Zopridoxin

Folheto informativo do utilizador

Zopridoxin, 5 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 10 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 15 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 20 mg, comprimidos bucais

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Zopridoxin e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Zopridoxin
• 3. Como tomar o Zopridoxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Zopridoxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Zopridoxin e para que é utilizado

O Zopridoxin contém olanzapina como substância ativa. O Zopridoxin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença na qual o doente ouve, vê ou sente coisas que não existem, tem crenças que não são baseadas na realidade, é excessivamente desconfiado e se retira do contato com os outros. Os doentes com esta doença também podem sentir-se deprimidos, ansiosos ou tensos.
• episódios maníacos moderados a graves - estados com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zopridoxin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença bipolar que tinham episódios maníacos que melhoraram com a olanzapina.

2. Antes de tomar o Zopridoxin

Quando não tomar o Zopridoxin

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico;
• se o doente tiver tido doenças oculares no passado, como um certo tipo de glaucoma (aumento da pressão nos olhos).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zopridoxin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• O Zopridoxin não é recomendado para doentes idosos com demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar movimentos anormais, principalmente na face ou língua. Se ocorrer este sintoma após a tomada do Zopridoxin, deve informar o seu médico.
• Raramente, os medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas que inclui febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam olanzapina. O doente, com o apoio do médico, deve controlar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Foi observado um aumento dos níveis de açúcar e lipídios (colesterol e triglicéridos) no sangue. O médico deve realizar análises de sangue para verificar os níveis de açúcar e alguns lipídios no sangue antes de iniciar o tratamento com o Zopridoxin e regularmente durante o tratamento.
• Deve informar o seu médico se o doente ou algum familiar tiver tido tromboses, pois os medicamentos como este podem causar tromboses.

Se o doente tiver alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• problemas da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• problemas de sangue;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência, ele ou o seu cuidador deve informar o médico se o doente já teve um avc ou "mini" avc.
Rotineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial nos doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O Zopridoxin não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zopridoxin e outros medicamentos

Os doentes que tomam Zopridoxin só devem tomar outros medicamentos com a recomendação do médico.
A tomada do Zopridoxin com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico), pois pode ser necessário ajustar a dose do Zopridoxin.

Uso do Zopridoxin com álcool

Enquanto estiver a tomar o Zopridoxin, não deve beber álcool, pois o medicamento pode causar sonolência quando combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do Zopridoxin em mulheres grávidas. A olanzapina só deve ser utilizada durante a gravidez se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
As mulheres que amamentam não devem tomar o Zopridoxin, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram o Zopridoxin durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar o Zopridoxin, pode ocorrer sonolência - se ocorrer, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas mecânicas ou máquinas. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sonolência.

O Zopridoxin contém aspartamo

Cada comprimido de 5 mg que se dissolve na boca contém 1,25 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 10 mg que se dissolve na boca contém 2,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 15 mg que se dissolve na boca contém 3,75 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 20 mg que se dissolve na boca contém 5 mg de aspartamo.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

O Zopridoxin contém lactose

Se já se verificou que o doente é intolerante a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Zopridoxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos que se dissolvem na boca devem ser tomados e por quanto tempo. A dose diária do Zopridoxin é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença voltarem a ocorrer, deve informar o médico. No entanto, não deve parar de tomar o Zopridoxin, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Deve tomar o Zopridoxin uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. Não faz diferença se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos que se dissolvem na boca do Zopridoxin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos que se dissolvem na boca do Zopridoxin dissolvem-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem dissolver-se.

• 1. Abra cuidadosamente a camada inferior do blister.
• 2. Pressione cuidadosamente o comprimido para fora do blister.
• 3. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido num copo com água, sumo de laranja ou de maçã, leite ou café, e depois misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a mistura com o comprimido. O líquido preparado deve ser bebido imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Zopridoxin

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do Zopridoxin, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (principalmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas que podem ocorrer incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da tomada do Zopridoxin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Zopridoxin

O doente não deve parar de tomar os comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante tomar o Zopridoxin durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se o doente parar subitamente de tomar o Zopridoxin, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas e vómitos. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose do medicamento antes de parar completamente de o tomar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Zopridoxin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:
movimentos anormais (efeito não desejado frequentemente relatado que pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) principalmente na face ou língua;

• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequentemente relatado que pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) principalmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (a frequência destes efeitos não desejados não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência, aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nos estágios iniciais do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, estes sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico .
Efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem: alterações nos níveis de certos glóbulos, níveis de lipídios no sangue e, no início do tratamento, aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesia); constipação; secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre, dores nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) incluem: hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma; aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, que pode ser observado em análises de sangue; convulsões, geralmente em doentes com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; diminuição da frequência cardíaca; sensibilidade à luz solar; sangramento nasal; inchaço abdominal; salivação excessiva, perda de memória ou amnésia; incontinência urinária; dificuldades de micção; queda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação; alterações mamárias em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal das mamas.
Efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
diminuição da temperatura corporal normal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita por causa desconhecida; pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas; doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis; ereção prolongada e (ou) dolorosa; sangramento ou hematoma que dura mais do que o habitual ou inesperado (trombocitopenia).
Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem: reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
No síndrome DRESS, ocorrem inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea na face, seguidos de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento dos níveis de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia); sintomas de abstinência em recém-nascidos, como manchas coloridas na pele, diarreia, sugação excessiva ou choro, alimentação fraca, ganho de peso lento, espirros.
Nos doentes idosos com demência, durante o tratamento com o Zopridoxin, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Foram relatados vários casos fatais neste grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o tratamento com o Zopridoxin pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zopridoxin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após as palavras "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
O medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zopridoxin

• Zopridoxin 5 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 10 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 10 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 15 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 15 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 20 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido contém 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, amido de milho, amido de milho, lactose monohidratada, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Zopridoxin e conteúdo da embalagem

5 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 6,4 mm, com a inscrição "5" de um lado.
10 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 9,1 mm, com a inscrição "10" de um lado.
15 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 10,4 mm, com a inscrição "15" de um lado.
20 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 12,1 mm, com a inscrição "20" de um lado.
O medicamento está disponível em caixas contendo 28 comprimidos bucais.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Bausch Health Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício D. João IV, Quinta da Fonte,
2770-229 Paço de Arcos
Bausch Health Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício D. João IV, Quinta da Fonte,
2770-229 Paço de Arcos

Data da última revisão do folheto: julho de 2022