Zilena

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Zylena, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zylena, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zylena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena
• 3. Como tomar o medicamento Zylena
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zylena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zylena e para que é utilizado

Zylena contém a substância ativa olanzapina. Zylena pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Zylena previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zylena

Quando não tomar o medicamento Zylena:

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zylena, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zylena em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zylena ocorrer esse sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zylena, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Zylena, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.

Se o doente tiver algum dos seguintes problemas de saúde, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Crianças e adolescentes
O medicamento não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Zylena e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zylena.

Pessoas que tomam o medicamento Zylena só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A combinação do medicamento Zylena com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.

Zylena com comida, bebida ou álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, pois a comida não afeta a sua absorção.
Não se deve consumir álcool após a ingestão do medicamento Zylena, pois o medicamento pode causar sonolência quando combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zylena não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram olanzapina no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zylena pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas ou equipamentos mecânicos. Deve informar o médico.

Medicamento Zylena contém aspartamo (E951)

O medicamento Zylena, 5 mg, contém 0,375 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 10 mg, contém 0,750 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 15 mg, contém 1,125 mg de aspartamo em cada comprimido.
O medicamento Zylena, 20 mg, contém 1,500 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Zylena

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Zylena. A dose diária do medicamento Zylena é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zylena, a menos que o médico o decida.
O medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não é importante se os comprimidos são tomados durante ou após as refeições.
O comprimido deve ser retirado da blister com cuidado e colocado na boca. O comprimido se dissolverá diretamente na boca, tornando-o mais fácil de engolir.
O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e eventualmente ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zylena

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de olanzapina, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e redução da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zylena

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zylena

Se o doente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento. É importante tomar o medicamento Zylena por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• tromboses venosas (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações nos níveis de alguns componentes sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfoquinase criatina no sangue, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas), diabetes ou agravamento da doença, esporadicamente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia) anteriormente, rigidez ou contração muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, redução da frequência cardíaca, sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação, perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, perda de cabelo, ausência ou redução da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios.
Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes): redução da temperatura corporal normal, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite que causa dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática que se manifesta por mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular que se manifesta por dor muscular inexplicada e fraqueza, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos secundários com frequência desconhecida incluem reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe com erupções cutâneas no rosto, e depois com erupções cutâneas generalizadas, febre alta, aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia).
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesses grupos de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Zylena pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zylena

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zylena

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido do medicamento Zylena contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina - informações exatas sobre o conteúdo da substância ativa estão na embalagem.
• Outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de laranja (contém, entre outros, óleo de grapefruit e óleo de laranja).

Como é o medicamento Zylena e o que contém a embalagem

O medicamento Zylena, 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg, é um comprimido que se desfaz na boca, tornando-o fácil de engolir.
Zylena, 5 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "B" gravado de um lado, com diâmetro de 6 mm.
Zylena, 10 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "C" gravado de um lado, com diâmetro de 7 mm.
Zylena, 15 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "D" gravado de um lado, com diâmetro de 8 mm.
Zylena, 20 mg: comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com bordas chanfradas, com "E" gravado de um lado, com diâmetro de 9 mm.
Uma embalagem do medicamento contém 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 ou 120 comprimidos em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“EMPRESA DE PRODUÇÃO FARMACÊUTICA HASCO-LEK” S.A.
Rua Żmigrodzka, 242 E, 51-131 Wrocław

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacao.sobre.o.medicamento@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: