Zolpigen

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zolpigen (Tartrato de Zolpidem Mylan)

10 mg, comprimidos revestidos
Tartrato de zolpidem
Zolpigen e Zolpidemtartraat Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolpigen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpigen
• 3. Como tomar o medicamento Zolpigen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolpigen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zolpigen e para que é utilizado

O medicamento Zolpigen contém zolpidem, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos para dormir.
Os comprimidos do medicamento Zolpigen são medicamentos para dormir que causam sonolência devido ao seu efeito no cérebro.
Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos, se for grave,
impedir o funcionamento normal ou for muito incómodo. A insónia significa problemas
para adormecer ou dormir normalmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpigen

Quando não tomar o medicamento Zolpigen

• se o doente tiver alergia ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.). A reação alérgica pode incluir erupções cutâneas, coceira, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua,
• se o doente tiver problemas de fígado,
• se o doente tiver apneia do sono (caracterizada por pausas respiratórias durante o sono),
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular),
• se o doente tiver problemas respiratórios graves.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zolpigen, deve discutir com o médico:

• se o doente for idoso ou debilitado. O doente deve ter cuidado ao levantar-se à noite. O medicamento Zolpigen pode relaxar os músculos e causar sonolência, o que aumenta o risco de queda e, consequentemente, o risco de fratura do colo do fêmur,
• se o doente tiver problemas de fígado ou rins,
• se o doente tiver tido problemas respiratórios no passado. Durante o tratamento com o medicamento Zolpigen, a respiração pode tornar-se mais fraca,
• se o doente tiver tido doenças mentais, ansiedade ou psicose no passado, pois o medicamento Zolpigen pode revelar ou agravar os sintomas dessas doenças,
• se o doente tiver depressão atual ou tiver tido no passado,
• se o doente tiver tido doenças mentais, tendência para abuso de álcool ou medicamentos no passado. O risco de dependência do medicamento Zolpigen (sintomas físicos ou psicológicos causados pelo desejo de continuar a tomar o medicamento) aumenta nestes doentes. Este risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolpigen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros problemas

• Geral - antes de administrar o medicamento, o médico avaliará os problemas do doente com o sono para ter certeza de que não são causados por uma doença. Se o medicamento não ajudar o doente após 7-14 dias, deve consultar o médico, pois algo mais pode estar causando os problemas e precisa ser diagnosticado.
• Tolerância (habituação) - se após algumas semanas o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico. Pode ser necessária uma mudança na dose.
• Dependência - ao tomar este tipo de medicamento, há um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco é maior em doentes com doenças mentais e em doentes que abusam atualmente ou no passado de álcool ou medicamentos.
• Abstinência - o medicamento deve ser interrompido gradualmente. Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um síndrome de abstinência de curto prazo, caracterizado por uma recorrência dos sintomas que requeriam o tratamento com o medicamento Zolpigen, mas de forma mais grave. Pode ser acompanhado por outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - O medicamento Zolpigen pode causar perda de memória. Para minimizar o risco de ocorrer, o doente deve ter certeza de que terá a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas.
• Reações psíquicas e "paradoxais" - O medicamento Zolpigen pode causar mudanças indesejadas de comportamento, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), explosões de raiva, pesadelos, alucinações (quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), psicose (quando o doente perde o contato com a realidade, não consegue pensar claramente e avaliar), comportamento inadequado e agravamento da insónia.
• Lunatismo e comportamentos semelhantes - O medicamento Zolpigen pode causar que o doente execute várias ações durante o sono, sem se lembrar delas após acordar. Estas ações podem incluir: caminhar durante o sono, dirigir durante o sono, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefônicas ou ter relações sexuais. O álcool e alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade podem aumentar o risco de ocorrerem estes sintomas.
• Suicídio - foram relatados casos de suicídio e tentativas de suicídio em doentes com depressão ou sem depressão, tratados com zolpidem. No entanto, não foi estabelecida uma relação entre estes eventos e a administração de zolpidem.
• Distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - se o doente tiver um distúrbio cardíaco chamado síndrome de QT prolongado, que pode ser detectado por um exame de eletrocardiograma, o médico considerará se este medicamento é adequado para o doente.
• Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas") - no dia seguinte à administração do medicamento Zolpigen, o risco

de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos,
pode ser aumentado se:

• o doente tomar o medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção mental;
• o doente tomar uma dose maior do que a dose recomendada;
• o doente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham um efeito depressor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a administração de substâncias psicoativas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar outra dose
na mesma noite.

Medicamento Zolpigen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo
os medicamentos comprados sem receita médica. O medicamento Zolpigen pode ter um efeito
nos outros medicamentos. Se estiver a planear uma operação com anestesia geral, deve informar
o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Quando tomar zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e dos distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos utilizados para tratar problemas de sono (medicamentos para dormir),
• medicamentos calmantes ou que reduzem a ansiedade,
• medicamentos utilizados para tratar a depressão,
• medicamentos utilizados para tratar a dor de intensidade moderada a grave (medicamentos analgésicos opioides),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia,
• medicamentos utilizados para a anestesia,
• medicamentos utilizados para tratar a febre do feno, erupções cutâneas ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo).

Quando tomar zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina e erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas), utilizado para tratar a depressão.

Risco associado à administração concomitante com opioides

A administração concomitante do medicamento Zolpigen e opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para tratar a dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Zolpigen com opioides, a dose e o tempo de administração concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejadosquando administrados com o medicamento Zolpigen. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Zolpigen:

• alguns medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Zolpigen:

• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções.

Medicamento Zolpigen e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Zolpigen, não deve beber álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zolpigen durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses
de gravidez. Se, por razões médicas urgentes, a paciente receber Zolpigen no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar hipotermia, músculos flácidos, dificuldades de alimentação e dificuldades respiratórias, bem como sintomas de abstinência, devido à dependência física.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fenda labial e palatina em recém-nascidos (conhecida como "lábio leporino").
A administração de zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez pode diminuir os movimentos ativos do feto e alterar o ritmo cardíaco do feto.
Não deveamamentar, pois pequenas quantidades de zolpidem podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zolpigen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pode
causar acidentes, como adormecer ao volante. No dia seguinte à administração do medicamento Zolpigen (como com outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientado,
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos),
• o doente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem os eventos acima mencionados, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Zolpigen,
pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento Zolpigen contém lactose monohidratada

Se o médico já mencionou que o doente tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, antes
de começar o tratamento com este medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Zolpigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento começa a fazer efeito rapidamente, por isso a tableta deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido, logo antes de deitar ou após deitar. Após a administração deste medicamento, deve garantir um período de sono de pelo menos 8 horas.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Adultos:A dose recomendada do medicamento Zolpigen é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Zolpigen deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção mental.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Pessoas idosas (mais de 65 anos) ou pessoas debilitadas:A dose recomendada é de 5 mg.
Pessoas com problemas de fígado:A dose inicial recomendada é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para 10 mg, se considerar que é seguro.
Não deve exceder a dose máxima de 10 mg em qualquer doente.

Uso em crianças e adolescentes:

O medicamento Zolpigen não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.
Se o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico, pois pode ser necessária uma mudança na dose.

Duração do tratamento

O período de administração do medicamento deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a 2 semanas.
O tempo máximo de tratamento, incluindo o período de redução gradual do medicamento, é de 4 semanas.
O médico estabelecerá um esquema de redução gradual do medicamento com base nas necessidades individuais do doente.
Em alguns casos, pode ser necessário o tratamento por um período mais longo do que 4 semanas.
O risco de dependência aumenta com a duração do tratamento (ver ponto 2 "Outros problemas").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpigen

Se o doente (ou alguém else) engolir acidentalmente uma grande quantidade de comprimidos ou se suspeitar que uma criança engoliu algum comprimido, deve imediatamenteprocurar um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento e os comprimidos restantes. Não deve procurar ajuda médica sozinho. Se ocorrer uma superdose, a sonolência pode aumentar rapidamente e doses grandes podem causar coma e até a morte.

Omissão da administração do medicamento Zolpigen

Se o doente esquecer de tomar a dose do medicamento antes de deitar, mas se lembrar disso durante a noite, a dose omitida pode ser tomada apenas se for possível garantir 8 horas de sono ininterrupto após a administração da tableta. Se não for possível, a próxima dose deve ser tomada antes de deitar na noite seguinte. Não deve tomar o medicamento em outro momento do dia, pois pode causar sonolência, tontura ou confusão no doente. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico ou médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolpigen

O medicamento Zolpigen deve ser tomado até que o médico o aconselhe a parar. Não deve interromper o tratamento abruptamente, mas deve informar o médico sobre a sua intenção de parar. O tratamento deve ser interrompido gradualmente, caso contrário, os distúrbios do sono, que são o motivo para o tratamento com o medicamento, podem recorrer de forma mais grave (insónia de "rebound"). Pode ocorrer também ansiedade, agitação e mudanças de humor. Estes sintomas desaparecem após algum tempo.
Se ocorrer dependência física do medicamento Zolpigen, a interrupção abrupta do medicamento pode causar sintomas de abstinência, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves, podem ocorrer também outros sintomas, como sensibilidade à luz, som e toque, audição anormal e sensibilidade à dor, alucinações, formigamento e entorpecimento dos membros, sensação de irrealidade (sensação de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (sensação de que a mente se separa do corpo) ou convulsões (espasmos ou tremores). Estes sintomas podem ser sentidos também durante os períodos entre as doses, especialmente se forem administradas doses grandes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper o tratamento e contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se:

• o doente apresentar uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou deglutição.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios da memória (amnésia) ou comportamento estranho durante o tratamento com o medicamento Zolpigen (ver ponto 2 "Outros problemas"). O risco de ocorrer estes sintomas pode ser maior nas primeiras horas após a administração do medicamento. Se o doente tiver a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas após a administração da tableta, o risco de amnésia é menor.
• problemas de sono, que podem piorar após a administração do medicamento
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sonolência ou fadiga aumentada, problemas de concentração ou atividades diárias. Menos frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• visão dupla.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dano hepático, que pode incluir sintomas como dor abdominal severa, náuseas, vômitos, perda de apetite e icterícia
• queda (especialmente em doentes idosos).

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• dependência psicológica: o doente acha que não consegue dormir se não tomar o medicamento Zolpiden
• dificuldades respiratórias.

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dependência física: a administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e a recorrência dos problemas
• perda do contato com a realidade (psicose).

Estes efeitos não desejados são graves. Se ocorrerem, o doente pode precisar de ajuda médica.

Se ocorrer ou piorar algum dos seguintes sintomas não desejados, deve informar o médico o mais rápido possível:

Frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• agitação, pesadelos
• dor de cabeça, tontura
• depressão (sentimento de tristeza)
• diarreia, náuseas ou vômitos, dor abdominal
• dor nas costas
• fadiga
• infecções do nariz e garganta.

Menos frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• irritabilidade, confusão, agitação, agressividade
• fraqueza muscular
• tremores
• lunatismo (caminhar durante o sono)
• estado de euforia e confiança (humor eufórico)
• distúrbios da atenção
• distúrbios da fala
• erupções cutâneas, coceira
• suor excessivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado por exames de sangue).

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações paradoxais (agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento). Doentes idosos são mais propensos a apresentar estes sintomas
• diminuição da libido
• urticária.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• crenças falsas (ilusões).

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• perda de apetite
• raiva
• distúrbios do comportamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João XXI, 24
1249-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolpigen

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolpigen

A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada tableta contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Zolpigen contém lactose monohidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
A película que reveste a tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3cP, hipromelose 5cP, macrogol 400, polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Zolpigen e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é uma tableta branca ou quase branca, revestida, em forma de cápsula, com as seguintes inscrições: "ZM com sulco divisor 10" de um lado e "G" do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
O embalagem do medicamento contém 10 ou 20 tabletes revestidos.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Mylan S.A.
Avenida da Liberdade, 131
1250-140 Lisboa
Portugal

Fabricantes:

Mylan S.A.
Avenida da Liberdade, 131
1250-140 Lisboa
Portugal
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungria

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-132 Perafita
Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4455-132 Perafita
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 341/2018

Número da autorização de importação paralela: 341/2018

Este medicamento está autorizado à venda em países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Hungria: Somnogen 10 mg filmtabletta
Portugal: Zolpigen
Eslováquia: Zolpidem Mylan 10 mg

Data de revisão do folheto: 20.07.2022