Zolpigen

INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente

ZolpiGen, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ZolpiGen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZolpiGen
• 3. Como tomar o medicamento ZolpiGen
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ZolpiGen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ZolpiGen e para que é utilizado

O ZolpiGen contém zolpidem, uma substância ativa pertencente a um grupo de medicamentos para dormir.
Os comprimidos ZolpiGen são medicamentos para dormir que causam sonolência como resultado da ação no cérebro.
Este medicamento pode ser utilizado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos, se for grave,
impedir o funcionamento adequado ou for muito incómodo. A insónia significa problemas
para adormecer ou dormir adequadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZolpiGen

Quando não tomar o medicamento ZolpiGen:

• se o paciente tiver alergia ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves,
• se o paciente tiver síndrome de apneia do sono (caracterizado por pausas respiratórias breves durante o sono),
• se o paciente tiver fraqueza muscular significativa (miastenia),
• se o paciente tiver distúrbios respiratórios agudos e (ou) graves.
• se o paciente tiver apresentado distúrbios do sono no passado após a ingestão de tartrato de zolpidem

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com ZolpiGen, deve discutir com o médico:

• se o paciente for idoso ou debilitado. O paciente, quando se levanta à noite, deve ter cuidado. O ZolpiGen pode relaxar os músculos e causar sonolência, o que aumenta o risco de queda e, consequentemente, o risco de fratura do colo do fêmur,
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos ou renais,
• se o paciente tiver apresentado distúrbios respiratórios no passado. Durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, a respiração pode tornar-se mais fraca,
• se o paciente tiver apresentado doença mental, ansiedade ou psicose no passado, pois o ZolpiGen pode revelar ou agravar os sintomas dessas doenças,
• se o paciente tiver apresentado depressão (sentimento de tristeza) no passado,
• se o paciente tiver apresentado doença mental, tendência para abuso de álcool ou medicamentos no passado. O risco de dependência do medicamento ZolpiGen (sintomas físicos ou psicológicos causados pelo desejo compulsivo de continuar tomando o medicamento) aumenta em tais indivíduos. Esse risco aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Crianças e adolescentes

O ZolpiGen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros problemas

• Geral - antes da administração do medicamento, o médico avaliará os problemas do paciente com o sono para ter certeza de que não são causados por uma doença. Se o medicamento não ajudar o paciente após 7-14 dias, deve consultar o médico, pois algo mais pode estar causando os problemas e precisa ser diagnosticado.
• Tolerância (habituação) - se após algumas semanas o paciente notar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto no início do tratamento, deve consultar o médico. Pode ser necessária uma mudança na dose.
• Dependência - no caso do uso deste tipo de medicamento, existe o risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco é maior em indivíduos com doença mental e em indivíduos que abusam atualmente ou no passado de álcool ou medicamentos.
• Abstinência - o medicamento deve ser descontinuado gradualmente. Após a descontinuação do medicamento, pode ocorrer um síndrome de abstinência de curto prazo, caracterizado pela recorrência dos sintomas que exigiam o tratamento com o medicamento ZolpiGen, mas de forma mais grave. Podem ocorrer também outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - O ZolpiGen pode causar perda de memória. Para minimizar o risco de ocorrer, o paciente deve se certificar de que terá a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas.
• Reações psíquicas e "paradigmáticas" - O ZolpiGen pode causar mudanças indesejadas de comportamento, como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (percepção de coisas que não existem), acessos de raiva, pesadelos, alucinações (quando o paciente vê, ouve ou sente coisas que não existem), psicose (quando o paciente perde o contato com a realidade, não é capaz de pensar claramente e avaliar), comportamento inadequado e agravamento da insónia.
• Sonambulismo e comportamentos semelhantes - O ZolpiGen pode causar que os pacientes realizem várias ações durante o sono, das quais não se lembram após acordar. Essas ações podem incluir: sonambulismo, dirigir veículos durante o sono, preparar e consumir refeições, fazer ligações telefônicas ou manter relações sexuais. Esses distúrbios do sono podem ocorrer após a administração do medicamento ZolpiGen. Se qualquer um desses comportamentos ocorrer no paciente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento ZopiGen e consultar o médico, pois esses comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o paciente ou seu entorno. O álcool e alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade, bem como a administração do ZolpiGen em doses maiores do que a dose máxima recomendada, podem aumentar o risco de ocorrer esses sintomas.
• Suicídio - foram relatados casos de suicídio e tentativas de suicídio em pacientes com depressão ou sem depressão, tratados com zolpidem. No entanto, não foi estabelecida uma relação entre esses eventos e a ingestão de zolpidem
• Distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome de QT prolongado) - se o paciente tiver uma doença cardíaca chamada prolongamento do intervalo QT, que pode ser detectada por um exame de eletrocardiograma, o médico

considerará se este medicamento é adequado para o paciente.

• Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia seguinte à administração do medicamento ZolpiGen, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a capacidade de dirigir veículos, pode ser aumentado se:
• o paciente tomar o medicamento em um período de tempo menor que 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção mental
• o paciente tomar uma dose maior do que a dose recomendada
• o paciente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham um efeito depressor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante o consumo de álcool ou durante a ingestão de substâncias psicoativas. Deve-se tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não se deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos adquiridos sem prescrição médica. O ZolpiGen pode afetar a ação e (ou) os efeitos secundários de outros medicamentos. Se uma operação com anestesia geral for planejada, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando.
Durante o tratamento com zolpidem e alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e dos distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a capacidade de dirigir veículos. Esses medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados para tratar problemas para adormecer (medicamentos para dormir)
• medicamentos calmantes ou que reduzem a ansiedade
• medicamentos utilizados para tratar a depressão
• medicamentos utilizados para tratar a dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides para dor)
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia
• medicamentos utilizados para a anestesia
• medicamentos utilizados para tratar a febre do feno, erupções cutâneas ou outras alergias, que podem causar sonolência no paciente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo)

Durante a administração de zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o paciente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda a administração de zolpidem com fluvoxamina, ciprofloxacina e erva-de-são-joão (medicamento à base de plantas), utilizado para alterações de humor e depressão.

Risco associado à administração concomitante com opioides

A administração concomitante do medicamento ZolpiGen e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados para tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento ZolpiGen juntamente com opioides, a dose e o tempo de administração concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos e familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundáriosquando administrados juntamente com o medicamento ZolpiGen. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento ZolpiGen:

• alguns medicamentos antifúngicos, como o cetocanazol

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento ZolpiGen:

• rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infecções

Medicamento ZolpiGen com álcool

Durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, não se deve consumir álcool, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se deve utilizar o medicamento ZolpiGen durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses de gravidez. Se, por razões médicas urgentes, a paciente receber ZolpiGen no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar hipotermia, músculos flácidos, dificuldades para mamar e dificuldades respiratórias, bem como sintomas de abstinência devido à dependência física.
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fenda labial e palatina em recém-nascidos (conhecida como "lábio leporino").
A administração de zolpidem durante o segundo e (ou) terceiro trimestre de gravidez pode reduzir os movimentos ativos do feto e alterar o ritmo cardíaco do feto.
Não se deveamamentar, pois pequenas quantidades de zolpidem podem passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ZolpiGen tem um grande impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, pode causar eventos como adormecer ao volante. No dia seguinte à administração do medicamento ZolpiGen (como em outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

• o paciente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído)
• o paciente possa ver duplo ou com visão turva
• o paciente possa estar menos alerta

Para minimizar o risco de ocorrer esses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não se deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento ZolpiGen, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento ZolpiGen contém lactose

Se o médico mencionou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, como lactose, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento ZolpiGen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento começa a fazer efeito imediatamente, por isso a tableta deve ser engolida inteira, com um pouco de líquido, logo antes de dormir ou após deitar-se. Após a administração deste medicamento, deve-se garantir pelo menos 8 horas de sono.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
Adultos:A dose recomendada do medicamento ZolpiGen é de 10 mg a cada 24 horas. Alguns pacientes podem receber uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento ZolpiGen deve ser administrado:

• em uma dose única
• diretamente antes de dormir

O paciente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção mental.
Não se deve exceder a dose de 10 mg a cada 24 horas.
Pessoas idosas (acima de 65 anos) ou pessoas debilitadas:A dose recomendada é de 5 mg.
Pessoas com distúrbios hepáticos:A dose inicial recomendada é de 5 mg. O médico pode aumentar a dose para 10 mg se considerar seguro.
Não se deve exceder a dose máxima de 10 mg em qualquer paciente.

Administração em crianças e adolescentes:

O medicamento ZolpiGen não deve ser administrado em pacientes com menos de 18 anos.
Se o paciente notar que o medicamento não está funcionando tão bem quanto no início do tratamento, deve consultar o médico, pois pode ser necessária uma mudança na dose.

Duração do tratamento

O período de administração do medicamento deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a 2 semanas.
O tempo máximo de tratamento, incluindo o período de redução gradual do medicamento, é de 4 semanas.
O médico estabelecerá um esquema de redução gradual do medicamento com base nas necessidades individuais do paciente.
Em alguns casos, pode ser necessário o tratamento por um período mais longo do que 4 semanas.
O risco de dependência aumenta com a duração do tratamento (ver ponto 2 "Outros problemas").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ZolpiGen

Se o paciente (ou qualquer outra pessoa) engolir acidentalmente uma grande quantidade de tabletes ou se houver suspeita de que uma criança tenha ingerido algum tablete, deve imediatamenteprocurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento e os tabletes restantes, se houver. Não deve ir sozinho ao médico. Se ocorrer uma superdose, a sonolência pode aumentar rapidamente, e doses grandes podem levar a coma e até à morte.

Omissão da administração do medicamento ZolpiGen

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento antes de dormir, mas se lembrar disso durante a noite, a dose omitida pode ser tomada apenas se for possível garantir 8 horas de sono ininterrupto após a administração da tableta. Se não for possível, a próxima dose deve ser tomada antes de dormir na noite seguinte. Não se deve tomar o medicamento em outro momento do dia, pois pode causar sonolência, tontura ou confusão no paciente. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o farmacêutico ou médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento ZolpiGen

O medicamento ZolpiGen deve ser utilizado até que o médico o descontinue. Não se deve interromper o tratamento abruptamente, mas o paciente deve informar o médico sobre a intenção de parar de tomar o medicamento. O tratamento deve ser interrompido gradualmente, caso contrário, os distúrbios do sono que exigem o tratamento com o medicamento podem recorrer de forma mais grave (insónia de "rebote"). Também podem ocorrer ansiedade, agitação e mudanças de humor. Esses sintomas desaparecem após algum tempo.
Se ocorrer dependência física do medicamento ZolpiGen, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a sintomas como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves, também podem ocorrer outros sintomas, como sensibilidade aumentada à luz, som e toque, audição anormal e sensibilidade dolorosa aos sons, alucinações, formigamento e entorpecimento dos membros, sensação de irrealidade (sentimento de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (sentimento de que a mente se separa do corpo) ou convulsões (ataques epilépticos ou tremores). Esses sintomas também podem ser experimentados durante os períodos entre as doses, especialmente se forem administradas doses grandes.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento e consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se:

• o paciente apresentar uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou deglutição

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível:

Frequente(pode ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• distúrbios da memória (amnésia) ou comportamento estranho durante a administração do medicamento ZolpiGen (ver ponto 2 "Outros problemas"). O risco de ocorrer esses sintomas pode ser maior nas primeiras horas após a administração do medicamento. Se o paciente tiver a possibilidade de dormir ininterruptamente por 8 horas após a administração da tableta, o risco de amnésia é menor.
• problemas para dormir, que podem piorar após a administração deste medicamento
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sonolência aumentada ou fadiga, problemas de concentração ou para realizar atividades diárias.

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• visão dupla

Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• dano hepático, que pode incluir sintomas como dor abdominal severa, náuseas, vômitos, perda de apetite e icterícia
• quedas (especialmente em pacientes idosos)

Muito raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 10 000)

• dependência psicológica: o paciente acha que não consegue dormir se não tomar o medicamento ZolpiGen
• dificuldades respiratórias

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• dependência física: o uso (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e a recorrência dos problemas
• perda de contato com a realidade (psicose)

Esses efeitos secundários são graves. Se ocorrerem, o paciente pode precisar de atenção médica.

Se ocorrer ou piorar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico:

Frequente(pode ocorrer em até 1 pessoa em 10):

• agitação, pesadelos
• dor de cabeça, tontura
• depressão (sentimento de tristeza)
• diarreia, náuseas ou vômitos, dor abdominal
• dor nas costas
• fadiga
• infecções do nariz e garganta

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 pessoa em 100):

• irritabilidade, confusão, agitação, agressividade
• fraqueza muscular
• tremores
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme) e distúrbios do sono (ver ponto 2 "Precauções e advertências)
• estado de euforia e confiança (humor eufórico)
• distúrbios da fala
• erupção cutânea, coceira
• suor excessivo
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (detectado por exames de sangue)

Raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• reações paradoxais (agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações - crenças falsas, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras mudanças indesejadas de comportamento). Pacientes idosos são mais propensos a apresentar esses sintomas
• diminuição da libido
• urticária

Muito raro(pode ocorrer em até 1 pessoa em 1000):

• crenças falsas (ilusões)

Frequência desconhecida(a frequência de ocorrência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• perda de apetite
• ira
• distúrbios do comportamento
• delirium (mudança repentina e grave do estado mental, que faz com que a pessoa pareça perdida ou desorientada)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ZolpiGen

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no pacote original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ZolpiGen

A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada tableta contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada (ver ponto 2, "O medicamento ZolpiGen contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.
Revestimento da tableta Opadry YS-1R-7003: dióxido de titânio (E171), hipromelose 3cP, hipromelose 5cP, macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento ZolpiGen e que contenções o pacote tem

O medicamento tem a forma de tabletes brancos ou quase brancos revestidos, em forma de cápsulas, marcados da seguinte forma: "ZM com sulco divisor 10" de um lado e "G" do outro lado.
A tableta pode ser dividida em doses iguais.
O pacote do medicamento contém 10 ou 20 tabletes revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN

Fabricante

Mylan Dublin
35/36 Grange Parade
Estabelecimento Industrial Baldoyle
Dublin 13
D13R20R
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Rua Mylan, 1
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Zolpidem Viatris 10 mg, tabletes revestidos
Hungria: Somnogen 10 mg, tabletes revestidos
Polônia: ZolpiGen
Portugal: Zolpidem Mylan
Eslováquia: Zolpidem Viatris 10 mg

Data da última atualização do folheto:março de 2024