Zolpigen

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zolpigen

(Tartrato de Zolpidem Mylan)

10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de Zolpidem
Zolpigen e Tartrato de Zolpidem Mylan são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolpigen e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpigen
• 3. Como tomar o medicamento Zolpigen
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolpigen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zolpigen e para que é usado

O medicamento Zolpigen contém zolpidem, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos.
Os comprimidos de Zolpigen são hipnóticos que causam sonolência devido ao seu efeito no cérebro.
Este medicamento pode ser usado para tratar a insónia de curto prazo em adultos, se for grave,
impedir o funcionamento normal ou for muito incómodo. A insónia significa problemas
para adormecer ou dormir normalmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpigen

Quando não tomar o medicamento Zolpigen

• se o doente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode incluir erupções cutâneas, coceira, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver apneia do sono (caracterizada por pausas respiratórias durante o sono),
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular),
• se o doente tiver doenças respiratórias graves,
• se o doente tiver apresentado distúrbios do sono após a ingestão de tartrato de zolpidem.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zolpigen, deve discutir com o médico:

• se o doente for idoso ou debilitado. O doente deve ter cuidado ao levantar-se durante a noite. O medicamento Zolpigen pode relaxar os músculos e causar sonolência, o que aumenta o risco de quedas e, consequentemente, o risco de fratura do colo do fêmur,

se o doente tiver doenças hepáticas ou renais,

• se o doente tiver apresentado distúrbios respiratórios no passado. Durante o tratamento com o medicamento Zolpigen, a respiração pode tornar-se mais fraca,
• se o doente tiver apresentado doenças psiquiátricas, ansiedade ou psicose no passado, pois o medicamento Zolpigen pode revelar ou agravar os sintomas dessas doenças,
• se o doente tiver apresentado depressão (sentimento de tristeza) no passado,
• se o doente tiver apresentado doenças psiquiátricas, tendência para abuso de álcool ou medicamentos no passado. O risco de dependência do medicamento Zolpigen (sintomas físicos ou psicológicos causados pelo desejo de continuar tomando o medicamento) aumenta nestes doentes. Este risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolpigen não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Outros problemas

• Geral - antes de administrar o medicamento, o médico avaliará os problemas do doente com o sono para ter certeza de que não são causados por uma doença. Se o medicamento não ajudar o doente após 7-14 dias, deve consultar o médico, pois algo mais pode estar causando os problemas e precisa ser diagnosticado.
• Tolerância (habituação) - se o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico. Pode ser necessário ajustar a dose.
• Dependência - ao tomar este tipo de medicamento, há um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco é maior em doentes com doenças psiquiátricas e em doentes que abusam de álcool ou medicamentos atualmente ou no passado.
• Abstinência - o medicamento deve ser descontinuado gradualmente. Após a descontinuação do medicamento, pode ocorrer um síndrome de abstinência de curto prazo, caracterizado pela recorrência dos sintomas que requeriam o tratamento com o medicamento Zolpigen, mas de forma mais grave. Pode ser acompanhado por outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - o medicamento Zolpigen pode causar perda de memória. Para minimizar o risco de ocorrer, o doente deve garantir que terá a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas.
• Reações psicológicas e "paradoxais" - o medicamento Zolpigen pode causar mudanças indesejadas no comportamento, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), explosões de raiva, pesadelos, alucinações (quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), psicose (quando o doente perde o contato com a realidade, não consegue pensar claramente e avaliar), comportamento inadequado e agravamento da insónia.
• Lunatismo e comportamentos semelhantes - o medicamento Zolpigen pode fazer com que os doentes realizem várias ações durante o sono, das quais não se lembram após acordar. Essas ações podem incluir: caminhar durante o sono, dirigir durante o sono, preparar e comer refeições, fazer telefonemas ou ter relações sexuais. Esses distúrbios do sono podem ocorrer após a ingestão do medicamento Zolpigen. Se qualquer um desses comportamentos ocorrer no doente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Zopigen e consultar o médico, pois esses comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou seu entorno. O álcool e alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou a ansiedade, ou a ingestão do medicamento Zolpigen em doses maiores do que a dose máxima recomendada, podem aumentar o risco de ocorrer esses sintomas.
• Suicídio - foram relatados casos de suicídio e tentativas de suicídio em doentes com depressão ou sem depressão, tratados com zolpidem. No entanto, não foi estabelecida uma relação entre esses eventos e a ingestão de zolpidem.
• Distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - se o doente tiver uma doença cardíaca chamada prolongamento do intervalo QT, que pode ser detectada por um exame de eletrocardiograma, o médico considerará se este medicamento é adequado para o doente.
• Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia seguinte à ingestão do medicamento Zolpigen, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:
• o doente ingiriu o medicamento em um período de tempo menor que 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção mental
• o doente ingiriu uma dose maior do que a dose recomendada
• o doente ingiriu zolpidem com outros medicamentos que têm um efeito depressor no sistema nervoso central ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias psicoativas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar outra dose na mesma noite.

Medicamento Zolpigen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos comprados sem receita. O medicamento Zolpigen pode afetar a ação e/ou os efeitos indesejados de outros medicamentos. Se uma operação com anestesia geral for planejada, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.
Quando o zolpidem for tomado com alguns medicamentos, pode aumentar a sonolência e os distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a capacidade de conduzir veículos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos usados para tratar alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos usados para tratar problemas para adormecer (medicamentos hipnóticos)
• medicamentos calmantes ou que reduzem a ansiedade
• medicamentos usados para tratar a depressão
• medicamentos usados para tratar a dor de intensidade moderada a grave (medicamentos narcóticos para a dor)
• medicamentos usados para tratar a epilepsia
• medicamentos usados para a anestesia
• medicamentos usados para tratar a febre do feno, erupções cutâneas ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo).

Quando o zolpidem for tomado com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina e erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas), usado para tratar a depressão.

Risco associado à ingestão concomitante com opioides

A ingestão concomitante do medicamento Zolpigen e opioides (medicamentos narcóticos para a dor, medicamentos usados para tratar a dependência e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a ingestão concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Zolpigen com opioides, a dose e o tempo de ingestão concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar ajuda médica.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejadosquando tomados com o medicamento Zolpigen. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Zolpigen:

• alguns medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Zolpigen:

• rifampicina, um antibiótico usado para tratar infecções.

Medicamento Zolpigen e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Zolpigen, não deve beber álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zolpigen durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses de gravidez. Se, por razões médicas urgentes, a paciente receber o medicamento Zolpigen no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar hipotermia, músculos flácidos, dificuldades para mamar e respirar, bem como sintomas de abstinência devido à dependência física.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fenda labial e palatina (conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
A ingestão de zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez pode reduzir os movimentos ativos do feto e alterar o ritmo cardíaco do feto.
Não deveamamentar, pois pequenas quantidades de zolpidem podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zolpigen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como adormecer ao volante. No dia seguinte à ingestão do medicamento Zolpigen (como com outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientado
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos)
• o doente possa ver duplo ou com visão turva
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrer esses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Zolpigen, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento Zolpigen contém lactose monohidratada

Se o médico mencionou anteriormente uma intolerância a alguns açúcares, como lactose, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Zolpigen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento começa a fazer efeito imediatamente, por isso a tableta deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido, logo antes de dormir ou após deitar-se. Após a ingestão do medicamento, deve garantir pelo menos 8 horas de sono.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Adultos:A dose recomendada do medicamento Zolpigen é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem precisar de uma dose menor. O medicamento Zolpigen deve ser tomado:

• em uma dose única
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção mental.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Pessoas idosas (acima de 65 anos) ou pessoas debilitadas:A dose recomendada é de 5 mg.
Pessoas com doenças hepáticas:A dose inicial recomendada é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para 10 mg se considerar que é seguro.
Não deve exceder a dose máxima de 10 mg em qualquer doente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Zolpigen não deve ser usado em doentes com menos de 18 anos.
Se o doente notar que o medicamento não está funcionando tão bem como no início do tratamento, deve consultar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a 2 semanas.
O tempo máximo de tratamento, incluindo o período de descontinuação gradual do medicamento, é de 4 semanas.
O médico estabelecerá um esquema de descontinuação gradual do medicamento com base nas necessidades individuais do doente.
Em alguns casos, pode ser necessário usar o medicamento por um período mais longo do que 4 semanas.
O risco de dependência aumenta com a duração do tratamento (ver ponto 2 "Outros problemas").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpigen

Se o doente (ou qualquer outra pessoa) engolir acidentalmente uma grande quantidade de tabletes ou se houver suspeita de que uma criança engoliu algum tablete, deve imediatamenteprocurar ajuda médica ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento e os tabletes restantes. Não deve procurar ajuda médica sozinho. Se ocorrer uma superdose, a sonolência pode aumentar rapidamente, e doses grandes podem levar a coma e até à morte.

Omissão da dose do medicamento Zolpigen

Se o doente esquecer de tomar a dose do medicamento antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose omitida apenas se puder garantir 8 horas de sono ininterrupto após a ingestão da tableta. Se não for possível, deve tomar a próxima dose antes de dormir na noite seguinte. Não deve tomar o medicamento em outro momento do dia, pois pode causar sonolência, tontura ou confusão no doente. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico ou médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolpigen

O medicamento Zolpigen deve ser tomado enquanto o médico não o descontinuar. Não deve interromper o tratamento abruptamente, mas deve informar o médico sobre a intenção de parar de tomar o medicamento. O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, caso contrário, os distúrbios do sono que motivaram o tratamento podem recorrer de forma mais grave (insónia de "rebote"). Também podem ocorrer ansiedade, agitação e mudanças de humor. Esses sintomas desaparecem após algum tempo.
Se ocorrer dependência física do medicamento Zolpigen, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas indesejados, como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves, também podem ocorrer outros sintomas, como sensibilidade à luz, som e toque, audição anormal e sensibilidade à dor, alucinações, formigamento e entorpecimento dos membros, sensação de irrealidade (sentimento de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (sentimento de que a mente está se separando do corpo) ou convulsões (ataques ou tremores). Esses sintomas também podem ser experimentados durante os períodos entre as doses, especialmente se forem usadas doses grandes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se:

• o doente apresentar uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou deglutição.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios da memória (amnésia) ou comportamento estranho durante a ingestão do medicamento Zolpigen (ver ponto 2 "Outros problemas"). O risco de ocorrer esses sintomas pode ser maior nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Se o doente tiver a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas após a ingestão da tableta, o risco de amnésia é menor.
• problemas para dormir, que podem piorar após a ingestão do medicamento
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sonolência ou fadiga aumentada, problemas de concentração ou para realizar atividades diárias.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• visão dupla.

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• lesões hepáticas, que podem incluir sintomas como dor abdominal severa, náuseas, vômitos, perda de apetite e icterícia
• quedas (especialmente em doentes idosos).

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• dependência psicológica: o doente acha que não consegue dormir se não tomar o medicamento Zolpigen
• dificuldades respiratórias.

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• dependência física: o uso (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e a recorrência dos problemas
• perda do contato com a realidade (psicose).

Esses efeitos indesejados são graves. Se ocorrerem, o doente pode precisar de ajuda médica.

Se ocorrer ou piorar algum dos seguintes sintomas indesejados, deve informar o médico:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• agitação, pesadelos
• dor de cabeça, tontura
• depressão (sentimento de tristeza)
• diarreia, náuseas ou vômitos, dor abdominal
• dor nas costas
• fadiga
• infecções do nariz e garganta.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• irritabilidade, confusão, agitação, agressividade
• fraqueza muscular
• tremores
• lunatismo (caminhar durante o sono) e distúrbios do sono (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• estado de euforia (sentimento de felicidade ou excitação)
• distúrbios da fala
• erupções cutâneas, coceira
• suor excessivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado por exames de sangue).

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações paradoxais (agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos indesejados no comportamento). Doentes idosos são mais propensos a apresentar esses sintomas
• diminuição da libido
• urticária.

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• crenças falsas (ilusões).

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• perda de apetite
• ira
• distúrbios do comportamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt/.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolpigen

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original e fechada, protegido da luz e umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolpigen

A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada tableta contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada (ver ponto 2, "O medicamento Zolpigen contém lactose monohidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
A cobertura da tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3cPs, hipromelose 5cPs, macrogol 400, polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Zolpigen e que embalagens estão disponíveis

O medicamento tem a forma de tabletes brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsulas, com as seguintes inscrições: "ZM com sulco divisor 10" de um lado e "G" do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
A embalagem do medicamento contém 10 ou 20 tabletes revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante

Mylan B.V
Krijgsman 20, Amstelveen, 1186 DM, Holanda
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungria

Importador paralelo

InPharm, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1.º andar, fração A
1600-276 Lisboa

Reembalado por

InPharm, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, 1.º andar, fração A
1600-276 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:345/18

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Republika Czeska: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Węgry: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polska: ZolpiGen
Portugal: Zolpidem Mylan
Słowacja: Zolpidem Mylan 10 mg

Data de revisão do folheto: 06.12.2023