Anzorin

Em caso de melhora, não deve interromper o tratamento com o medicamento Anzorin. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se parar de tomar Anzorin repentinamente, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interrompê-lo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito não desejado frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes) especialmente na face ou língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes), que afetam especialmente as pernas (incluindo sintomas como inchaço, dor e vermelhidão nas pernas) e podem se mover pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (frequência de ocorrência desses sintomas não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue.

No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mudanças nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e, no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• ansiedade;
• tremores;
• movimentos anormais (discinesias);
• constipação;
• secura na boca;
• erupções cutâneas;
• perda de força; fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos;
• febre, dor nas articulações;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres e distúrbios da ereção em homens.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupções cutâneas);
• diabetes ou piora do diabetes, ocasionalmente associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em pacientes com história de convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• gagueira;
• diminuição da frequência cardíaca;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal;
• salivação excessiva;
• perda de memória ou esquecimento;
• incontinência urinária;
• retenção urinária;
• perda de cabelo;
• falta ou ausência de menstruação;
• mudanças nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pacientes):

• diminuição da temperatura corporal normal;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita por causa desconhecida;
• pancreatite, causando dor abdominal severa, febre e náuseas;
• doença hepática, manifestada por icterícia (amarelamento da pele e das partes brancas dos olhos);
• doença muscular, manifestada por dor e fraqueza muscular não explicadas;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). A síndrome DRESS se manifesta inicialmente por sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (frequência de ocorrência deste efeito não desejado não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes idosos com diagnóstico de demência podem apresentar:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, sensação de grande fadiga, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e distúrbios da marcha.
Foram registrados alguns casos de morte nesse grupo de pacientes.
Nos pacientes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Anzorin pode causar agravamento dos sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl. site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Anzorin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a palavra: "Validade (EXP):" e na embalagem após a palavra "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anzorin

• A substância ativa é olanzapina. Cada comprimido bucal contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina (E 460a), manitol (E 421), amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, aspartamo (E 951), goma de guar (E 412), dióxido de silício (E 551), estearato de magnésio (E 572).

Como é o medicamento Anzorin e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos bucais de Anzorin são amarelos, redondos, convexos de um lado e planos do outro.
Os comprimidos bucais de Anzorin estão disponíveis em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com perfuração para doses individuais,
em caixas de cartão contendo 28, 30, 56, 98 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
Anzorin
Lituânia:
Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos bucais dispersíveis
Data da última atualização do folheto:10.08.2022