Zolpigen

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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ZolpiGen(Zolpidem tartrato Mylan)

10 mg, comprimidos revestidos

Zolpidem tartrato
ZolpiGen e Zolpidem tartrato Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ZolpiGen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZolpiGen
• 3. Como tomar o medicamento ZolpiGen
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ZolpiGen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ZolpiGen e para que é utilizado

O medicamento ZolpiGen contém zolpidem, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos para dormir.
Os comprimidos do medicamento ZolpiGen são medicamentos para dormir que causam sonolência devido ao seu efeito no cérebro.
Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos, se for grave,
impedir o funcionamento normal ou for muito incômodo. A insónia significa problemas para
adormecer ou dormir normalmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZolpiGen

Quando não tomar o medicamento ZolpiGen:

• se o doente tiver alergia ao zolpidem tartrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua,
• se o doente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se o doente tiver apneia do sono (caracterizada por pausas respiratórias durante o sono),
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular),
• se o doente tiver distúrbios respiratórios agudos e (ou) graves.
• se o doente tiver apresentado distúrbios do sono após a ingestão de zolpidem tartrato

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ZolpiGenu, deve discutir com o médico:

• se o doente for idoso ou debilitado. O doente, quando se levanta à noite, deve ter cuidado. O medicamento ZolpiGen pode relaxar os músculos e causar sonolência, o que aumenta o risco de quedas e, consequentemente, o risco de fratura do colo do fêmur,
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais,
• se o doente tiver apresentado distúrbios respiratórios no passado. Durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, a respiração pode tornar-se mais fraca,
• se o doente tiver apresentado doenças psiquiátricas, ansiedade ou psicose no passado, pois o medicamento ZolpiGen pode revelar ou agravar os sintomas dessas doenças,
• se o doente tiver apresentado depressão (sentimento de tristeza) no passado,
• se o doente tiver apresentado doenças psiquiátricas, tendência para abuso de álcool ou medicamentos no passado. O risco de dependência do medicamento ZolpiGen (sintomas físicos ou psicológicos causados pelo desejo de continuar tomando o medicamento) aumenta nestes doentes. Este risco aumenta se forem utilizadas doses mais altas e se o medicamento for tomado durante mais tempo.

Crianças e jovens

O medicamento ZolpiGen não deve ser utilizado em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Outros problemas

• Geral - antes de administrar o medicamento, o médico avaliará os problemas do doente com o sono para ter certeza de que não são causados por uma doença. Se o medicamento não ajudar o doente após 7-14 dias, deve consultar o médico, pois algo mais pode ser a causa dos problemas e deve ser diagnosticado.
• Tolerância (habituação) - se após algumas semanas o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico. Pode ser necessária uma mudança na dose.
• Dependência - ao tomar este tipo de medicamento, existe o risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco é maior em doentes com doenças psiquiátricas e em doentes que abusam atualmente ou no passado de álcool ou medicamentos.
• Abstinência - o medicamento deve ser interrompido gradualmente. Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um síndrome de abstinência de curto prazo, caracterizado pela recorrência dos sintomas que requeriam o tratamento com o medicamento ZolpiGen em forma agravada. Podem ocorrer também outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - o medicamento ZolpiGen pode causar perda de memória. Para minimizar o risco de ocorrer, o doente deve garantir que terá a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
• Reações psíquicas e "paradigmáticas" - o medicamento ZolpiGen pode causar mudanças indesejadas de comportamento, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (percepção de coisas que não existem), acessos de raiva, pesadelos, alucinações (quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), psicose (quando o doente perde o contato com a realidade, não é capaz de pensar claramente e avaliar), comportamento inadequado e agravamento da insónia.
• Lunatismo e comportamentos semelhantes - o medicamento ZolpiGen pode causar que os doentes realizem várias ações durante o sono, das quais não se lembram após acordar. Estas ações podem incluir: caminhar durante o sono, dirigir durante o sono, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefônicas ou ter relações sexuais. Estes distúrbios do sono podem ocorrer após a ingestão do medicamento ZolpiGen. Se qualquer um dos comportamentos acima ocorrer no doente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento ZopiGen e consultar o médico, pois tais comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou seu entorno. O álcool e alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade, ou a ingestão do medicamento ZolpiGenu em doses mais altas do que a dose máxima recomendada, podem aumentar o risco de ocorrerem estes sintomas.
• Suicídio - foram relatados casos de suicídio e tentativas de suicídio em doentes com depressão ou sem depressão, tratados com zolpidem. No entanto, não foi estabelecida uma relação entre estes eventos e a ingestão de zolpidem
• Distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - se o doente tiver um distúrbio cardíaco conhecido como prolongamento do intervalo QT, que pode ser detectado por um exame de eletrocardiograma, o médico considerará se este medicamento é adequado para o doente.
• Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia seguinte à ingestão do medicamento ZolpiGen (como em outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

a capacidade de realizar tarefas que exigem atenção aumentada seja reduzida se:
o doente tomar o medicamento em um período de tempo mais curto do que 8 horas antes de realizar atividades que exigem atenção aumentada

• o doente tomar uma dose mais alta do que a dose recomendada
• o doente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham efeito depressor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias proibidas Deve-se tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve-se tomar uma segunda dose na mesma noite.

Medicamento ZolpiGen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos comprados sem receita.
O medicamento ZolpiGen pode afetar a ação e (ou) efeitos indesejados de outros medicamentos. Se uma operação com anestesia geral for planejada, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.
Quando o zolpidem for utilizado com alguns medicamentos, pode ocorrer sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo distúrbios da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• medicamentos calmantes ou que reduzem a ansiedade
• medicamentos utilizados para tratar a depressão
• medicamentos utilizados para tratar a dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides para dor)
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia
• medicamentos utilizados para anestesia
• medicamentos utilizados para tratar a febre do feno, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo)

Quando o zolpidem for utilizado com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina e erva-de-são-joão (medicamento herbal), utilizado para alterações de humor e depressão.

Risco associado à ingestão concomitante com opioides

A ingestão concomitante do medicamento ZolpiGen e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados para tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a ingestão concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento ZolpiGen juntamente com opioides, a dose e o tempo de ingestão concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos e familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar ajuda médica.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejadosquando utilizados com o medicamento ZolpiGen. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento ZolpiGen:

• alguns medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do medicamento ZolpiGen:

• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções

Medicamento ZolpiGen e álcool

Durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, não deve beber álcool, pois pode aumentar a ação sedativa do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento ZolpiGen durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses de gravidez. Se, por razões médicas urgentes, a paciente receber o medicamento ZolpiGen no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar hipotermia, músculos flácidos, dificuldades para mamar e dificuldades respiratórias, bem como sintomas de abstinência devido à dependência física.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fenda labial e palatina nos recém-nascidos (conhecida como "lábio leporino").
A ingestão de zolpidem durante o segundo e (ou) terceiro trimestre de gravidez pode reduzir os movimentos ativos do feto e alterar o ritmo cardíaco do feto.
Não deveamamentar, pois pequenas quantidades de zolpidem podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ZolpiGen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar eventos como adormecer ao volante. No dia seguinte à ingestão do medicamento ZolpiGen (como em outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientado
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo reduzido)
• o doente possa ver duplo ou com visão turva
• o doente possa estar menos alerta

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento ZolpiGen contém lactose monohidratada

Se o médico já mencionou que o doente tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento ZolpiGen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento começa a fazer efeito imediatamente, por isso a tableta deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, logo antes de dormir ou após deitar-se. Após a ingestão deste medicamento, deve garantir pelo menos 8 horas de sono.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Adultos:A dose recomendada do medicamento ZolpiGen é de 10 mg a cada 24 horas. Alguns doentes podem receber uma dose mais baixa prescrita pelo médico. O medicamento ZolpiGen deve ser tomado:

• em uma dose única
• diretamente antes de dormir

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem atenção aumentada.
Não deve exceder a dose de 10 mg a cada 24 horas.
Pessoas idosas (acima de 65 anos) ou pessoas debilitadas:A dose recomendada é de 5 mg.
Pessoas com distúrbios hepáticos:A dose inicial recomendada é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para 10 mg se considerar que é seguro.
Não deve exceder a dose máxima de 10 mg em qualquer doente.

Uso em crianças e jovens:

O medicamento ZolpiGen não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.
Se o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico, pois pode ser necessária uma mudança na dose.

Duração do tratamento

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente, varia de alguns dias a 2 semanas.
O tempo máximo de tratamento, incluindo o período de redução gradual do medicamento, é de 4 semanas.
O médico estabelecerá um esquema de redução gradual do medicamento com base nas necessidades individuais do doente.
Em alguns casos, pode ser necessário utilizar o medicamento por um período mais longo do que 4 semanas.
O risco de dependência aumenta com a duração do tratamento (ver ponto 2 "Outros problemas").

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento ZolpiGen

Se o doente (ou qualquer outra pessoa) engolir acidentalmente uma grande quantidade de tabletes ou se houver suspeita de que uma criança engoliu algum tablete, deve imediatamenteprocurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e os tabletes restantes, se houver. Não deve procurar ajuda médica sozinho. Se ocorrer uma superdose, a sonolência pode aumentar rapidamente, e doses altas podem levar a coma e até à morte.

Omissão da dose do medicamento ZolpiGen

Se o doente esquecer de tomar a dose do medicamento antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose omitida apenas se puder garantir 8 horas de sono ininterrupto após a ingestão da tableta. Se não for possível, deve tomar a próxima dose antes de dormir na noite seguinte. Não deve tomar o medicamento em outro momento do dia, pois pode causar sonolência, tontura ou confusão no doente. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico ou o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento ZolpiGen

O medicamento ZolpiGen deve ser utilizado até que o médico o interrompa. Não deve interromper o tratamento abruptamente, mas deve informar o médico sobre a intenção de interromper. O tratamento deve ser interrompido gradualmente, caso contrário, os distúrbios do sono que motivaram o tratamento podem recorrer em forma mais grave (insónia de "rebote"). Podem ocorrer também ansiedade, agitação e mudanças de humor. Estes sintomas desaparecem após algum tempo.
Se ocorrer dependência física do medicamento ZolpiGen, a interrupção abrupta do medicamento pode levar a sintomas indesejados, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves, podem ocorrer também outros sintomas, como sensibilidade aumentada à luz, som e toque, audição anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, formigamento e entorpecimento dos membros, sensação de irrealidade (sentimento de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (sentimento de que a mente se separa do corpo) ou convulsões (ataques ou tremores). Estes sintomas podem ser sentidos também durante os períodos entre as doses, especialmente se forem utilizadas doses altas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento e consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se:

• ocorrer uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou deglutição

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve informar o médico o mais rápido possível:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• distúrbios da memória (amnésia) ou comportamento estranho durante a ingestão do medicamento ZolpiGen (ver ponto 2 "Outros problemas"). O risco de ocorrerem estes sintomas pode ser maior nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Se o doente tiver a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas após a ingestão da tableta, o risco de amnésia é menor.
• problemas para dormir, que podem piorar após a ingestão deste medicamento
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sonolência aumentada ou fadiga, problemas de concentração ou atividades diárias.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• visão dupla

Raramente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• dano hepático, que pode incluir sintomas como dor abdominal forte, náuseas, vômitos, perda de apetite e icterícia
• quedas (especialmente em doentes idosos)

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10 000)

• dependência psicológica: o doente pensa que não dormirá se não tomar o medicamento ZolpiGen
• dificuldades respiratórias

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dependência física: a ingestão (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e a recorrência dos problemas
• perda de contato com a realidade (psicose)

Estes efeitos indesejados são graves. Se ocorrerem, o doente pode precisar de ajuda médica.

Se ocorrer ou piorar qualquer um dos sintomas indesejados abaixo, deve informar o médico:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• agitação, pesadelos
• dor de cabeça, tontura
• depressão (sentimento de tristeza)
• diarreia, náuseas ou vômitos, dor abdominal
• dor nas costas
• fadiga
• infecções do nariz e garganta

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• irritabilidade, confusão, agitação, agressividade
• fraqueza muscular
• tremores
• lunatismo (caminhar durante o sono) e distúrbios do sono (ver ponto 2 "Precauções e advertências)
• estado de euforia e confiança (humor eufórico)
• distúrbios da fala
• erupção cutânea, coceira
• suor excessivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado por exames de sangue)

Raramente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações paradoxais (agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações - percepção de coisas que não existem, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras mudanças indesejadas de comportamento). Doentes idosos são mais propensos a apresentar estes sintomas
• diminuição da libido
• urticária

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• crenças falsas (ilusões)

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• perda de apetite
• raiva
• distúrbios do comportamento

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ZolpiGen

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês impresso.
Deve armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C na embalagem original.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ZolpiGen

A substância ativa do medicamento é o zolpidem tartrato. Cada tableta contém 10 mg de zolpidem tartrato.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (ver ponto 2, "Medicamento ZolpiGen contém lactose monohidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
A cobertura da tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3cP, hipromelose 5cP, macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento ZolpiGen e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de tabletes brancos ou quase brancos revestidos, em forma de cápsulas, com as seguintes marcas: "ZM com sulco divisor 10" de um lado e "G" do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
A embalagem do medicamento contém 20 tabletes revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos

Fabricante

Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Países Baixos
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação: RVG 28486
Número da autorização de importação paralela: 308/19
Data de aprovação do folheto: 31.03.2023
[Informação sobre marca registrada]