Anzorin

Folheto informativo para o utilizador

Anzorin, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Anzorin, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Anzorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Anzorin
• 3. Como tomar Anzorin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Anzorin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Anzorin e para que é utilizado

O medicamento Anzorin contém a substância ativa olanzapina. A olanzapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia, uma doença que se caracteriza por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ter crenças que não são baseadas na realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente também pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves - uma doença que se caracteriza por excitação e euforia.

O Anzorin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença bipolar que responderam positivamente ao tratamento com olanzapina durante episódios maníacos.

2. Informações importantes antes de tomar o Anzorin

Quando não tomar o Anzorin:

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico;
• se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Anzorin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do Anzorin em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse efeito após a ingestão do Anzorin, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, os medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas - febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam Anzorin. O doente, em colaboração com o médico, deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar uma consulta com um nutricionista ou ajuda para estabelecer um plano de dieta.
• Foi observado um aumento dos níveis de açúcar e gorduras (colesterol e triglicerídeos) no sangue dos doentes que tomam Anzorin. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar os níveis de açúcar e gorduras no sangue antes de o doente iniciar o tratamento com o Anzorin e regularmente durante o tratamento.
• Deve informar o seu médico se o doente ou algum membro da sua família teve histórico de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como este foi associado à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das doenças mencionadas, deve informar imediatamente o seu médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que tem deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou devido ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um avc ou "mini" avc, deve (ou o seu cuidador) informar o seu médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O Anzorin não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Anzorin e outros medicamentos

As pessoas que tomam Anzorin só devem tomar outros medicamentos com a autorização do seu médico. O uso do Anzorin em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e para melhorar o humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pois pode ser necessário ajustar a dose do Anzorin.

Anzorin e álcool

As pessoas que tomam Anzorin não devem beber álcool em qualquer forma, pois o Anzorin em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o Anzorin, pois pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o Anzorin no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a ingestão do Anzorin, o doente pode sentir sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico.

Anzorin contém aspartamo

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo por comprimido de 5 mg, 3 mg de aspartamo por comprimido de 10 mg, 4,5 mg de aspartamo por comprimido de 15 mg e 6 mg de aspartamo por comprimido de 20 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Outras substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Anzorin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos do Anzorin o doente deve tomar e por quanto tempo. A dose diária recomendada do Anzorin é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o Anzorin, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Anzorin devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos orodispersíveis do Anzorin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos do Anzorin são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separar o quadrado do blister com o comprimido do restante. Deve separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Abrir cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Empurrar delicadamente o comprimido para fora do blister.
• 4. Colocar o comprimido na boca. O comprimido dissolver-se-á diretamente na boca, tornando-o mais fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café e, em seguida, misturar. Alguns líquidos podem mudar de cor ou ficar turvos após a adição do comprimido e a mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Anzorin

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do Anzorin, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se o doente notar esses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do comprimido.

Omissão da dose do Anzorin

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do tratamento com o Anzorin

Se o doente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o Anzorin. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o doente parar de tomar o Anzorin subitamente, podem ocorrer sintomas como suor, insônia, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Anzorin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais (efeito não desejado frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes) especialmente na face ou língua;
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes), que afetam especialmente as pernas (incluindo sintomas como inchaço, dor e vermelhidão nas pernas) e podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se o doente notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (a frequência de ocorrência desses sintomas não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue.

No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição sentada ou deitada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):

• alterações nos níveis de certas células sanguíneas, níveis de lipídios no sangue e, no início do tratamento, aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• ansiedade;
• tremores;
• movimentos anormais (discinesia);
• constipação;
• secura na boca;
• erupções cutâneas;
• perda de força; fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos;
• febre, dor nas articulações;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres e distúrbios da ereção em homens.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes):

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea);
• diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado à cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em doentes com histórico de convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo músculos responsáveis pelos movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• gagueira;
• diminuição da frequência cardíaca;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal;
• salivação;
• perda de memória ou esquecimento;
• incontinência urinária;
• retenção urinária;
• perda de cabelo;
• ausência ou diminuição da menstruação;
• alterações nos seios em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou aumento anormal dos seios.

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes) :

• diminuição da temperatura corporal;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita por causa desconhecida;
• pancreatite, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas;
• doença hepática, caracterizada por amarelamento da pele e da parte branca dos olhos;
• doença muscular, caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicáveis;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes) :

• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). A síndrome DRESS é caracterizada por sintomas gripais iniciais com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (a frequência de ocorrência deste efeito não desejado não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).

Durante o tratamento com olanzapina, os doentes idosos com diagnóstico de demência podem apresentar:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e distúrbios da marcha.
Foram registrados alguns casos de morte nesse grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o uso do Anzorin pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: 21 111 11 11, fax: 21 111 11 12, e-mail: , site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Anzorin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após a menção "Validade (EXP):" e na embalagem após a menção "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Anzorin

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina (E 460a), manitol (E 421), amido de milho, crospovidona, laurilsulfato de sódio, aspartamo (E 951), goma de guar (E 412), dióxido de silício (E 551), estearato de magnésio (E 572).

Como é o Anzorin e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos orodispersíveis do Anzorin são amarelos, redondos, convexos de um lado e planos do outro.
Os comprimidos orodispersíveis do Anzorin estão disponíveis em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com perfuração para doses individuais,
em caixas de cartão contendo 28, 30, 56, 98 comprimidos por embalagem.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info@orionpharma.pt

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Portugal:
Anzorin
Outros países:
Outras denominações