Zolsana

Folheto informativo para o utilizador

Zolsana, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolsana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolsana
• 3. Como tomar o medicamento Zolsana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolsana
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolsana e para que é utilizado

O Zolsana pertence a um grupo de medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos, utilizados no tratamento de distúrbios do sono.
O medicamento Zolsana é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos, exclusivamente nos casos
em que os distúrbios do sono são graves, impedindo o funcionamento normal ou causando exaustão extrema.
O medicamento não é destinado a uso prolongado. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolsana

Quando não tomar o medicamento Zolsana:

• se o paciente tiver alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis(uma doença muscular);
• se o paciente tiver apneia do sono(pausas respiratórias durante o sono);
• se o paciente tiver lesão hepática grave;
• se o paciente tiver insuficiência respiratória aguda e/ou grave.

Precauções e advertências: Informações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolsana, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Antes
de tomar um medicamento para dormir, deve esclarecer a causa dos distúrbios do sono e, se possível, tratar
as doenças que os causam.
Se o tratamento dos distúrbios do sono não for eficaz após 7 a 14 dias, são necessários exames adicionais.
Tolerância
A administração repetida do medicamento Zolsana ou de outros medicamentos para dormir durante várias semanas
pode afetar a sua eficácia.
Dependência
A administração do medicamento Zolsana pode levar ao abuso de medicamentos e/ou ao desenvolvimento de dependência
física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior quando o medicamento
é administrado por um período superior a 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com distúrbios
psíquicos na história e/ou em pacientes que anteriormente abusaram de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos. Deve
informar o seu médico se já teve distúrbios psíquicos, abusou ou foi dependente de álcool, substâncias ou medicamentos.
Se ocorrer dependência física, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como dor de
cabeça, dor muscular, ansiedade intensa e tensão, agitação, desorientação e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como perda de contato com a realidade, isolamento, sensibilidade aumentada
a estímulos sonoros, sensação de formigamento e dormência nas mãos e pés, hipersensibilidade à luz, som e toque, alucinações
ou convulsões.
Insónia de rebote
Após a interrupção do tratamento com zolpidem ou outros medicamentos para dormir, os sintomas que levaram à prescrição
do medicamento podem retornar ou piorar. Também podem ocorrer outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
O risco de ocorrer sintomas de rebote é maior quando o tratamento é interrompido abruptamente, por isso é recomendado
reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual
da dose. A duração do tratamento pode ser prolongada apenas após uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Distúrbios da memória (amnésia)
O Zolsana ou outros medicamentos para dormir podem causar perda de memória (amnésia). Este efeito ocorre geralmente
algumas horas após a administração do medicamento Zolsana. Para reduzir o risco de ocorrer este efeito, o paciente deve
ter assegurado 8 horas de sono ininterrupto.
Reações psíquicas e "paradoxais" (contrárias)
Durante a administração do medicamento Zolsana, podem ocorrer reações adversas como agitação, agravamento dos distúrbios
do sono, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, distúrbios psíquicos, sonambulismo
e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento.
A administração do medicamento Zolsana com álcool ou outros medicamentos aumenta o risco de ocorrer tais comportamentos,
assim como a administração do medicamento em doses superiores à dose máxima recomendada.
Sonambulismo e comportamentos relacionados
Em pacientes que tomaram o medicamento Zolsana e não acordaram completamente, foram relatados casos de sonambulismo
e outros comportamentos relacionados, como dirigir veículos durante o sono, preparar e consumir alimentos, fazer telefonemas
ou manter relações sexuais durante o sono, dos quais os pacientes não se lembram. A administração do medicamento Zolsana com
álcool ou outros medicamentos parece aumentar o risco de ocorrer tais comportamentos, assim como a administração do medicamento
em doses superiores à dose máxima recomendada. Deve-se considerar a interrupção do tratamento se ocorrerem tais comportamentos
(por exemplo, dirigir veículos durante o sono), devido à segurança do paciente e de outras pessoas. Deve-se consultar um médico se ocorrerem
tais comportamentos.
Quedas
A administração de benzodiazepínicos, incluindo o medicamento Zolsana, foi associada a um risco aumentado de quedas.
Estas podem ser causadas por efeitos adversos de benzodiazepínicos, como problemas de coordenação, fraqueza muscular, tontura,
sonolência e fadiga. O risco de quedas é maior em pacientes idosos e quando são administradas doses superiores às recomendadas.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas")
No dia seguinte à administração do medicamento Zolsana, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a capacidade
de dirigir veículos, pode ser aumentado se:

• o paciente tomar o medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem aumento da atenção;
• o paciente tomar uma dose superior à dose recomendada;
• o paciente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou outros medicamentos
  que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante o consumo de álcool ou durante a administração de substâncias ilícitas.

Deve-se tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve-se tomar outra dose na mesma noite.
Grupos especiais de pacientes
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Zolsana ou outros medicamentos para dormir a pacientes:

• com distúrbios respiratórios
• com sintomas de depressão (devido ao risco de ocorrer tendências suicidas). Durante o tratamento com medicamentos para dormir, pode ocorrer a manifestação de depressão pré-existente
• com doenças psíquicas e/ou abuso de álcool ou medicamentos na história
• com síndrome do QT longo (distúrbios do ritmo cardíaco hereditários) O médico deve prescrever o menor pacote disponível do medicamento.

Zolsana e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como
sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração do zolpidem com alguns medicamentos pode aumentar a sonolência e os distúrbios psicomotores do dia seguinte,
incluindo a capacidade de dirigir veículos. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios psíquicos(medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir(medicamentos para dormir),
• medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
• medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave(medicamentos opioides),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia,
• medicamentos utilizados em anestesia,
• medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, erupções ou outras alergiasque podem causar sonolência no paciente (medicamentos antihistamínicos sedativos).

A administração do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina,
pode causar alucinações visuais no paciente.
Não se recomenda a administração do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Medicamentos que aumentam fortemente a atividade de certos enzimas hepáticos podem reduzir a eficácia do medicamento Zolsana, como a rifampicina (um medicamento antibacteriano utilizado, por exemplo, no tratamento da tuberculose).
Zolsana com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento, deve-se evitar o consumo de álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento para dormir.
Opioides
A administração concomitante do medicamento Zolsana e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Zolsana com opioides, deve limitar a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares sobre o risco, para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se consultar um médico.
Medicamentos para a dor
A administração concomitante com medicamentos opioides para a dor pode causar um bem-estar excepcional, o que pode levar a um aumento da dependência psíquica.
Erva de São João e rifampicina
A administração concomitante com erva de São João ou rifampicina (um medicamento antibacteriano utilizado, por exemplo, no tratamento da tuberculose) pode reduzir a eficácia do zolpidem.
Cetoconazol
A administração concomitante com cetoconazol (um medicamento antifúngico) pode aumentar a eficácia do zolpidem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não se recomenda a administração do zolpidem durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico.
Em caso de administração do medicamento durante a gravidez, existe o risco de que o medicamento afete o desenvolvimento do feto.
Alguns estudos mostraram que em recém-nascidos pode ocorrer um risco aumentado de fissura labial e palatina (também conhecida como "fenda labial").
Durante a administração do medicamento no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, pode ocorrer uma redução dos movimentos fetais e uma alteração do ritmo cardíaco fetal.
Se o medicamento for administrado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar fraqueza muscular, redução da temperatura corporal, dificuldade de alimentação e problemas respiratórios (insuficiência respiratória).
Se o medicamento for administrado regularmente no final da gravidez, pode ocorrer dependência física e sintomas de abstinência, como agitação ou tremores. Nesse caso, é necessário monitorar de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
Se a paciente estiver amamentando, não deve tomar o medicamento Zolsana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zolsana tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". No dia seguinte à administração do medicamento Zolsana (como em outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

• o paciente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos),
• o paciente veja mal ou duplamente,
• o paciente esteja menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrer esses acidentes, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não se deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante a administração do medicamento Zolsana, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Zolsana contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Zolsana contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolsana

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Zolsana é de 10 mg por 24 horas. Alguns pacientes podem precisar de uma dose menor. O medicamento Zolsana deve ser administrado:

• em uma dose única,
• diretamente antes de dormir,
• com um líquido (por exemplo, um copo de água).

O paciente deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da atenção.
Não deve-se exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Adultos

A dose usual é de 10 mg (1 comprimido).

Pacientes idosos ou debilitados

A dose inicial é de 5 mg (1/2 comprimido).

Distúrbios da função hepática

A dose inicial é de 5 mg (1/2 comprimido).

Crianças

O medicamento Zolsana não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não há dados disponíveis sobre a sua administração nesse grupo etário.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível e não exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose, pois o risco de abuso de medicamentos e dependência aumenta com a duração do tratamento. O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento e, em alguns casos, pode prolongá-la.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolsana

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolsana, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento Zolsana pode causar uma série de sintomas, desde sonolência intensa até coma leve. Em caso de superdose ou suspeita de superdose do medicamento, deve-se consultar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Zolsana

Pode ocorrer que o paciente esqueça de tomar o medicamento Zolsana. Nesse caso, não há necessidade de tomar a dose omitida. Deve-se tomar a dose prescrita no horário usual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolsana

Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Zolsana. Podem ocorrer sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade intensa e tensão, agitação, desorientação e irritabilidade. Deve-se consultar um médico, que reduzirá gradualmente a dose do medicamento para interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zolsana pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos não desejados ocorrem principalmente no início do tratamento: sonolência diurna, sensação de formigamento, redução da atenção, desorientação, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, distúrbios da coordenação (ataxia) e visão dupla. Esses efeitos geralmente desaparecem com o tempo. Outros efeitos não desejados relatados incluem sintomas gastrointestinais, alterações da libido e reações cutâneas.
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• infecções do trato respiratório superior e inferior
• alucinações, agitação, pesadelos, agravamento dos distúrbios do sono, depressão
• sonolência diurna, sensação de formigamento, dor de cabeça, tontura, perda de memória, que pode ocorrer algumas horas após a administração do medicamento Zolsana (amnésia anterógrada; o risco de ocorrer aumenta se o paciente dorme menos de 7 ou 8 horas)
• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal
• dor nas costas
• fadiga

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• alterações do apetite
• confusão, irritabilidade, agitação, explosões de raiva (agressividade), sonambulismo, humor eufórico
• formigamento, coceira ou sensação de formigamento sem causa (parestesias), tremores involuntários, distúrbios da atenção (concentração), distúrbios da fala
• visão turva, visão dupla
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• erupções cutâneas, coceira, suor excessivo
• dor nas articulações, dor muscular, cãibra muscular, dor no pescoço, fraqueza muscular

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• alterações da libido
• redução da atenção, distúrbios da coordenação (ataxia)
• lesões hepáticas de vários tipos
• erupções cutâneas com coceira intensa (urticária) e formação de nódulos, urticária
• andar anormal

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• visão reduzida
• alucinações, dependência física e psíquica
• insuficiência respiratória

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• angioedema (inchaço súbito da pele e mucosas, por exemplo, na garganta ou língua), dificuldade respiratória e/ou coceira e erupções cutâneas - ocorrendo frequentemente como reação alérgica
• explosões de raiva, comportamentos anormais e psicose, abuso de medicamentos
• habituação
• quedas (especialmente em pessoas idosas)

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer a manifestação de sintomas de depressão pré-existente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 281, 01330-020 São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 9315
Fax: +55 11 3207 9316
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolsana

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolsana

• O princípio ativo do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, hipromelose e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:Opadry Y-1-7000 Branco: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5cP e macrogol 400.

Como é o medicamento Zolsana e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos revestidos são brancos, ovais, bicôncavos, com uma linha de divisão em ambos os lados e com "ZIM" e "10" gravados em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens:10, 20 e 30 comprimidos revestidos em blisters, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Espanha
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda
Data da última atualização do folheto:14.03.2019