Zolpidem Vitabalans

Folheto informativo para o utilizador

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolpidem Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolpidem Vitabalans
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolpidem Vitabalans e para que é utilizado

O Zolpidem Vitabalans é um medicamento para dormir destinado exclusivamente a adultos para uso a curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans

Quando não tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans

se o doente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). se o doente tiver apneia do sono (paragem da respiração durante o sono por um curto período) se o doente tiver insuficiência hepática grave se o doente tiver miastenia gravis (uma doença muscular grave) se o doente tiver dificuldades respiratórias graves (distúrbios respiratórios graves).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zolpidem Vitabalans, deve discutir com o médico: se o doente for idoso se o doente tiver insuficiência hepática se o doente tiver distúrbios respiratórios crónicos se o doente tiver ou tiver tido doença mental. O zolpidem pode revelar ou agravar os sintomas. se o doente tiver depressão se o doente tiver antecedentes de abuso de medicamentos ou álcool. O risco de dependência do medicamento Zolpidem Vitabalans (efeito físico ou psíquico causado pelo impulso interno de continuar a tomar o medicamento) aumenta neste grupo de doentes, bem como com a dose e a duração do tratamento. Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)No dia seguinte após a ingestão do medicamento Zolpidem Vitabalans, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o tempo que passa desde a ingestão do medicamento até ao início de uma atividade que exija uma maior atenção seja inferior a 8 horas
• o doente tomar uma dose maior do que a dose recomendada
• o doente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham um efeito depressor do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a tomada de substâncias proibidas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar outra dose na mesma noite.

Outros fenómenos possíveis durante a tomada do medicamento:

Habituação ao medicamento (tachifilaxia) – se, após algumas semanas de tratamento, o doente verificar que o medicamento não está a funcionar tão bem como no início do tratamento, deve contactar o médico. Pode ser necessário ajustar a dose. Dependência – durante a tomada deste tipo de medicamentos, existe o risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco é maior nos doentes que abusam de álcool e medicamentos. Abstinência – o medicamento deve ser interrompido gradualmente. Após a interrupção, os sintomas por que o medicamento Zolpidem Vitabalans foi prescrito podem reaparecer de forma agravada. Podem ser acompanhados de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietude. Amnésia – o Zolpidem Vitabalans pode causar perda de memória. Para diminuir o risco de ocorrência, o doente deve garantir 8 horas de sono ininterrupto. Reações psíquicas e "paradóxicas" – a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans pode causar efeitos não desejados relacionados com o comportamento, tais como ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose (alucinações; o doente vê, ouve ou sente algo que não existe), comportamento inadequado e aumento da insónia. Sonambulismo e outros comportamentos relacionados – a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans pode causar a realização de várias atividades durante o sono, das quais o doente não se lembra após acordar. Tais atividades incluem caminhar durante o sono, conduzir veículos durante o sono, preparar refeições e comer, fazer chamadas telefónicas e ter relações sexuais. Álcool, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da ansiedade ou a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans em doses superiores à dose máxima recomendada podem aumentar o risco de tais efeitos não desejados. O Zolpidem Vitabalans pode causar sonolência e diminuir o nível de atenção. Isso pode causar quedas, o que por vezes pode levar a lesões graves. Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Crianças e jovens

O Zolpidem Vitabalans não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Zolpidem Vitabalans e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Durante a tomada do zolpidem com alguns medicamentos, pode aumentar a sonolência e os distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos para dormir)
• medicamentos tranquilizantes ou que diminuem a ansiedade
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos analgésicos opioides)
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• medicamentos utilizados na anestesia
• medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo)

A tomada concomitante do medicamento Zolpidem Vitabalans e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. No entanto, se o médico prescrever o medicamento Zolpidem Vitabalans com opioides, o médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve contactar o médico. Durante a tomada do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais). Não se recomenda a tomada do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina. Deve ter cuidado se estiver a tomar medicamentos que relaxam os músculos. Medicamentos analgésicos fortes (medicamentos opioides) podem aumentar a ansiedade, o que pode aumentar a dependência do medicamento Zolpidem Vitabalans. Medicamentos que inibem a atividade de certos enzimas hepáticos (como o cetocanazol utilizado como medicamento antifúngico) podem potenciar o efeito do medicamento Zolpidem Vitabalans. O efeito do medicamento Zolpidem Vitabalans é diminuído quando é tomado com rifampicina (utilizada no tratamento de doenças infecciosas).

Tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans com comida, bebida e álcool

O Zolpidem Vitabalans pode ser tomado com comida e bebida. No entanto, deve evitar a ingestão de álcool durante a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans, pois pode aumentar o efeito sedativo do zolpidem e perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses. Se a paciente planeiar ter um filho ou suspeitar que pode estar grávida, não deve tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans e deve consultar o médico o mais rápido possível. Se, por razões médicas graves, a paciente tomar Zolpidem Vitabalans no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode ter uma temperatura corporal baixa, fraqueza muscular, dificuldades respiratórias e sintomas de abstinência devido à dependência física. Uma pequena quantidade de zolpidem passa para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zolpidem Vitabalans tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pode causar acidentes, tais como adormecer ao volante. No dia seguinte após a ingestão do medicamento Zolpidem Vitabalans (como outros medicamentos para dormir), pode acontecer que:

• o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientado,
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
• o doente possa ver duplo ou ter dificuldades de visão,
• o doente possa estar menos atento.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas e trabalho em alturas. Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas durante a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

3. Como tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O comprimido deve ser tomado com um volume adequado de líquido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos

A dose recomendada do medicamento Zolpidem Vitabalans é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Zolpidem Vitabalans deve ser tomado:

• em uma dose única,
• diretamente antes de dormir

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exijam uma maior atenção. Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Pessoas idosas (acima de 65 anos) ou doentes debilitados

A dose recomendada é de 5 mg (meio comprimido).

Doentes com distúrbios da função hepática

A dose inicial usual é de 5 mg. O médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, se for seguro para o doente. Não deve exceder a dose máxima de 10 mg.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente varia de alguns dias a 2 semanas. A duração máxima do tratamento, incluindo a fase de redução gradual do medicamento, é de 4 semanas. O médico definirá o esquema de redução gradual do medicamento com base nas necessidades individuais do doente. Em alguns casos, a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans pode durar mais de 4 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpidem Vitabalans

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpidem Vitabalans, deve contactar o médico ou ir ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento Zolpidem Vitabalans antes de dormir, pode tomá-lo já na cama, se tiver certeza de que poderá dormir a noite toda (8 horas).

Interrupção da tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans

Pode ocorrer dependência psíquica. A interrupção súbita do medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de reações (tais como dor de cabeça, dor muscular, alterações de humor), por isso é recomendada a redução gradual da dose. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve interromper a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans e contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo: reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, dificuldades respiratórias ou deglutição. Os efeitos não desejados acima são raros, mas são graves. Pode ser necessária ajuda médica. Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)alucinações, excitação, pesadelos sonolência, dor de cabeça, tontura, aumento da insónia, amnésia (pode estar relacionada com comportamento inadequado) sensação de vertigem sonolência do dia seguinte, sensação de entorpecimento, diminuição da atenção, visão dupla diarreia, náuseas, vómitos fadiga dor abdominal dor nas costas Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)sensação de desorientação, irritabilidade fraqueza muscular, distúrbios da coordenação Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)reações paradóxicas (ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), fúria, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos não desejados relacionados com o comportamento). São mais prováveis em pessoas idosas. Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto e da garganta ansiedade, agressividade, alucinações (crenças falsas), fúria, psicose (alucinações; se o doente vê, ouve ou sente algo que não existe), comportamento inadequado alterações da libido (distúrbios da libido) depressão (sensação de tristeza) dependência física: a tomada (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física; a interrupção súbita da tomada pode resultar na ocorrência de sintomas de abstinência e na recaída dos sintomas originais, dependência psíquica: ocorre se o doente achar que não consegue dormir sem a tomada do medicamento Zolpidem Vitabalans sonambulismo aumento da atividade das enzimas hepáticas (o que pode ser detectado durante exames de sangue de laboratório) erupções cutâneas, prurido, urticária sudorese excessiva alteração da marcha necessidade de tomar doses maiores do medicamento para alcançar o mesmo efeito quedas, especialmente em doentes idosos

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos Rua Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolpidem Vitabalans

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve tomar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolpidem Vitabalans

A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de tartrato de zolpidem. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A) Revestimento do comprimido: polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Como é o medicamento Zolpidem Vitabalans e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, convexos, em forma de cápsula, com uma linha de divisão, com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 60, 90, 100 comprimidos revestidos em blisters. Não todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna FINLÂNDIA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Zolpidem Vitabalans (República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Hungria, Lituânia, Letónia, Noruega, Polónia, Suécia, Eslovénia, Eslováquia)

Data da última revisão do folheto: 2023-10-12