Zopridoxin

Folheto informativo do utilizador

Zopridoxin, 5 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 10 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 15 mg, comprimidos bucais

Zopridoxin, 20 mg, comprimidos bucais

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Zopridoxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Zopridoxin
• 3. Como tomar o Zopridoxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Zopridoxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Zopridoxin e para que é utilizado

O Zopridoxin contém olanzapina como substância ativa. O Zopridoxin pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença na qual o doente ouve, vê ou sente coisas que não existem na realidade, tem crenças que não são baseadas na realidade, é excessivamente desconfiado e se isola do contato com os outros. Os doentes com esta doença também podem sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios maníacos moderados a graves - estados com sintomas de excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zopridoxin previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença bipolar que tinham episódios maníacos que melhoraram com o tratamento com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o Zopridoxin

Quando não tomar o Zopridoxin

• se o doente for alérgico à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver tido doenças oculares no passado, como um tipo de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zopridoxin, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• A administração de Zopridoxin a doentes idosos com demência não é recomendada, pois pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, principalmente na face ou língua. Se ocorrer este sintoma após a administração de Zopridoxin, deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas que inclui febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam olanzapina. O doente, com o apoio do médico, deve controlar regularmente o seu peso. Se necessário, deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Foi observado um aumento do nível de açúcar e lipídios (colesterol e triglicéridos) no sangue. O médico deve realizar análises de sangue para verificar o nível de açúcar e de alguns lipídios no sangue antes de iniciar o tratamento com Zopridoxin e regularmente durante o tratamento.
• Deve informar o médico se o doente ou algum familiar tiver tido tromboses, pois os medicamentos como este podem causar tromboses.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar o médico o mais rápido possível:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• distúrbios hematológicos;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência, ele ou o seu cuidador deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Rotineiramente, como medida de precaução, os médicos podem controlar a pressão arterial nos doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

O Zopridoxin não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zopridoxin e outros medicamentos

Os doentes que tomam Zopridoxin podem tomar outros medicamentos apenas com a recomendação do médico.
A administração de Zopridoxin com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos para a doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico), pois pode ser necessário ajustar a dose de Zopridoxin.

Uso de Zopridoxin com álcool

Enquanto estiver a tomar Zopridoxin, não deve beber álcool, pois o medicamento pode causar sonolência quando combinado com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização de olanzapina em mulheres grávidas. A olanzapina deve ser utilizada durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
As mulheres que amamentam não devem tomar Zopridoxin, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos de mães que tomaram Zopridoxin durante o último trimestre de gravidez (últimos três meses), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades de alimentação. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Zopridoxin, pode ocorrer sonolência - se ocorrer, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas mecânicas ou máquinas. Deve informar o médico sobre a ocorrência de sonolência.

Zopridoxin contém aspartamo

Cada comprimido de 5 mg que se dissolve na boca contém 1,25 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 10 mg que se dissolve na boca contém 2,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 15 mg que se dissolve na boca contém 3,75 mg de aspartamo.
Cada comprimido de 20 mg que se dissolve na boca contém 5 mg de aspartamo.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Zopridoxin contém lactose

Se já se detectou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Zopridoxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos que se dissolvem na boca que deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de Zopridoxin é de 5 a 20 mg. Se os sintomas da doença voltarem, deve informar o médico. No entanto, não deve parar de tomar o Zopridoxin, a não ser que o médico o aconselhe.
Deve tomar o Zopridoxin uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. Não é importante se os comprimidos são tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos que se dissolvem na boca de Zopridoxin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos que se dissolvem na boca de Zopridoxin são fáceis de dissolver, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois os comprimidos podem dissolver-se.

• 1. Abra cuidadosamente a camada inferior do blister.
• 2. Pressione cuidadosamente o comprimido para fora do blister.
• 3. Coloque o comprimido na boca. O comprimido dissolve-se diretamente na boca, tornando-o fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido num copo com água, sumo de laranja ou de maçã, leite ou café, e depois misturar. Algumas bebidas podem mudar de cor ou tornar-se turvas após a mistura com o comprimido. Deve beber o líquido preparado imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Zopridoxin

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de Zopridoxin, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (principalmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas que podem ocorrer incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum destes sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose de Zopridoxin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zopridoxin

O doente não deve parar de tomar os comprimidos apenas porque se sente melhor. É importante tomar o Zopridoxin durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Se o doente parar subitamente de tomar o Zopridoxin, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insónia, tremores, ansiedade, náuseas e vómitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose de Zopridoxin antes de parar completamente o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Zopridoxin pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:
movimentos anormais (efeito não desejado frequentemente relatado que pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) principalmente na face ou língua;

• tromboses venosas (efeito não desejado não muito frequentemente relatado que pode afetar até 1 em 100 doentes) principalmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se espalhar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia (a frequência destes efeitos não desejados não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) incluem:
aumento de peso, sonolência, aumento do nível de prolactina no sangue. Nos estágios iniciais do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada. Geralmente, estes sintomas desaparecem, mas se persistirem, deve informar o médico .
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes) incluem: alterações no número de certos glóbulos, níveis de lipídios no sangue e, no início do tratamento, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e fosfocreatina quinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; ansiedade; tremores; distúrbios do movimento (discinesias); constipação; secura da mucosa bucal; erupção cutânea; perda de força; fadiga extrema; retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos; febre, dores articulares e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes) incluem: hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea); diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma; aumento do nível de bilirrubina no sangue, que pode ser observado em análises de sangue; convulsões, geralmente em doentes com história de convulsões (epilepsia); rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares); síndrome das pernas inquietas; distúrbios da fala; gagueira; bradicardia; sensibilidade à luz solar; sangramento nasal; inchaço abdominal; salivação, perda de memória ou amnésia; incontinência urinária; dificuldades de micção; perda de cabelo; ausência ou diminuição da menstruação; alterações mamárias em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal da mama.
Os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem: diminuição da temperatura corporal; distúrbios do ritmo cardíaco; morte súbita de causa desconhecida; pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas; doença hepática caracterizada por mudança da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo; doença muscular caracterizada por dor e fraqueza muscular inexplicadas; ereção prolongada e/ou dolorosa; sangramento ou hematoma que dura mais do que o usual ou inesperado (trombocitopenia).
Os efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem: reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
No síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia); sintomas de abstinência em recém-nascidos, como manchas coloridas na pele, diarreia, sugação excessiva ou choro, alimentação fraca, ganho de peso lento, espirros.
Nos doentes idosos com demência, durante o tratamento com Zopridoxin, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e problemas de marcha. Foram relatados vários casos fatais neste grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o tratamento com Zopridoxin pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED,
Parque da Saúde de Lisboa,
Av. do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zopridoxin

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após as palavras "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
O medicamento não utilizado deve ser devolvido à farmácia. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zopridoxin

• Zopridoxin 5 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 10 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 10 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 15 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 15 mg de olanzapina.
• Zopridoxin 20 mg, comprimidos bucais: a substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido contém 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, amido de milho, amido de milho, lactose monohidratada, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Como é o Zopridoxin e conteúdo da embalagem

5 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 6,4 mm, com a inscrição "5" de um lado.
10 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 9,1 mm, com a inscrição "10" de um lado.
15 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 10,4 mm, com a inscrição "15" de um lado.
20 mg: amarelo a amarelo pálido, redondo, biconvexo, com um diâmetro de cerca de 12,1 mm, com a inscrição "20" de um lado.
O medicamento está disponível em caixas contendo 28 comprimidos bucais.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial,
Edifício D. Sancho I, Loja 4,
2740-285 Porto Salvo
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial,
Edifício D. Sancho I, Loja 4,
2740-285 Porto Salvo

Data da última revisão do folheto: julho de 2022